Metabolomická studie kardiomyopatie všech věkových kategorií (MAC)
26. května 2017 aktualizováno: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
Metabolomická studie pacientů s kardiomyopatií v Číně
Tato studie si klade za cíl 1) charakterizovat rozdílně exprimované metabolity mezi pacienty s kardiomyopatií a zdravými kontrolami, 2) identifikovat specifické biomarkery spojené s hodnocením výsledků nebo rizik u pacientů s různými kardiomyopatiemi při sledování kohorty a 3) určit, zda se liší exprimovaný může ovlivnit patologický proces kardiomyopatií.
Pro hodnocení anamnézy a vyšetření, laboratorních biomarkerů a odběru krevní plazmy budou použity standardizované protokoly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cílem této studie je analyzovat metabolomický profil pacientů s kardiomyopatií za účelem identifikace biochemických markerů s rizikovou stratifikací a prognostickou hodnotou.
Budou zaznamenána klinická data zařazených pacientů týkající se demografie, kardiovaskulárních rizikových faktorů, klinických laboratorních dat a předchozích kardiovaskulárních onemocnění.
Sledování bude za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 3 roky a bude prováděno klinickými záznamy nebo telefonátem, pokud to bude nutné.
Vzorky krve pacientům s kardiomyopatií se odebírají při jejich zařazení.
Vzorky séra budou analyzovány hmotnostním spektrometrem s kapalinovým chromatografem/hmotnostním spektrometrem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongzhao You
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnózu kardiomyopatie posuzují tři kardiologové podle současných doporučení, pokud existují klinické známky kardiomyopatie spolu s klinickými příznaky srdečního selhání nebo echokardiografickými nebo zobrazovacími důkazy.
V nemocnici se také znovu provádějí zdravé kontroly podle věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které byly diagnostikovány jako kardiomyopatie na základě lékařské anamnézy, klinických příznaků, laboratorních testů včetně EKG, echokardiografie.
- Subjekt rozumí požadavkům studie a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje onemocnění srdečního svalu (včetně kojenců diabetických matek)
- Anamnéza revmatické horečky
- Toxické expozice, o kterých je známo, že způsobují onemocnění srdečního svalu (antracykliny, mediastinální záření, přetížení železem nebo expozice těžkým kovům)
- HIV infekce nebo narození HIV pozitivní matce
- Kawasakiho nemoc
- Imunologické onemocnění
- Urémie, aktivní nebo chronická
- Abnormální velikost nebo funkce komor, které lze přičíst intenzivnímu 9. fyzickému tréninku nebo chronické anémii
10.Chronická arytmie, pokud neexistují studie dokumentující kritéria pro zařazení před vznikem arytmie (vyjma pacienta s chronickou arytmií, následně ablací, u kterého kardiomyopatie přetrvává po dvou měsících) 11.Malignita 12.Plicní parenchymální nebo cévní onemocnění (např. cystická fibróza, cor pulmonale nebo plicní hypertenze) 13. Ischemické onemocnění koronárních cév 14. Spojení s léky (např. růstový hormon, kortikosteroidy, kokain) nebo jinými chorobami, o nichž je známo, že způsobují hypertrofii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kardiomyopatie
Děti (starší než 18 let) jsou diagnostikovány jako kardiomyopatie třemi kardiology a přijaty do dětského srdečního centra, nemocnice Beijing Anzhen, kde se zaznamenávají výsledky klinické laboratoře a echokardiografie. Dospělí jsou diagnostikováni jako kardiomyopatie třemi kardiology a přijati na oddělení kardiologie v nemocnici Peking Anzhen. |
|
Řízení
Zdravé děti a dospělí jsou přijímáni do nemocnice Beijing Anzhen Hospital s negativními výsledky echokardiografie a klinického laboratorního vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek echokardiografie
Časové okno: tři roky
|
Všechny výsledky echokardiografické zprávy budou zaznamenány.
Údaje, které mohou odrážet srdeční funkci včetně ejekční frakce levé komory, enddiastolického průměru levé komory, poměru E/A bikuspidální chlopně budou použity k výpočtu asociace s metabolity.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Jeden rok/tři roky
|
Údaje se shromažďují během následné návštěvy 1/3 roku po propuštění
|
Jeden rok/tři roky
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Jeden rok/tři roky
|
pacienti jsou hospitalizováni pro srdeční selhání s klesající ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo pro zhoršení symptomů.
Údaje se shromažďují během následné návštěvy 1/3 roku po propuštění
|
Jeden rok/tři roky
|
|
Transplantace srdce
Časové okno: Jeden rok/tři roky
|
pacienti jsou hospitalizováni pro srdeční selhání. Údaje jsou shromažďovány během kontrolní návštěvy 1/3 roku po propuštění
|
Jeden rok/tři roky
|
|
maligní arytmie
Časové okno: Jeden rok/tři roky
|
Komorový flutter a fibrilace, atrioventrikulární blok, fibrilace síní nebo jiná srdeční arytmie vedou k synkopě nebo by měly být implantací implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
|
Jeden rok/tři roky
|
|
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1/3/6/9/12/36 měsíců po náboru vzorku
|
Zhoršené srdeční selhání je definováno jako snížená ejekční frakce (ejekční frakce levé komory klesla o více než 10 %), ejekční frakce levé komory <45 % a zvětšená velikost srdce měřená echokardiografií a měnící se úroveň funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA). budou zahrnuti i ti, kteří podstoupí levou komoru asistenčního zařízení (LVAD). Údaje se shromažďují během následné návštěvy 3. 6. 9. 12/36 měsíců po zařazení.
|
Tyto údaje se shromažďují z lékařského záznamu případů v průměru 1/3/6/9/12/36 měsíců po náboru vzorku
|
|
Metabolomický profil na kapalinovém chromatografu hmotnostní spektrometr/hmotnostní spektrometr analýza vzorku plazmy
Časové okno: Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
Výsledky metabolomiky budou měřeny hmotnostní spektrometrií, včetně lipidů, cukrů a aminokyselin.
Všechny metabolity budou kvantitativní (jednotka:mol/l).
Identifikace molekul prostřednictvím databáze lidských metabolitů bude hlášena online.
|
Data jsou sbírána z laboratoře v průměru 3 měsíce po náboru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yulin Li, PhD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
- Ředitel studie: Yongqiang Lai, MD, Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Kardiomyopatie, restriktivní
Další identifikační čísla studie
- BeijingIHLBVD2016023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .