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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03064308
대수술 후 노인 환자의 가정 운동 프로그램의 타당성 평가 (POETold)
대수술을 받는 노인 환자의 신체 및 인지 기능을 대상으로 한 가정 기반 수술 후 운동 훈련 프로그램의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
노쇠는 생리적 예비력의 부족을 설명하는 노인병 증후군입니다. 이환율, 사망률 및 입원 기간 증가에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 노쇠를 설명하는 데 사용할 수 있는 다섯 가지 기준: 체중 감소, 탈진, 악력 감소, 느린 보행 속도 및 낮은 신체 활동. 골격근량과 근력의 상실인 근감소증은 이러한 모든 기준과 노쇠 그 자체의 핵심 요소입니다.
Frailty를 평가하여 취약한 환자를 조기에 인식하여 추가 조치를 취할 수 있습니다. 개인의 허약함의 중증도를 개선하기 위한 개입은 현재 환자의 신체 및 인지 기능과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으므로 많은 관심의 초점입니다. 결과적으로 이것은 병원 재원 기간, 이환율 및 사망률을 줄이는 의료 서비스 제공에 긍정적인 영향을 미칩니다.
이 연구에 사용된 운동 프로그램은 스웨덴 Umea 대학에서 개발한 고령자를 위한 고강도 기능 운동(HIFE) 프로그램과 Help the Aged Preventing Falls 프로그램에서 통합된 운동을 통합합니다. 이 운동은 추가 도움 없이 집에서 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 참가자는 퇴원 시 프로그램을 시작하고 일주일에 세 번 운동을 해야 합니다. 그들은 퇴원 전과 6개월의 운동 기간 동안 교육, 도움 및 지원을 받게 됩니다. 참가자는 프로그램 준수 여부를 모니터링하고 개입 조치로 가정 기반 운동 프로그램의 타당성을 결정하기 위해 운동 일지를 작성해야 합니다.
신체 기능의 결과 측정은 핸드그립 강도 및 스텝 박스 테스트와 일상 활동을 평가하는 설문지로 평가되며 근육감소증은 근육 초음파(USS) 이미징을 통해 근력 및 근육량 정량화를 측정하는 핸드그립 테스트를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능은 검증된 설문지와 온라인 인지 테스트를 사용하여 평가됩니다. 보고된 Edmonton Frail Scale에 의한 노쇠함.
실험 설계 및 방법:
잠재적 참가자는 지역 다학제 팀(MDT) 회의에서 식별됩니다. 이들은 매주 개최되며 주요 공동 복강 내 수술을 받는 모든 환자는 수술 전문성에 대해 관련 MDT에서 논의됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 일반적인 치료 팀에 의해 기록되고 연구와 관련하여 환자에게 초기 접근을 할 것입니다.
30명의 참가자가 연구에 모집되고 연구의 운동 개입 부문 또는 통제 부문에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 수술 전 연구에 모집되는 시기에 따라 약 8개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 수술 후 운동 프로그램은 6개월간 진행됩니다.
선별 과정의 모든 측면은 표준 NHS 수술 전 평가의 일부이며 NHS(National Health Service) 혈액 검사, ECG, 임상 검사 및 의료 설문지를 포함합니다.
참가자는 수술 전 1회, 수술 후 4회 총 5회의 테스트 세션에 참석해야 합니다. 이 세션은 가능한 한 외과 전문 분야에서 제공하는 표준 NHS 치료의 일부로 예정된 계획된 클리닉 약속과 시간이 맞춰집니다. 첫 번째 세션은 수술 전 평가 시 진행되며 참가자는 모든 평가를 완료해야 합니다(자세한 내용은 아래 참조). 두 번째 세션은 참가자가 입원 환자인 동안 수술 후 3일 동안 발생하며 신체 평가 중 악력 테스트만 완료해야 합니다. 나머지 세 세션은 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 발생하며 모든 평가가 완료되어야 합니다. 각 세션에서 헤모글로빈 수치 모니터링을 위한 혈액 검사와 염증 마커를 수집해야 하며, 그 중 일부는 표준 NHS 치료의 일부가 될 것입니다.
신체 기능 및 근감소증 평가:
손잡이 테스트: 각 손에 대한 3개의 판독값(Takei 손 동력계를 사용하여 손의 최대 아이소메트릭 수축)이 계산된 3개의 판독값의 평균으로 기록됩니다.
스텝 박스 테스트: 참가자는 세 세트의 스텝 박스 단계를 완료합니다. 첫 번째 세트는 느린 속도로 10걸음, 두 번째 세트는 보통 걷는 속도로 20걸음, 마지막 세트는 최대한 빨리 20걸음으로 구성됩니다. 계단의 높이는 참가자의 높이에 따라 다릅니다. 각 세트를 완료하는 시간과 걷기 및 회복 기간 동안의 심박수가 기록됩니다.
회복 기간은 5분 또는 심박수가 안정시 심박수의 5bpm 이내로 돌아오는 데 걸리는 시간입니다.
외측광근 초음파: 외측광근의 초음파 영상은 대퇴골의 대전자(greater trochanter)와 무릎 관절선에서 축을 따라 2/3 지점에서 촬영됩니다. 이 시점에서 근육의 전방 및 후방 경계를 묘사하기 위해 시상 이미지가 캡처됩니다. 근육 깊이, 벌크 및 근육 기울기 각도가 계산됩니다.
허약함 평가:
보고된 Edmonton Frail Scale: 이것은 검증된 노쇠 점수 시스템입니다.
인지 평가:
몬트리올 인지 평가(MoCA) 설문지는 경도에서 중등도의 인지 장애를 선별하는 검증된 인지 선별 도구입니다.
전산화 인지 테스트 배터리: 여기에는 Simon 테스트와 Symbol Substitution 테스트의 두 가지 컴퓨터 테스트가 포함됩니다.
설문지:
다음과 같은 검증된 설문지가 사용됩니다. Duke Activity Status Index(DASI)는 일상 생활 활동을 평가하고, EQ5D는 건강 상태를 평가하며, IPAC-SF(International Physical Activity - Short Form) 설문지는 신체 활동을 평가합니다. 우울증은 또한 GDS(Geriatric Depression Scale)를 사용하여 선별해야 합니다.
타당성 평가:
중재의 실행 가능성은 인터뷰, 운동 일기 및 피드백 설문지를 통해 결정됩니다.
연구에서 참가자 제거:
환자가 동의를 철회하거나 동의 능력을 상실하는 경우 연구에서 제외됩니다. 또한 심혈 관계, 뇌 혈관계 또는 수술 상처 부위의 합병증의 수술 후 합병증이 발생하는 경우. 또한 운동 프로그램을 일시적 또는 영구적으로 중단하는 경우에도 마찬가지입니다.
샘플 크기 계산:
이것은 타당성 조사이며 샘플 크기를 추정할 수 있는 현재 데이터가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
- Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체강 대수술을 받는 환자.
- 남성과 여성 환자.
- 70세 이상의 연령.
- 신 보조 화학 요법을 받는 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 공식적인 운동 체제에 참여
- BMI > 35kg·m2
- 활성 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압(BP > 180/100), 협심증, 심부전(클래스 III/IV), 부정맥, 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트, 최근 심장 사건
- 베타-아드레날린성 차단제 복용.
- 뇌혈관 질환: 치료되지 않은 동맥류(대혈관 또는 두개내).
- 다음을 포함한 호흡기 질환: 폐고혈압.
- 대사성 질환: 부갑상선기능항진증 및 부갑상선기능저하증, 치료받지 않은 갑상선기능항진증 및 기능저하증, 쿠싱병.
- 근골격계 또는 신경계 장애
- 심혈관 질환으로 인한 조기(<55세) 사망의 가족력
- 중증 류마티스 관절염은 평가 과정의 일부를 수행하는 능력을 제한합니다.
- 동의 절차를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 개입 없이 표준 NHS 치료를 받습니다.
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다른: 운동
참가자는 표준 NHS 관리를 받고 운동 프로그램인 개입을 완료합니다.
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참가자는 고강도 기능 운동(HIFE) 프로그램을 완료합니다.
이 프로그램은 하지 근력, 균형 및 이동성을 향상시키고 모든 운동은 집에서 최소한의 장비로 개인이 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고령 환자의 수술 후 가정 기반 운동 프로그램의 타당성.
기간: 3개월 및 6개월
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주요 체강 수술을 받은 70세 이상의 고령 환자를 대상으로 3개월 및 6개월에 수술 후 가정 기반 운동 프로그램의 타당성을 결정합니다.
이 접근 방식이 이 인구 통계 그룹에서 수용 가능하고 실질적으로 실행 가능한 건강 개입인지 평가합니다.
타당성은 참가자와의 인터뷰, 참가자 운동 일지 검토 및 서면 참가자 피드백을 통해 평가됩니다.
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텝 박스 테스트
기간: 3개월 및 6개월
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수술 후 운동 훈련 프로그램에 따라 수술 전(기준선)과 수술 후 3개월 및 6개월의 예상 최대 산소 소비량(VO2 max)의 차이.
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3개월 및 6개월
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근육 구조 초음파
기간: 3개월 및 6개월
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초음파 기술을 사용한 순수 근육 구조의 평가.
수술 후 운동 훈련 프로그램에 따라 수술 전(기준선)과 수술 후 3개월 및 6개월에 근섬유 길이와 깃각을 측정하고 비교합니다.
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3개월 및 6개월
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인지 테스트
기간: 3 개월
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인지는 몬트리올 인지 평가 설문지 작성과 수술 후 운동 훈련 프로그램의 효과를 평가하기 위한 컴퓨터화된 인지 테스트 프로그램의 활용을 통해 수술 전(기준선)과 수술 후 3개월 및 6개월에 비교되어야 합니다.
인지 테스트의 결과는 전체 인지 결과 측정을 제공하기 위해 통합되어야 합니다.
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3 개월
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여림
기간: 3개월 및 6개월
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Reported Edmonton Frail Scale을 사용한 노쇠 점수는 수술 후 운동 훈련 프로그램 후 3개월 및 6개월에 수술 전(기준선)과 수술 후 비교되어야 합니다.
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3개월 및 6개월
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주관적 결과 측정: 신체 활동.
기간: 3개월 및 6개월
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 신체 활동을 측정합니다.
이것은 다른 주관적인 결과와 함께 삶의 질에 대한 개요를 만들 수 있게 합니다.
설문지는 3개월과 6개월에 완료됩니다.
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3개월 및 6개월
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주관적 결과 측정: VO2max 측정
기간: 3개월 및 6개월
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 VO2max를 측정합니다.
이것은 다른 주관적인 결과와 함께 삶의 질에 대한 개요를 만들 수 있게 합니다.
설문지는 3개월과 6개월에 완료됩니다.
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3개월 및 6개월
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주관적 결과 측정: 신체 활동
기간: 3개월 및 6개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAC-SF)는 수행된 신체 활동의 특성과 여기에 할당된 시간을 측정합니다.
이 설문지는 고령 인구를 위해 설계되고 검증되었습니다.
다른 주관적 결과와 함께 이 설문지는 삶의 질에 대한 개요를 만들 수 있게 합니다.
설문지는 3개월과 6개월에 완료됩니다.
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3개월 및 6개월
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주관적 결과 측정: 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월
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EQ-5D-3L은 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
다른 주관적 결과와 함께 이 설문지는 삶의 질에 대한 개요를 만들 수 있게 합니다.
설문지는 3개월과 6개월에 완료됩니다.
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3개월 및 6개월
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손 강도 테스트
기간: 3개월 및 6개월
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수술 후 운동 훈련 프로그램에 따라 수술 전(기준선)과 수술 후 3개월 및 6개월에 손 근력 측정의 차이.
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수 설문지
기간: 3개월 및 6개월
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설문지에 의해 주관적으로 평가된 수술 후 3개월 및 6개월에 훈련 프로그램에 대한 환자 순응도 및 순응도
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
- 연구 책임자: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
- 연구 책임자: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
- 수석 연구원: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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