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A avaliação da viabilidade de um programa de exercícios domiciliares para pacientes idosos após cirurgia de grande porte (POETold)

16 de abril de 2019 atualizado por: University of Nottingham

A avaliação da viabilidade de um programa de treinamento de exercícios pós-operatórios em casa visando a função física e cognitiva em pacientes idosos submetidos a grandes cirurgias corporais

O objetivo principal deste estudo é estabelecer se é possível para pacientes que se submeteram a grandes cirurgias corporais completar um programa de treinamento de exercícios em casa e completar as avaliações necessárias para medir a função física e cognitiva. Se os investigadores puderem estabelecer que é viável completar o treinamento e o teste, então mais pesquisas podem seguir usando esses métodos para determinar se é possível melhorar a função física de pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte no período após a cirurgia usando um simples regime de exercícios que podem ser realizados em casa. Ao visar a função física desta forma, os investigadores esperam determinar se é um método para melhorar a fragilidade e o bem-estar. Por sua vez, também pode ter um impacto positivo na prestação de serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome geriátrica que descreve a falta de reserva fisiológica. É um fator de risco independente para morbidade, mortalidade e aumento do tempo de internação. Cinco critérios podem ser usados ​​para descrever a Fragilidade: perda de peso, exaustão, diminuição da força de preensão manual, baixa velocidade de caminhada e baixa atividade física. A sarcopenia, a perda de massa e força muscular esquelética, é um componente chave de todos esses critérios e da própria fragilidade.

Ao avaliar a Fragilidade, os pacientes vulneráveis ​​podem ser reconhecidos precocemente para que medidas adicionais possam ser implementadas. Atualmente, as intervenções para melhorar a gravidade da fragilidade de um indivíduo são o foco de muita atenção, pois podem ter um impacto positivo na função física e cognitiva e no bem-estar dos pacientes. Por sua vez, isso tem um impacto positivo na prestação de serviços de saúde, reduzindo o tempo de internação, a morbidade e a mortalidade.

O programa de exercícios utilizado neste estudo incorpora o programa de exercícios funcionais de alta intensidade (HIFE) para idosos desenvolvido pela Umea University Sweden com exercícios incorporados do programa Help the Aged Preventing Falls. Os exercícios são projetados de forma que possam ser realizados em casa sem ajudas adicionais. Os participantes deverão iniciar o programa na alta hospitalar e realizar exercícios três vezes por semana. Eles receberão instrução, ajuda e apoio antes da alta e durante o período de exercício de 6 meses. Os participantes deverão preencher um diário de exercícios para monitorar sua adesão ao programa e determinar a viabilidade de um programa de exercícios em casa como medida de intervenção.

As medidas de resultado da função física serão avaliadas pelo teste de força de preensão manual e caixa de passo mais questionários avaliando atividades diárias, a sarcopenia será avaliada usando o teste de preensão manual para medir a força muscular e a quantificação da massa muscular por meio de ultrassonografia muscular (USS). A função cognitiva será avaliada pelo uso de questionário validado e testes cognitivos online. Fragilidade pela Reported Edmonton Frail Scale.

Desenho experimental e métodos:

Os participantes em potencial serão identificados nas reuniões da equipe multidisciplinar (MDT) local. Estes são realizados semanalmente e todos os pacientes submetidos a cirurgia intra-abdominal de grande cavidade são discutidos no MDT relevante para sua especialidade cirúrgica. Aqueles pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão anotados pela equipe de atendimento habitual e farão a abordagem inicial do paciente referente ao estudo.

30 participantes serão recrutados para o estudo e alocados aleatoriamente para o braço de intervenção de exercícios ou o braço de controle do estudo. Os participantes estarão envolvidos no estudo por aproximadamente 8 meses, dependendo de quando forem recrutados para o estudo no período pré-operatório. O programa de exercícios pós-operatórios dura 6 meses.

Todos os aspectos do processo de triagem fazem parte da avaliação pré-operatória padrão do NHS e incluem exames de sangue do Serviço Nacional de Saúde (NHS), ECG, exame clínico e questionário médico.

Os participantes serão convidados a participar de cinco sessões de teste, uma no pré-operatório e quatro no pós-operatório. Essas sessões serão, sempre que possível, programadas com consultas clínicas planejadas, agendadas como parte dos cuidados padrão do NHS fornecidos por sua especialidade cirúrgica. A primeira sessão ocorrerá no momento da avaliação pré-operatória e exigirá que o participante conclua todas as avaliações (detalhadas a seguir). A segunda sessão ocorre três dias após a cirurgia enquanto o participante está internado, das avaliações físicas apenas o teste de força de preensão manual deve ser realizado. As três sessões restantes ocorrem em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia e todas as avaliações devem ser concluídas. A cada sessão serão coletados exames de sangue para monitoramento dos níveis de Hemoglobina e marcadores inflamatórios, alguns dos quais farão parte do atendimento padrão do NHS.

Avaliação da função física e Sarcopenia:

Teste de preensão palmar: Serão registradas três leituras (contração isométrica máxima da mão utilizando o dinamômetro de mão Takei) para cada mão com a média das três leituras calculadas.

Teste de Step Box: Os participantes completarão três conjuntos de passos de Step Box. A primeira série envolve 10 passos em ritmo lento, a segunda série, 20 passos em ritmo normal de caminhada e a série final, 20 passos o mais rápido possível. A altura do degrau depende da altura do participante. O tempo para completar cada série e a frequência cardíaca durante o passo e no período de recuperação são registrados.

O período de recuperação é de 5 minutos ou o tempo necessário para que a frequência cardíaca retorne a 5 bpm da frequência cardíaca em repouso.

Ultrassonografia do vasto lateral: As imagens de ultrassom serão obtidas do vasto lateral em um ponto 2/3 ao longo do eixo do trocânter maior do fêmur e da linha articular do joelho. Neste ponto, uma imagem sagital será capturada para delinear as bordas anterior e posterior do músculo. Profundidade muscular, volume e ângulo de penação muscular serão calculados.

Avaliação da Fragilidade:

Escala de fragilidade relatada de Edmonton: Este é um sistema de pontuação de fragilidade validado.

Avaliação da Cognição:

O questionário Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva validada para triagem de comprometimento cognitivo leve a moderado.

Bateria de testes cognitivos computadorizados: envolve dois testes computadorizados, o teste de Simon e o teste de Substituição de Símbolos.

Questionários:

Serão utilizados os seguintes questionários validados; O Duke Activity Status Index (DASI) avalia as atividades da vida diária, o EQ5D avalia o estado de saúde, o questionário International Physical Activity - Short Form (IPAC-SF) avalia a atividade física. A depressão também deve ser rastreada usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS).

Avaliação de Viabilidade:

A viabilidade da intervenção será determinada por meio de entrevistas, diários de exercícios e questionários de feedback.

Remoção de participantes do estudo:

Os pacientes serão retirados do estudo se desejarem retirar o consentimento ou perder a capacidade de consentir. Além disso, se eles desenvolverem complicações pós-operatórias do sistema cardiovascular, sistema cerebrovascular ou complicações do local da ferida operatória. Também se eles interromperem o programa de exercícios temporária ou permanentemente.

Cálculo do tamanho da amostra:

Este é um estudo de viabilidade, não há dados atuais para estimar o tamanho da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes submetidos a grandes cirurgias de cavidade corporal.
    • Pacientes masculinos e femininos.
    • Idade superior a 70 anos.
    • Serão incluídos pacientes em quimioterapia neoadjuvante.
  • Critério de exclusão:

    • Participação em um regime formal de exercícios
    • Um IMC > 35 kg·m2
    • Doença cardiovascular ativa: hipertensão não controlada (PA > 180/100), angina, insuficiência cardíaca (classe III/IV), arritmia, shunt cardíaco direito-esquerdo, evento cardíaco recente
    • Tomando agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
    • Doença cerebrovascular: aneurisma não tratado (grande vaso ou intracraniano).
    • Doença respiratória incluindo: hipertensão pulmonar.
    • Doença metabólica: hiper e hipoparatireoidismo, hiper e hipotireoidismo não tratado, doença de Cushing.
    • Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos
    • História familiar de morte precoce (<55 anos) por doença cardiovascular
    • Artrite reumatóide grave limitando a capacidade de realizar qualquer parte do processo de avaliação.
    • Não foi possível concluir o processo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão cuidados padrão do NHS sem intervenção.
Outro: Exercício
Os participantes receberão cuidados padrão do NHS e completarão o programa de exercícios, a intervenção.
Os participantes completarão o programa de exercícios funcionais de alta intensidade (HIFE). O programa melhora a força, o equilíbrio e a mobilidade de membros inferiores e todos os exercícios podem ser realizados pelo próprio indivíduo em casa e com o mínimo de equipamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um programa de exercícios em casa após a cirurgia no paciente idoso.
Prazo: 3 e 6 meses
Determinar a viabilidade de um programa de exercícios domiciliares pós-operatórios aos 3 e 6 meses, para pacientes idosos com mais de 70 anos de idade, que foram submetidos a grandes cirurgias de cavidade corporal. Avaliar se esta abordagem é uma intervenção de saúde aceitável e viável na prática neste grupo demográfico. A viabilidade será avaliada através do uso de entrevistas com os participantes, revisão do diário de exercícios dos participantes e feedback escrito dos participantes.
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa de passos
Prazo: 3 e 6 meses
A diferença no consumo máximo estimado de oxigênio (VO2 máx) pré-operatório (linha de base) e pós-operatório aos 3 meses e 6 meses após um programa de treinamento de exercícios pós-operatório.
3 e 6 meses
Ultrassom de Arquitetura Muscular
Prazo: 3 e 6 meses
A avaliação da arquitetura muscular magra usando técnicas de ultra-som. O comprimento da fibra muscular e o ângulo de penação serão medidos e comparados no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório de 3 meses e 6 meses após um programa de treinamento de exercícios pós-operatório.
3 e 6 meses
Teste cognitivo
Prazo: 3 meses
A cognição deve ser comparada no pré-operatório (linha de base) e 3 meses e 6 meses após a cirurgia por meio da conclusão do questionário Montreal Cognitive Assessment e da utilização de programas de testes cognitivos computadorizados para avaliar o efeito de um programa de treinamento de exercícios pós-operatórios. Os resultados dos testes cognitivos devem ser agrupados para fornecer uma medida de resultado cognitivo geral.
3 meses
Fragilidade
Prazo: 3 e 6 meses
Os escores de fragilidade usando a Reported Edmonton Frail Scale devem ser comparados no pré-operatório (basal) e no pós-operatório aos 3 meses e 6 meses após um programa de treinamento de exercícios pós-operatório
3 e 6 meses
Medida de resultado subjetivo: Atividade física.
Prazo: 3 e 6 meses
O Duke Activity Status Index (DASI) mede a atividade física. Isso, em conjunto com os outros resultados subjetivos, permitirá uma visão geral da qualidade de vida. O questionário será preenchido aos 3 e 6 meses.
3 e 6 meses
Medida de resultado subjetivo: medida de VO2max
Prazo: 3 e 6 meses
O Duke Activity Status Index (DASI) medirá o VO2max. Isso, em conjunto com os outros resultados subjetivos, permitirá uma visão geral da qualidade de vida. O questionário será preenchido aos 3 e 6 meses.
3 e 6 meses
Medida de resultado subjetivo: atividade física
Prazo: 3 e 6 meses
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAC-SF) medirá a natureza da atividade física realizada e o tempo dedicado a ela. Este questionário foi concebido e validado para a população idosa. Este questionário em conjunto com os outros resultados subjetivos permitirá uma visão global da qualidade de vida. O questionário será preenchido aos 3 e 6 meses.
3 e 6 meses
Medida de resultado subjetivo: qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses
O EQ-5D-3L é um questionário validado que mede a qualidade de vida. Este questionário em conjunto com os outros resultados subjetivos permitirá uma visão global da qualidade de vida. O questionário será preenchido aos 3 e 6 meses.
3 e 6 meses
Teste de força da mão
Prazo: 3 e 6 meses
A diferença nas medidas de força da mão no pré-operatório (linha de base) e no pós-operatório aos 3 e 6 meses após um programa de treinamento de exercícios pós-operatório.
3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Conformidade de Intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
Complacência do paciente e adesão aos programas de treinamento aos 3 e 6 meses de pós-operatório avaliados subjetivamente por questionário
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
  • Diretor de estudo: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
  • Diretor de estudo: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
  • Investigador principal: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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