- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064308
Posouzení proveditelnosti domácího cvičebního programu u staršího pacienta po velké operaci (POETold)
Posouzení proveditelnosti domácího pooperačního cvičebního programu zaměřeného na fyzické a kognitivní funkce u starších pacientů podstupujících velkou tělesnou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frailty je geriatrický syndrom popisující nedostatek fyziologické rezervy. Je nezávislým rizikovým faktorem morbidity, mortality a prodloužení doby hospitalizace. K popisu křehkosti lze použít pět kritérií: ztráta hmotnosti, vyčerpání, snížená síla úchopu rukou, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita. Sarkopenie, ztráta hmoty a síly kosterního svalstva, je klíčovou složkou všech těchto kritérií a samotné Frailty.
Vyhodnocením Frailty mohou být zranitelní pacienti včas rozpoznáni, aby bylo možné zavést další opatření. Zásahy ke zmírnění závažnosti křehkosti jednotlivce jsou v současné době středem velké pozornosti, protože mohou pozitivně ovlivnit fyzické a kognitivní funkce a pohodu pacienta. To má zase pozitivní dopad na poskytování zdravotních služeb, které snižuje dobu hospitalizace, nemocnost a úmrtnost.
Cvičební program použitý v této studii zahrnuje program High-Intensity Functional Exercise (HIFE) pro starší jedince vyvinutý švédskou univerzitou Umea se cvičeními začleněnými z programu Help the Age Preventing Falls Programme. Cvičení jsou navržena tak, aby je bylo možné provádět doma bez dalších pomůcek. Účastníci budou muset zahájit program při propuštění z nemocnice a cvičit třikrát týdně. Dostanou instrukce, pomoc a podporu před propuštěním a během 6měsíčního období cvičení. Účastníci budou muset vyplnit cvičební deník, aby mohli sledovat, jak dodržují program, a určit proveditelnost domácího cvičebního programu jako intervenčního opatření.
Výsledky měření fyzické funkce budou hodnoceny testováním síly úchopu a Step Boxem plus dotazníky hodnotícími denní aktivity, Sarkopenie bude hodnocena pomocí testu úchopu ruky k měření svalové síly a kvantifikaci svalové hmoty pomocí svalového ultrazvuku (USS). Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku a online kognitivních testů. Frailty podle Reported Edmonton Frail Scale.
Experimentální design a metody:
Potenciální účastníci budou identifikováni na setkáních místních multidisciplinárních týmů (MDT). Ty se konají jednou týdně a všichni pacienti podstupující nitrobřišní operace velkých dutin jsou prodiskutováni na příslušném MDT pro jejich chirurgickou specializaci. Ti pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zaznamenáni běžným ošetřovatelským týmem a učiní počáteční přístup k pacientovi ohledně studie.
Do studie bude přijato 30 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni buď do ramene s cvičební intervencí, nebo do kontrolního ramene studie. Účastníci budou zapojeni do studie po dobu přibližně 8 měsíců v závislosti na tom, kdy budou předoperačně přijati do studie. Pooperační cvičební program trvá 6 měsíců.
Všechny aspekty procesu screeningu jsou součástí standardního předoperačního hodnocení NHS a zahrnují krevní testy Národní zdravotní služby (NHS), EKG, klinické vyšetření a lékařský dotazník.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili pěti testovacích sezení, jednoho předoperačního a čtyř pooperačních. Tato sezení budou, kdykoli to bude možné, načasována s plánovanými schůzkami na klinice naplánovanými jako součást standardní péče NHS poskytované jejich chirurgickou specializací. První sezení se uskuteční v době předoperačního hodnocení a bude vyžadovat, aby účastník dokončil všechna hodnocení (podrobně níže). Druhé sezení se uskuteční tři dny po operaci, když je účastník hospitalizován, z fyzických hodnocení bude dokončen pouze test síly úchopu. Zbývající tři sezení proběhnou 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a všechna hodnocení musí být dokončena. Při každém sezení budou odebrány krevní testy pro monitorování hladin hemoglobinu a zánětlivých markerů, z nichž některé budou součástí standardní péče NHS.
Hodnocení fyzických funkcí a sarkopenie:
Zkouška rukojeti: Pro každou ruku budou zaznamenány tři naměřené hodnoty (maximální izometrická kontrakce ruky pomocí ručního dynamometru Takei) s vypočteným průměrem ze tří naměřených hodnot.
Krokový test: Účastníci dokončí tři sady kroků krokového boxu. První sada zahrnuje 10 kroků pomalým tempem, druhá sada 20 kroků normálním tempem chůze a závěrečná sada 20 kroků tak rychle, jak mohou. Výška kroku závisí na výšce účastníka. Zaznamenává se čas dokončení každé sady a srdeční frekvence během krokování a v období zotavení.
Doba zotavení je 5 minut nebo doba potřebná k tomu, aby se srdeční frekvence vrátila do 5 tepů za minutu od klidové srdeční frekvence.
Ultrazvuk vastus lateralis: Ultrazvukové snímky budou pořízeny vastus lateralis v bodě 2/3 podél osy od velkého trochanteru femuru a linie kolenního kloubu. V tomto okamžiku bude pořízen sagitální snímek pro vymezení předního a zadního okraje svalu. Vypočítá se svalová hloubka, objem a svalový pennační úhel.
Hodnocení křehkosti:
Hlášená Edmonton Frail Scale: Toto je ověřený systém hodnocení křehkosti.
Hodnocení kognice:
Dotazník Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je validovaný kognitivní screeningový nástroj pro screening mírného až středně těžkého kognitivního poškození.
Baterie počítačového kognitivního testu: Jedná se o dva počítačové testy, Simonův test a Test Substituce symbolů.
Dotazníky:
Budou použity následující ověřené dotazníky; Duke Activity Status Index (DASI) hodnotí aktivity každodenního života, EQ5D hodnotí zdravotní stav, International Physical Activity - Short Form (IPAC-SF) dotazník hodnotí fyzickou aktivitu. Deprese se také vyšetřuje pomocí geriatrické škály deprese (GDS).
Posouzení proveditelnosti:
Proveditelnost intervence bude určena pomocí rozhovorů, cvičebního deníku a dotazníků se zpětnou vazbou.
Vyřazení účastníků ze studie:
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud si přejí odvolat souhlas nebo ztratí schopnost souhlasit. Dále pokud se u nich rozvinou pooperační komplikace kardiovaskulárního systému, cerebrovaskulárního systému nebo komplikace v místě operační rány. Také pokud dočasně nebo trvale přeruší cvičební program.
Vzorový výpočet velikosti:
Jedná se o studii proveditelnosti, neexistují žádná aktuální data, ze kterých by se dala odhadnout velikost vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velkou operaci tělesné dutiny.
- Pacientky a pacientky.
- Věk vyšší než 70 let.
- Zařazeni budou pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Účast na formálním cvičebním režimu
- BMI > 35 kg·m2
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (TK > 180/100), angina pectoris, srdeční selhání (třída III/IV), arytmie, pravo-levý srdeční zkrat, nedávná srdeční příhoda
- Užívání beta-adrenergních blokátorů.
- Cerebrovaskulární onemocnění: neléčené aneuryzma (velké cévy nebo intrakraniální).
- Respirační onemocnění včetně: plicní hypertenze.
- Metabolické onemocnění: hyper a hypo paratyreóza, neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba.
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
- Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
- Těžká revmatoidní artritida omezující schopnost provádět jakoukoli část procesu hodnocení.
- Proces souhlasu nelze dokončit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží standardní péči NHS bez zásahu.
|
|
Jiný: Cvičení
Účastníci obdrží standardní péči NHS a absolvují cvičební program, intervenci.
|
Účastníci absolvují program High-Intensity Functional Exercise (HIFE).
Program zlepšuje sílu, rovnováhu a pohyblivost dolních končetin a všechna cvičení může jednotlivec provádět doma a s minimálním vybavením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost domácího cvičebního programu po operaci u staršího pacienta.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Zjistit proveditelnost pooperačního domácího cvičebního programu ve 3 a 6 měsících pro starší pacienty nad 70 let, kteří podstoupili velkou operaci tělesné dutiny.
Posoudit, zda je tento přístup přijatelný a prakticky životaschopný zdravotní zásah v této demografické skupině.
Proveditelnost bude posouzena pomocí rozhovorů s účastníky, přezkumu deníku cvičení účastníků a písemné zpětné vazby účastníků.
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krok Box Test
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rozdíl v odhadované maximální spotřebě kyslíku (VO2 max) před operací (základní hodnota) a po operaci po 3 měsících a 6 měsících po pooperačním tréninkovém programu.
|
3 a 6 měsíců
|
Ultrazvuk svalové architektury
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení svalové architektury pomocí ultrazvukových technik.
Délka svalových vláken a pennační úhel budou měřeny a porovnány před operací (základní hodnota) a po operaci ve 3 měsících a 6 měsících po pooperačním tréninkovém programu.
|
3 a 6 měsíců
|
Kognitivní testování
Časové okno: 3 měsíce
|
Poznání se srovnává před operací (základní hodnota) a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci vyplněním dotazníku Montreal Cognitive Assessment a využitím počítačových programů kognitivního testování k posouzení účinku pooperačního cvičebního programu.
Výsledky kognitivních testů se shromáždí, aby bylo možné získat celkovou míru kognitivních výsledků.
|
3 měsíce
|
Křehkost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Skóre křehkosti pomocí Reported Edmonton Frail Scale se porovná před operací (základní hodnota) a po operaci 3 měsíce a 6 měsíců po pooperačním tréninkovém programu.
|
3 a 6 měsíců
|
Subjektivní ukazatel výsledku: Fyzická aktivita.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Duke Activity Status Index (DASI) měří fyzickou aktivitu.
To ve spojení s ostatními subjektivními výsledky umožní udělat si přehled o kvalitě života.
Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
Subjektivní Měření výsledku: Měření VO2max
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Duke Activity Status Index (DASI) bude měřit VO2max.
To ve spojení s ostatními subjektivními výsledky umožní udělat si přehled o kvalitě života.
Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
Subjektivní míra výsledku: Fyzická aktivita
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAC-SF) bude měřit povahu prováděné fyzické aktivity a čas, který je tomu věnován.
Tento dotazník je navržen a validován pro starší populaci.
Tento dotazník ve spojení s ostatními subjektivními výstupy umožní udělat si přehled o kvalitě života.
Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
Měřítko subjektivního výsledku: Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
EQ-5D-3L je validovaný dotazník měřící kvalitu života.
Tento dotazník ve spojení s ostatními subjektivními výstupy umožní udělat si přehled o kvalitě života.
Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
|
3 a 6 měsíců
|
Test síly ruky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Rozdíl v měření síly ruky před operací (základní hodnota) a po operaci po 3 a 6 měsících po pooperačním tréninkovém programu.
|
3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o dodržování intervence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Compliance a dodržování tréninkových programů pacientem 3 a 6 měsíců po operaci hodnoceno subjektivně dotazníkem
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
- Ředitel studie: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
- Ředitel studie: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rehabilitace
- Starší
- Cvičení
- Zotavení
- Chirurgická operace
- Kvalita života
- Morbidita
- Radikální prostatektomie
- Kognitivní funkce
- Úmrtnost
- Pohoda
- Nefrektomie
- Křehkost
- Radikální cystektomie
- Fyzická funkce
- Delirium
- Chirurgie břicha
- Délka pobytu
- Starší chirurgický pacient
- Radikální cystoprostatektomie
- Oprava aneuryzmatu aorty
- Chirurgie velké dutiny
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Poruchy kognice
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Delirium
- Novotvary prostaty
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Kognitivní dysfunkce
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- 16014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Cvičební program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou