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大手术后老年患者家庭锻炼计划的可行性评估 (POETold)

2019年4月16日 更新者:University of Nottingham

针对接受主要身体手术的老年患者的身体和认知功能的家庭术后运动训练计划的可行性评估

本研究的主要目的是确定是否有可能让接受过重大身体手术的患者完成家庭运动训练计划,并完成测量身体和认知功能所需的评估。 如果研究人员能够确定完成培训和测试是可行的,那么可以使用这些方法进行进一步的研究,以确定是否有可能通过使用简单的方法来改善接受大腹部手术的老年患者在手术后的身体机能可以在家进行的锻炼方案。 通过以这种方式针对身体功能,研究人员希望确定它是否是一种改善虚弱和健康的方法。 反过来,它也可能对提供卫生服务产生积极影响。

研究概览

详细说明

虚弱是一种描述缺乏生理储备的老年综合症。 它是发病率、死亡率和住院时间延长的独立危险因素。 可以用五个标准来描述虚弱:体重减轻、疲惫、手握力减弱、行走速度慢和体力活动少。 肌肉减少症,即骨骼肌质量和力量的损失,是所有这些标准和虚弱本身的关键组成部分。

通过评估虚弱,可以及早识别易受伤害的患者,以便采取其他措施。 改善个体衰弱严重程度的干预措施是目前备受关注的焦点,因为这些干预措施可以对患者的身体和认知功能以及幸福感产生积极影响。 反过来,这对减少住院时间、发病率和死亡率的医疗服务提供产生积极影响。

本研究中使用的锻炼计划结合了瑞典于默奥大学为老年人开发的高强度功能锻炼 (HIFE) 计划,以及帮助老年人预防跌倒计划中的锻炼。 这些练习的设计使其可以在家中进行,无需额外的帮助。 参与者将被要求在出院时开始该计划,并每周进行 3 次锻炼。 他们将在出院前和整个 6 个月的锻炼期间获得指导、帮助和支持。 参与者将被要求完成锻炼日记,以监测他们对计划的遵守情况,并确定以家庭为基础的锻炼计划作为干预措施的可行性。

身体功能的结果测量将通过 Handgrip 强度和 Step Box 测试以及评估日常活动的问卷进行评估,肌肉减少症将使用 Handgrip 测试评估,以通过肌肉超声 (USS) 成像测量肌肉力量和肌肉质量量化。 认知功能将通过使用经过验证的问卷和在线认知测试进行评估。 报告的埃德蒙顿虚弱量表的虚弱。

实验设计与方法:

潜在参与者将从当地多学科团队 (MDT) 会议中确定。 这些每周举行一次,所有接受大腔腹腔手术的患者都会在相关的 MDT 上讨论他们的外科专长。 常规护理团队将注意到符合资格标准的患者,他们将就研究对患者进行初步处理。

将招募 30 名参与者参加研究,并随机分配到研究的运动干预组或控制组。 参与者将参与研究大约 8 个月,具体取决于他们在术前被招募到研究中的时间。 术后锻炼计划持续 6 个月。

筛查过程的所有方面都是标准 NHS 术前评估的一部分,包括国民健康服务 (NHS) 血液测试、心电图、临床检查和医疗问卷。

参与者将被要求参加五次测试,一次在术前,四次在术后。 这些会议将尽可能与计划的诊所预约一起安排,作为其外科专科提供的标准 NHS 护理的一部分。 第一节应在术前评估时进行,并要求参与者完成所有评估(详见下文)。 第二次会议发生在术后三天,参与者是住院患者,在身体评估中,仅应完成握力测试。 其余三个阶段发生在术后 6 周、3 个月和 6 个月,所有评估都应完成。 在每次会议上,应收集用于监测血红蛋白水平和炎症标志物的血液测试,其中一些将成为标准 NHS 护理的一部分。

身体功能和肌肉减少症的评估:

握力测试:记录每只手的三个读数(使用 Takei 手测力计的手的最大等长收缩),并计算三个读数的平均值。

步骤框测试:参与者将完成三组步骤框步骤。 第一组以慢速走 10 步,第二组以正常步行速度走 20 步,最后一组以尽可能快的速度走 20 步。 台阶的高度取决于参与者的身高。 记录完成每组的时间以及迈步和恢复期间的心率。

恢复期为 5 分钟或心率恢复到静息心率 5 bpm 以内所需的时间。

股外侧肌超声:将在股骨大转子和膝关节线沿轴线 2/3 处拍摄股外侧肌超声图像。 在这一点上,矢状面图像将被捕获以描绘肌肉的前边界和后边界。 将计算肌肉深度、体积和肌肉羽状角。

衰弱评估:

报告的埃德蒙顿衰弱量表:这是一个经过验证的衰弱评分系统。

认知评估:

蒙特利尔认知评估 (MoCA) 问卷是一种经过验证的认知筛查工具,用于筛查轻度至中度认知障碍。

计算机化认知测试组合:这涉及两个计算机化测试,西蒙测试和符号替换测试。

问卷:

将使用以下经过验证的问卷;杜克活动状态指数 (DASI) 评估日常生活活动,EQ5D 评估健康状况,国际身体活动 - 简表 (IPAC-SF) 问卷评估身体活动。 还应使用老年抑郁量表 (GDS) 筛查抑郁症。

可行性评估:

干预的可行性将通过访谈、练习日记和反馈问卷来确定。

从研究中移除参与者:

如果患者希望撤回同意或失去同意的能力,他们将退出研究。 此外,如果他们出现心血管系统、脑血管系统的术后并发症或手术伤口部位的并发症。 此外,如果他们暂时或永久停止锻炼计划。

样本量计算:

这是一项可行性研究,目前没有可用于估计样本量的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、英国、DE22 3DT
        • Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    • 接受重大体腔手术的患者。
    • 男性和女性患者。
    • 年龄大于 70 岁。
    • 将包括接受新辅助化疗的患者。
  • 排除标准:

    • 参与正式的锻炼制度
    • 体重指数 > 35 公斤·平方米
    • 活动性心血管疾病:未控制的高血压(BP > 180/100)、心绞痛、心力衰竭(III/IV 级)、心律失常、右向左心脏分流、近期心脏事件
    • 服用 β-肾上腺素阻滞剂。
    • 脑血管疾病:未经治疗的动脉瘤(大血管或颅内)。
    • 呼吸系统疾病包括:肺动脉高压。
    • 代谢性疾病:甲状旁腺功能亢进和功能减退、未经治疗的甲状腺功能亢进和功能减退、库欣氏病。
    • 肌肉骨骼或神经系统疾病
    • 早期(<55 岁)死于心血管疾病的家族史
    • 严重的类风湿性关节炎限制了执行评估过程任何部分的能力。
    • 无法完成同意过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
参与者将在没有干预的情况下接受标准的 NHS 护理。
其他:锻炼
参与者将接受标准的 NHS 护理并完成锻炼计划和干预。
参与者将完成高强度功能锻炼 (HIFE) 计划。 该计划提高了下肢的力量、平衡能力和活动能力,并且所有的锻炼都可以由个人在家中使用最少的设备进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年患者手术后家庭锻炼计划的可行性。
大体时间:3 和 6 个月
确定术后 3 个月和 6 个月家庭锻炼计划的可行性,适用于接受过大型体腔手术的 70 岁以上老年患者。 评估这种方法是否是该人群可接受且实际可行的健康干预措施。 将通过与参与者面谈、审查参与者演习日记和书面参与者反馈来评估可行性。
3 和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步箱测试
大体时间:3 和 6 个月
术后运动训练计划后 3 个月和 6 个月的术前(基线)和术后估计最大耗氧量 (VO2 max) 的差异。
3 和 6 个月
肌肉结构超声
大体时间:3 和 6 个月
使用超声技术评估瘦肌肉结构。 肌纤维长度和羽状角将在术前(基线)和术后 3 个月和术后运动训练计划后 6 个月进行测量和比较。
3 和 6 个月
认知测试
大体时间:3个月
应在术前(基线)和术后 3 个月和 6 个月通过完成蒙特利尔认知评估问卷和利用计算机化认知测试程序评估术后运动训练计划的效果来比较认知。 应汇集认知测试的结果以提供整体认知结果测量。
3个月
身体虚弱
大体时间:3 和 6 个月
使用报告的埃德蒙顿虚弱量表的虚弱分数应在手术前(基线)和术后 3 个月和术后运动训练计划后 6 个月进行比较
3 和 6 个月
主观结果测量:体力活动。
大体时间:3 和 6 个月
杜克活动状态指数 (DASI) 衡量身体活动。 这与其他主观结果相结合将能够对生活质量进行概述。 问卷将在 3 个月和 6 个月时完成。
3 和 6 个月
主观结果测量:VO2max 测量
大体时间:3 和 6 个月
杜克活动状态指数 (DASI) 将测量 VO2max。 这与其他主观结果相结合将能够对生活质量进行概述。 问卷将在 3 个月和 6 个月时完成。
3 和 6 个月
主观结果测量:身体活动
大体时间:3 和 6 个月
国际身体活动问卷 (IPAC-SF) 将衡量所进行的身体活动的性质和为此投入的时间。 该问卷是为老年人口设计和验证的。 该问卷与其他主观结果相结合,可以对生活质量进行概述。 问卷将在 3 个月和 6 个月时完成。
3 和 6 个月
主观结果测量:生活质量
大体时间:3 和 6 个月
EQ-5D-3L 是一份经过验证的问卷,用于衡量生活质量。 该问卷与其他主观结果相结合,可以对生活质量进行概述。 问卷将在 3 个月和 6 个月时完成。
3 和 6 个月
手部力量测试
大体时间:3 和 6 个月
在术后运动训练计划后 3 个月和 6 个月时,术前(基线)和术后手部力量测量值的差异。
3 和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预依从性问卷
大体时间:3 和 6 个月
术后 3 个月和 6 个月时通过问卷主观评估患者对培训计划的依从性和依从性
3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:John Williams, MBChB PhD、Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
  • 研究主任:Bethan Phillips, BSc PhD、Assistant Professor
  • 研究主任:Jon Lund, MD、Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
  • 首席研究员:Laura Carrick, BSc MBChB、Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (实际的)

2018年7月26日

研究完成 (实际的)

2018年7月27日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

锻炼计划的临床试验

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