Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomisk undersøgelse af kardiomyopati i alle aldre (MAC)

26. maj 2017 opdateret af: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Metabolomisk undersøgelse af patienter med kardiomyopati i Kina

Denne undersøgelse har til formål at 1) karakterisere de differentielt udtrykte metabolitter mellem kardiomyopatipatienter og raske kontroller, 2) identificere de specifikke biomarkører forbundet med resultater eller risikoevaluering hos patienter med forskellige kardiomyopatier i en opfølgning af en kohorte og 3) at bestemme, om udtrykt kan påvirke den patologiske proces af kardiomyopatier. Standardiserede protokoller vil blive brugt til vurdering af sygehistorie og undersøgelser, laboratoriebiomarkører og indsamling af blodplasma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den metabolomiske profil af patienter med kardiomyopati for at identificere biokemiske markører med risikostratificering og prognostisk værdi. Kliniske data fra tilmeldte patienter vedrørende demografi, kardiovaskulære risikofaktorer, kliniske laboratoriedata og tidligere kardiovaskulær sygdom vil blive registreret. Opfølgning vil være efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 3 år og vil blive udført ved kliniske optagelser eller telefonopkald efter behov. Blodprøver af patienter med kardiomyopati tages, når de indskrives. Serumprøver vil blive analyseret med væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
        • Underforsker:
          • Hongzhao You

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En diagnose af kardiomyopati bedømmes af tre kardiologer i henhold til gældende retningslinjer, når der var klinisk tegn på kardiomyopati sammen med kliniske symptomer på hjertesvigt eller ekkokardiografi eller billeddiagnostik.

alders- og kønsbestemte sunde kontroller rekrutteres også på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som kardiomyopati ved sygehistorie, kliniske symptomer, laboratorieundersøgelser inklusive EKG, ekkokardiografi.
  2. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin sygdom, der vides at forårsage hjertemuskelsygdom (inklusive spædbørn af diabetiske mødre)
  2. Historie om gigtfeber
  3. Giftige eksponeringer, der vides at forårsage hjertemuskelsygdomme (antracykliner, mediastinal stråling, jernoverbelastning eller eksponering for tungmetal)
  4. HIV-infektion eller født af en HIV-positiv mor
  5. Kawasaki sygdom
  6. Immunologisk sygdom
  7. Uræmi, aktiv eller kronisk
  8. Unormal ventrikulær størrelse eller funktion, der kan tilskrives intens 9.fysisk træning eller kronisk anæmi

10.Kronisk arytmi, medmindre der er undersøgelser, der dokumenterer inklusionskriterier før indtræden af ​​arytmi (undtagen en patient med kronisk arytmi, efterfølgende ablateret, hvis kardiomyopati vedvarer efter to måneder ikke skal udelukkes) 11. Malignitet eller vaskulær kardiovaskulær sygdom 12. sygdom (f.eks. cystisk fibrose, cor pulmonale eller pulmonal hypertension) 13. Iskæmisk koronar karsygdom 14. Forbindelse med lægemidler (f.eks. væksthormon, kortikosteroider, kokain) eller andre sygdomme, der vides at forårsage hypertrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kardiomyopati

Børn (ældre end 18 år) bliver diagnosticeret som kardiomyopati af tre kardiologer og rekrutteret i det pædiatriske hjertecenter, Beijing Anzhen Hospital, hvor de registrerer resultaterne af klinisk laboratorium og ekkokardiografi.

Voksne diagnosticeres som kardiomyopati af tre kardiologer og rekrutteres i kardiologisk afdeling, Beijing Anzhen Hospital.
Styring
Raske børn og voksne rekrutteres på Beijing Anzhen Hospital med negative resultater af ekkokardiografi og klinisk laboratorieundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af ekkokardiografi
Tidsramme: tre år
Hele resultaterne af ekkokardiografirapporten vil blive registreret. De angiver, som kan afspejle hjertefunktion, herunder venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær ende diastolisk diameter, E/A-forhold mellem bikuspidalklap vil blive brugt til at beregne sammenhængen med metabolitter.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Et år/tre år
Dataene indsamles ved opfølgningsbesøg 1/3 år efter udskrivelsen
Et år/tre år
Genindlæggelse
Tidsramme: Et år/tre år
patienter er indlagt på grund af hjertesvigt med faldende venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) eller forværrede symptomer. Dataene indsamles ved opfølgningsbesøg 1/3 år efter udskrivelsen
Et år/tre år
Hjertetransplantation
Tidsramme: Et år/tre år
patienter er indlagt på grund af hjertesvigt. Dataene indsamles under opfølgningsbesøg 1/3 år efter udskrivelse
Et år/tre år
ondartet arytmi
Tidsramme: Et år/tre år
Ventrikulær flagren og fibrillering, atrioventrikulær blokering, atrieflimren eller anden hjertearytmi fører til synkope eller bør implanteres med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Et år/tre år
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Disse data er indsamlet fra sagernes journal i gennemsnit 1/3/6/9/12/36 måneder efter stikprøverekruttering
Forværret hjertesvigt defineres som nedsat ejektionsfraktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion faldt over 10 %), venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 % og forstørret hjertestørrelse målt ved ekkokardiografi og skiftende niveau af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation. Og patienter som gennemgår venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), vil også blive inkluderet. Dataene indsamles under opfølgningsbesøg 3/6/9/12/36 måneder efter tilmelding.
Disse data er indsamlet fra sagernes journal i gennemsnit 1/3/6/9/12/36 måneder efter stikprøverekruttering
Metabolomisk profil på væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer analyse af plasmaprøve
Tidsramme: Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering
Resultaterne af metabolomics vil blive målt ved massespektrometri, herunder lipider, sukkerarter og aminosyrer. Alle metabolitter vil være kvantitative (enhed:mol/L). Identifikation af molekyler via Human Metabolites Database vil blive rapporteret online.
Dataene indsamles fra laboratoriet i gennemsnit 3 måneder efter prøverekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
  • Studieleder: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeijingIHLBVD2016023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner