Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti domácího cvičebního programu u staršího pacienta po velké operaci (POETold)

16. dubna 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Posouzení proveditelnosti domácího pooperačního cvičebního programu zaměřeného na fyzické a kognitivní funkce u starších pacientů podstupujících velkou tělesnou chirurgii

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je možné, aby pacienti, kteří podstoupili velkou tělesnou operaci, dokončili domácí cvičební program a dokončili hodnocení potřebná k měření fyzických a kognitivních funkcí. Pokud vyšetřovatelé prokážou, že je možné dokončit školení a testy, může následovat další výzkum pomocí těchto metod, aby se zjistilo, zda je možné zlepšit fyzické funkce starších pacientů podstupujících velkou břišní operaci v období po operaci pomocí jednoduchého cvičební režim, který lze provádět doma. Zaměřením na fyzické funkce tímto způsobem vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je to metoda pro zlepšení křehkosti a duševní pohody. To může mít zase pozitivní dopad na poskytování zdravotních služeb.

Přehled studie

Detailní popis

Frailty je geriatrický syndrom popisující nedostatek fyziologické rezervy. Je nezávislým rizikovým faktorem morbidity, mortality a prodloužení doby hospitalizace. K popisu křehkosti lze použít pět kritérií: ztráta hmotnosti, vyčerpání, snížená síla úchopu rukou, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita. Sarkopenie, ztráta hmoty a síly kosterního svalstva, je klíčovou složkou všech těchto kritérií a samotné Frailty.

Vyhodnocením Frailty mohou být zranitelní pacienti včas rozpoznáni, aby bylo možné zavést další opatření. Zásahy ke zmírnění závažnosti křehkosti jednotlivce jsou v současné době středem velké pozornosti, protože mohou pozitivně ovlivnit fyzické a kognitivní funkce a pohodu pacienta. To má zase pozitivní dopad na poskytování zdravotních služeb, které snižuje dobu hospitalizace, nemocnost a úmrtnost.

Cvičební program použitý v této studii zahrnuje program High-Intensity Functional Exercise (HIFE) pro starší jedince vyvinutý švédskou univerzitou Umea se cvičeními začleněnými z programu Help the Age Preventing Falls Programme. Cvičení jsou navržena tak, aby je bylo možné provádět doma bez dalších pomůcek. Účastníci budou muset zahájit program při propuštění z nemocnice a cvičit třikrát týdně. Dostanou instrukce, pomoc a podporu před propuštěním a během 6měsíčního období cvičení. Účastníci budou muset vyplnit cvičební deník, aby mohli sledovat, jak dodržují program, a určit proveditelnost domácího cvičebního programu jako intervenčního opatření.

Výsledky měření fyzické funkce budou hodnoceny testováním síly úchopu a Step Boxem plus dotazníky hodnotícími denní aktivity, Sarkopenie bude hodnocena pomocí testu úchopu ruky k měření svalové síly a kvantifikaci svalové hmoty pomocí svalového ultrazvuku (USS). Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku a online kognitivních testů. Frailty podle Reported Edmonton Frail Scale.

Experimentální design a metody:

Potenciální účastníci budou identifikováni na setkáních místních multidisciplinárních týmů (MDT). Ty se konají jednou týdně a všichni pacienti podstupující nitrobřišní operace velkých dutin jsou prodiskutováni na příslušném MDT pro jejich chirurgickou specializaci. Ti pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zaznamenáni běžným ošetřovatelským týmem a učiní počáteční přístup k pacientovi ohledně studie.

Do studie bude přijato 30 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni buď do ramene s cvičební intervencí, nebo do kontrolního ramene studie. Účastníci budou zapojeni do studie po dobu přibližně 8 měsíců v závislosti na tom, kdy budou předoperačně přijati do studie. Pooperační cvičební program trvá 6 měsíců.

Všechny aspekty procesu screeningu jsou součástí standardního předoperačního hodnocení NHS a zahrnují krevní testy Národní zdravotní služby (NHS), EKG, klinické vyšetření a lékařský dotazník.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili pěti testovacích sezení, jednoho předoperačního a čtyř pooperačních. Tato sezení budou, kdykoli to bude možné, načasována s plánovanými schůzkami na klinice naplánovanými jako součást standardní péče NHS poskytované jejich chirurgickou specializací. První sezení se uskuteční v době předoperačního hodnocení a bude vyžadovat, aby účastník dokončil všechna hodnocení (podrobně níže). Druhé sezení se uskuteční tři dny po operaci, když je účastník hospitalizován, z fyzických hodnocení bude dokončen pouze test síly úchopu. Zbývající tři sezení proběhnou 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci a všechna hodnocení musí být dokončena. Při každém sezení budou odebrány krevní testy pro monitorování hladin hemoglobinu a zánětlivých markerů, z nichž některé budou součástí standardní péče NHS.

Hodnocení fyzických funkcí a sarkopenie:

Zkouška rukojeti: Pro každou ruku budou zaznamenány tři naměřené hodnoty (maximální izometrická kontrakce ruky pomocí ručního dynamometru Takei) s vypočteným průměrem ze tří naměřených hodnot.

Krokový test: Účastníci dokončí tři sady kroků krokového boxu. První sada zahrnuje 10 kroků pomalým tempem, druhá sada 20 kroků normálním tempem chůze a závěrečná sada 20 kroků tak rychle, jak mohou. Výška kroku závisí na výšce účastníka. Zaznamenává se čas dokončení každé sady a srdeční frekvence během krokování a v období zotavení.

Doba zotavení je 5 minut nebo doba potřebná k tomu, aby se srdeční frekvence vrátila do 5 tepů za minutu od klidové srdeční frekvence.

Ultrazvuk vastus lateralis: Ultrazvukové snímky budou pořízeny vastus lateralis v bodě 2/3 podél osy od velkého trochanteru femuru a linie kolenního kloubu. V tomto okamžiku bude pořízen sagitální snímek pro vymezení předního a zadního okraje svalu. Vypočítá se svalová hloubka, objem a svalový pennační úhel.

Hodnocení křehkosti:

Hlášená Edmonton Frail Scale: Toto je ověřený systém hodnocení křehkosti.

Hodnocení kognice:

Dotazník Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je validovaný kognitivní screeningový nástroj pro screening mírného až středně těžkého kognitivního poškození.

Baterie počítačového kognitivního testu: Jedná se o dva počítačové testy, Simonův test a Test Substituce symbolů.

Dotazníky:

Budou použity následující ověřené dotazníky; Duke Activity Status Index (DASI) hodnotí aktivity každodenního života, EQ5D hodnotí zdravotní stav, International Physical Activity - Short Form (IPAC-SF) dotazník hodnotí fyzickou aktivitu. Deprese se také vyšetřuje pomocí geriatrické škály deprese (GDS).

Posouzení proveditelnosti:

Proveditelnost intervence bude určena pomocí rozhovorů, cvičebního deníku a dotazníků se zpětnou vazbou.

Vyřazení účastníků ze studie:

Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud si přejí odvolat souhlas nebo ztratí schopnost souhlasit. Dále pokud se u nich rozvinou pooperační komplikace kardiovaskulárního systému, cerebrovaskulárního systému nebo komplikace v místě operační rány. Také pokud dočasně nebo trvale přeruší cvičební program.

Vzorový výpočet velikosti:

Jedná se o studii proveditelnosti, neexistují žádná aktuální data, ze kterých by se dala odhadnout velikost vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti podstupující velkou operaci tělesné dutiny.
    • Pacientky a pacientky.
    • Věk vyšší než 70 let.
    • Zařazeni budou pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii.
  • Kritéria vyloučení:

    • Účast na formálním cvičebním režimu
    • BMI > 35 kg·m2
    • Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (TK > 180/100), angina pectoris, srdeční selhání (třída III/IV), arytmie, pravo-levý srdeční zkrat, nedávná srdeční příhoda
    • Užívání beta-adrenergních blokátorů.
    • Cerebrovaskulární onemocnění: neléčené aneuryzma (velké cévy nebo intrakraniální).
    • Respirační onemocnění včetně: plicní hypertenze.
    • Metabolické onemocnění: hyper a hypo paratyreóza, neléčená hyper a hypotyreóza, Cushingova choroba.
    • Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
    • Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
    • Těžká revmatoidní artritida omezující schopnost provádět jakoukoli část procesu hodnocení.
    • Proces souhlasu nelze dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží standardní péči NHS bez zásahu.
Jiný: Cvičení
Účastníci obdrží standardní péči NHS a absolvují cvičební program, intervenci.
Účastníci absolvují program High-Intensity Functional Exercise (HIFE). Program zlepšuje sílu, rovnováhu a pohyblivost dolních končetin a všechna cvičení může jednotlivec provádět doma a s minimálním vybavením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost domácího cvičebního programu po operaci u staršího pacienta.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zjistit proveditelnost pooperačního domácího cvičebního programu ve 3 a 6 měsících pro starší pacienty nad 70 let, kteří podstoupili velkou operaci tělesné dutiny. Posoudit, zda je tento přístup přijatelný a prakticky životaschopný zdravotní zásah v této demografické skupině. Proveditelnost bude posouzena pomocí rozhovorů s účastníky, přezkumu deníku cvičení účastníků a písemné zpětné vazby účastníků.
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok Box Test
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Rozdíl v odhadované maximální spotřebě kyslíku (VO2 max) před operací (základní hodnota) a po operaci po 3 měsících a 6 měsících po pooperačním tréninkovém programu.
3 a 6 měsíců
Ultrazvuk svalové architektury
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hodnocení svalové architektury pomocí ultrazvukových technik. Délka svalových vláken a pennační úhel budou měřeny a porovnány před operací (základní hodnota) a po operaci ve 3 měsících a 6 měsících po pooperačním tréninkovém programu.
3 a 6 měsíců
Kognitivní testování
Časové okno: 3 měsíce
Poznání se srovnává před operací (základní hodnota) a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci vyplněním dotazníku Montreal Cognitive Assessment a využitím počítačových programů kognitivního testování k posouzení účinku pooperačního cvičebního programu. Výsledky kognitivních testů se shromáždí, aby bylo možné získat celkovou míru kognitivních výsledků.
3 měsíce
Křehkost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Skóre křehkosti pomocí Reported Edmonton Frail Scale se porovná před operací (základní hodnota) a po operaci 3 měsíce a 6 měsíců po pooperačním tréninkovém programu.
3 a 6 měsíců
Subjektivní ukazatel výsledku: Fyzická aktivita.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Duke Activity Status Index (DASI) měří fyzickou aktivitu. To ve spojení s ostatními subjektivními výsledky umožní udělat si přehled o kvalitě života. Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců
Subjektivní Měření výsledku: Měření VO2max
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Duke Activity Status Index (DASI) bude měřit VO2max. To ve spojení s ostatními subjektivními výsledky umožní udělat si přehled o kvalitě života. Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců
Subjektivní míra výsledku: Fyzická aktivita
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAC-SF) bude měřit povahu prováděné fyzické aktivity a čas, který je tomu věnován. Tento dotazník je navržen a validován pro starší populaci. Tento dotazník ve spojení s ostatními subjektivními výstupy umožní udělat si přehled o kvalitě života. Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců
Měřítko subjektivního výsledku: Kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
EQ-5D-3L je validovaný dotazník měřící kvalitu života. Tento dotazník ve spojení s ostatními subjektivními výstupy umožní udělat si přehled o kvalitě života. Dotazník bude vyplněn ve 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců
Test síly ruky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Rozdíl v měření síly ruky před operací (základní hodnota) a po operaci po 3 a 6 měsících po pooperačním tréninkovém programu.
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o dodržování intervence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Compliance a dodržování tréninkových programů pacientem 3 a 6 měsíců po operaci hodnoceno subjektivně dotazníkem
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
  • Ředitel studie: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
  • Ředitel studie: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Cvičební program

3
Předplatit