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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064308
L'évaluation de la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile chez le patient âgé après une chirurgie majeure (POETold)
L'évaluation de la faisabilité d'un programme d'exercices postopératoires à domicile ciblant les fonctions physiques et cognitives chez les patients âgés subissant une chirurgie corporelle majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est un syndrome gériatrique décrivant un manque de réserve physiologique. C'est un facteur de risque indépendant de morbidité, de mortalité et d'allongement de la durée d'hospitalisation. Cinq critères peuvent être utilisés pour décrire la fragilité : perte de poids, épuisement, diminution de la force de préhension, vitesse de marche lente et faible activité physique. La sarcopénie, la perte de masse et de force des muscles squelettiques, est un élément clé de tous ces critères et de la fragilité elle-même.
En évaluant la fragilité, les patients vulnérables peuvent être reconnus tôt afin que des mesures supplémentaires puissent être mises en œuvre. Les interventions visant à améliorer la gravité de la fragilité d'un individu font actuellement l'objet de beaucoup d'attention car elles peuvent avoir un impact positif sur la fonction physique et cognitive et le bien-être des patients. À son tour, cela a un impact positif sur la prestation des services de santé en réduisant la durée du séjour à l'hôpital, la morbidité et la mortalité.
Le programme d'exercices utilisé dans cette étude intègre le programme d'exercices fonctionnels à haute intensité (HIFE) pour les personnes âgées développé par l'Université d'Umea en Suède avec des exercices intégrés du programme Help the Aged Preventing Falls. Les exercices sont conçus de telle sorte qu'ils peuvent être effectués à la maison sans aide supplémentaire. Les participants devront commencer le programme à leur sortie de l'hôpital et effectuer des exercices trois fois par semaine. Ils recevront des instructions, de l'aide et du soutien avant la sortie et tout au long de la période d'exercice de 6 mois. Les participants devront remplir un journal d'exercices pour surveiller leur conformité au programme et pour déterminer la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile comme mesure d'intervention.
Les mesures des résultats de la fonction physique seront évaluées par la force de la poignée et le test Step Box ainsi que des questionnaires évaluant les activités quotidiennes, la sarcopénie sera évaluée à l'aide du test de la poignée pour mesurer la force musculaire et la quantification de la masse musculaire par imagerie par ultrasons musculaire (USS). La fonction cognitive sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé et de tests cognitifs en ligne. Fragilité selon l'échelle de fragilité signalée d'Edmonton.
Conception et méthodes expérimentales :
Les participants potentiels seront identifiés à partir des réunions de l'équipe multidisciplinaire locale (EMD). Celles-ci ont lieu chaque semaine et tous les patients subissant une chirurgie intra-abdominale des cavités majeures sont discutés au PCT correspondant à leur spécialité chirurgicale. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront notés par l'équipe de soins habituelle et ils feront l'approche initiale du patient concernant l'étude.
30 participants seront recrutés pour l'étude et répartis au hasard dans le bras d'intervention d'exercice ou le bras de contrôle de l'étude. Les participants seront impliqués dans l'étude pendant environ 8 mois selon le moment où ils seront recrutés pour l'étude en préopératoire. Le programme d'exercices post-opératoire dure 6 mois.
Tous les aspects du processus de dépistage font partie de l'évaluation préopératoire standard du NHS et comprennent des tests sanguins du National Health Service (NHS), un ECG, un examen clinique et un questionnaire médical.
Les participants seront invités à assister à cinq séances de test, une préopératoire et quatre postopératoires. Ces séances seront, dans la mesure du possible, chronométrées avec des rendez-vous cliniques prévus dans le cadre des soins standard du NHS fournis par leur spécialité chirurgicale. La première session aura lieu au moment de l'évaluation préopératoire et exigera que le participant complète toutes les évaluations (détaillées ci-dessous). La deuxième session a lieu trois jours après l'opération alors que le participant est hospitalisé, parmi les évaluations physiques, seul le test de force de préhension doit être effectué. Les trois séances restantes ont lieu à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération et toutes les évaluations doivent être terminées. À chaque session, des tests sanguins pour la surveillance des taux d'hémoglobine et des marqueurs inflammatoires seront collectés, dont certains feront partie des soins standard du NHS.
Évaluation de la fonction physique et Sarcopénie :
Test de la poignée : Trois lectures (contraction isométrique maximale de la main à l'aide du dynamomètre à main Takei) pour chaque main seront enregistrées avec la moyenne des trois lectures calculées.
Test de la boîte à étapes : les participants effectueront trois séries d'étapes de la boîte à étapes. La première série comprend 10 pas à un rythme lent, la deuxième série, 20 pas à un rythme de marche normal et la dernière série, 20 pas aussi vite que possible. La hauteur de la marche dépend de la taille du participant. Le temps nécessaire pour terminer chaque série et la fréquence cardiaque pendant la marche et pendant la période de récupération sont enregistrés.
La période de récupération est de 5 minutes ou le temps nécessaire pour que la fréquence cardiaque revienne à moins de 5 bpm de la fréquence cardiaque au repos.
Échographie du vaste latéral : des images échographiques seront prises du vaste latéral à un point situé aux 2/3 le long de l'axe entre le grand trochanter du fémur et l'articulation du genou. À ce stade, une image sagittale sera capturée pour délimiter les bords antérieur et postérieur du muscle. La profondeur musculaire, le volume et l'angle de pennation musculaire seront calculés.
Évaluation de la fragilité :
Rapporté sur l'échelle de fragilité d'Edmonton : il s'agit d'un système validé de notation de la fragilité.
Évaluation de la cognition :
Le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage cognitif validé pour dépister les troubles cognitifs légers à modérés.
Batterie de tests cognitifs informatisés : Il s'agit de deux tests informatisés, le test de Simon et le test de substitution de symboles.
Questionnaires :
Les questionnaires validés suivants seront utilisés ; Le Duke Activity Status Index (DASI) évalue les activités de la vie quotidienne, l'EQ5D évalue l'état de santé, le questionnaire International Physical Activity - Short Form (IPAC-SF) évalue l'activité physique. La dépression doit également être dépistée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
Évaluation de la faisabilité :
La faisabilité de l'intervention sera déterminée au moyen d'entretiens, de journaux d'exercices et de questionnaires de rétroaction.
Retrait des participants de l'étude :
Les patients seront retirés de l'étude s'ils souhaitent retirer leur consentement ou perdre la capacité de consentir. De plus, s'ils développent des complications postopératoires du système cardio-vasculaire, du système cérébrovasculaire ou des complications du site de la plaie opératoire. Aussi s'ils interrompent le programme d'exercices temporairement ou définitivement.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Il s'agit d'une étude de faisabilité, il n'y a pas de données actuelles permettant d'estimer la taille de l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie majeure des cavités corporelles.
- Patients masculins et féminins.
- Âge supérieur à 70 ans.
- Les patients subissant une chimiothérapie néo-adjuvante seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Participation à un régime d'exercice formel
- Un IMC > 35 kg·m2
- Maladie cardiovasculaire active : hypertension non contrôlée (TA > 180/100), angine de poitrine, insuffisance cardiaque (classe III/IV), arythmie, shunt cardiaque droite-gauche, événement cardiaque récent
- Prendre des agents bloquants bêta-adrénergiques.
- Maladie cérébrovasculaire : anévrisme non traité (gros vaisseau ou intracrânien).
- Maladie respiratoire, y compris : hypertension pulmonaire.
- Maladie métabolique : hyper et hypo parathyroïdie, hyper et hypothyroïdie non traitée, maladie de Cushing.
- Troubles musculosquelettiques ou neurologiques
- Antécédents familiaux de décès précoce (<55 ans) par maladie cardiovasculaire
- Polyarthrite rhumatoïde sévère limitant la capacité d'effectuer n'importe quelle partie du processus d'évaluation.
- Impossible de terminer le processus de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront les soins standard du NHS sans intervention.
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Autre: Exercer
Les participants recevront les soins standard du NHS et termineront le programme d'exercices, l'intervention.
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Les participants suivront le programme d'exercices fonctionnels à haute intensité (HIFE).
Le programme améliore la force, l'équilibre et la mobilité des membres inférieurs et tous les exercices peuvent être effectués par l'individu à la maison et avec un équipement minimal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un programme d'exercices à domicile après une intervention chirurgicale chez le patient âgé.
Délai: 3 et 6 mois
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Déterminer la faisabilité d'un programme d'exercices postopératoires à domicile à 3 et 6 mois, pour les patients âgés de plus de 70 ans, qui ont subi une chirurgie majeure des cavités corporelles.
Évaluer si cette approche est une intervention de santé acceptable et pratiquement viable dans ce groupe démographique.
La faisabilité sera évaluée à l'aide d'entretiens avec les participants, d'un examen du journal d'exercices des participants et des commentaires écrits des participants.
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la boîte à étapes
Délai: 3 et 6 mois
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La différence dans la consommation maximale d'oxygène estimée (VO2 max) préopératoire (ligne de base) et postopératoire à 3 mois et 6 mois après un programme d'exercices postopératoires.
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3 et 6 mois
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Échographie de l'architecture musculaire
Délai: 3 et 6 mois
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L'évaluation de l'architecture musculaire maigre à l'aide de techniques d'échographie.
La longueur des fibres musculaires et l'angle de pennation seront mesurés et comparés en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 3 mois et 6 mois après un programme d'exercices postopératoires.
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3 et 6 mois
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Tests cognitifs
Délai: 3 mois
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La cognition doit être comparée avant l'opération (ligne de base) et à 3 mois et 6 mois après l'opération en remplissant le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal et en utilisant des programmes de tests cognitifs informatisés pour évaluer l'effet d'un programme d'exercices postopératoires.
Les résultats des tests cognitifs doivent être regroupés pour fournir une mesure globale des résultats cognitifs.
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3 mois
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Fragilité
Délai: 3 et 6 mois
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Les scores de fragilité à l'aide de l'échelle de fragilité signalée d'Edmonton doivent être comparés avant l'opération (ligne de base) et après l'opération à 3 mois et 6 mois après un programme d'exercices postopératoires
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3 et 6 mois
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Mesure du résultat subjectif : activité physique.
Délai: 3 et 6 mois
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Le Duke Activity Status Index (DASI) mesure l'activité physique.
Ceci en conjonction avec les autres résultats subjectifs permettra d'avoir une vue d'ensemble de la qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli à 3 et 6 mois.
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3 et 6 mois
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Mesure du résultat subjectif : mesure de la VO2max
Délai: 3 et 6 mois
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Le Duke Activity Status Index (DASI) mesurera la VO2max.
Ceci en conjonction avec les autres résultats subjectifs permettra d'avoir une vue d'ensemble de la qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli à 3 et 6 mois.
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3 et 6 mois
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Mesure de résultat subjectif : activité physique
Délai: 3 et 6 mois
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Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAC-SF) mesurera la nature de l'activité physique pratiquée et le temps consacré à celle-ci.
Ce questionnaire est conçu et validé pour la population âgée.
Ce questionnaire en conjonction avec les autres résultats subjectifs permettra d'avoir un aperçu de la qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli à 3 et 6 mois.
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3 et 6 mois
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Mesure de résultat subjectif : qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
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L'EQ-5D-3L est un questionnaire validé mesurant la qualité de vie.
Ce questionnaire en conjonction avec les autres résultats subjectifs permettra d'avoir un aperçu de la qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli à 3 et 6 mois.
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3 et 6 mois
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Test de force de la main
Délai: 3 et 6 mois
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La différence dans les mesures de la force de la main en préopératoire (ligne de base) et en postopératoire à 3 et 6 mois après un programme d'exercices postopératoires.
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3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de conformité des interventions
Délai: 3 et 6 mois
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Observance du patient et adhésion aux programmes de formation à 3 et 6 mois post-opératoires évaluées subjectivement par questionnaire
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
- Directeur d'études: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
- Directeur d'études: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
- Chercheur principal: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Réhabilitation
- Âgé
- Exercer
- Récupération
- Opération
- Qualité de vie
- Morbidité
- Prostatectomie radicale
- Fonction cognitive
- Mortalité
- Bien-être
- Néphrectomie
- Fragilité
- Cystectomie radicale
- Fonction physique
- Délire
- Chirurgie abdominale
- Durée du séjour
- Patient chirurgical plus âgé
- Cystoprostatectomie radicale
- Réparation d'anévrisme aortique
- Chirurgie des cavités majeures
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Troubles cognitifs
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Délire
- Tumeurs prostatiques
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
- Dysfonctionnement cognitif
- Tumeurs de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 16014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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