- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064308
Vurderingen af gennemførligheden af et hjemmebaseret træningsprogram hos den ældre patient efter større operation (POETold)
Vurderingen af gennemførligheden af et hjemmebaseret postoperativt træningsprogram rettet mod fysisk og kognitiv funktion hos ældre patienter, der gennemgår større kropskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, der beskriver mangel på fysiologisk reserve. Det er en uafhængig risikofaktor for sygelighed, dødelighed og forlænget indlæggelsestid. Fem kriterier kan bruges til at beskrive skrøbelighed: vægttab, udmattelse, nedsat håndgrebsstyrke, langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet. Sarkopeni, tab af skeletmuskelmasse og styrke, er en nøglekomponent i alle disse kriterier og af skrøbelighed selv.
Ved at vurdere skrøbelighed kan sårbare patienter opdages tidligt, så der kan iværksættes yderligere tiltag. Interventioner for at lindre sværhedsgraden af en persons skrøbelighed er i øjeblikket i fokus for megen opmærksomhed, da disse kan have en positiv indvirkning på patientens fysiske og kognitive funktion og velvære. Til gengæld har dette en positiv indvirkning på udbuddet af sundhedsydelser, hvilket reducerer hospitalsindlæggelsens længde, sygelighed og dødelighed.
Træningsprogrammet, der bruges i denne undersøgelse, inkorporerer programmet High-Intensity Functional Exercise (HIFE) for ældre personer udviklet af Umeå Universitet i Sverige med øvelser indarbejdet fra programmet Help the Aged Preventing Falls. Øvelserne er designet således, at de kan udføres derhjemme uden yderligere hjælpemidler. Deltagerne skal påbegynde programmet ved udskrivelse fra hospitalet og udføre øvelser tre gange om ugen. De vil modtage instruktion, hjælp og støtte inden udskrivelsen og i hele den 6 måneder lange træningsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en træningsdagbog for at overvåge deres overholdelse af programmet og for at bestemme gennemførligheden af et hjemmebaseret træningsprogram som en interventionsforanstaltning.
Resultatmålene for fysisk funktion vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke og Step Box test plus spørgeskemaer, der vurderer daglige aktiviteter, Sarcopenia vil blive vurderet ved hjælp af håndgrebstesten til at måle muskelstyrke og kvantificering af muskelmasse gennem muskel ultralyd (USS) billeddannelse. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved brug af validerede spørgeskemaer og online kognitive tests. Skrøbelighed efter Reported Edmonton Frail Scale.
Eksperimentelt design og metoder:
Potentielle deltagere vil blive identificeret fra lokale multidisciplinære teammøder (MDT). Disse afholdes ugentligt, og alle patienter, der gennemgår større kavitet-intraabdominal kirurgi, diskuteres på den relevante MDT for deres kirurgiske speciale. De patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive noteret af det sædvanlige plejeteam, og de vil tage den indledende henvendelse til patienten vedrørende undersøgelsen.
30 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen og fordelt tilfældigt til enten træningsinterventionsarmen eller undersøgelsens kontrolarm. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i ca. 8 måneder afhængigt af, hvornår de rekrutteres til undersøgelsen præoperativt. Det postoperative træningsprogram løber i 6 måneder.
Alle aspekter af screeningsprocessen er en del af standard NHS præoperativ vurdering og inkluderer National Health Service (NHS) blodprøver, EKG, klinisk undersøgelse og medicinsk spørgeskema.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fem testsessioner, en præoperativ og fire postoperativ. Disse sessioner vil, hvor det er muligt, blive tidsbestemt med planlagte klinikaftaler, der er planlagt som en del af den standard NHS-behandling, der ydes af deres kirurgiske specialitet. Den første session finder sted på tidspunktet for den præoperative vurdering og kræver, at deltageren gennemfører alle vurderingerne (detaljeret nedenfor). Den anden session finder sted tre dage efter operationen, mens deltageren er indlagt, af de fysiske vurderinger skal kun håndgrebsstyrketesten gennemføres. De resterende tre sessioner finder sted 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen, og alle vurderinger skal være afsluttet. Ved hver session skal der indsamles blodprøver til overvågning af hæmoglobinniveauer og inflammatoriske markører, hvoraf nogle vil være en del af standard NHS-behandling.
Vurdering af fysisk funktion og sarkopeni:
Håndgrebstest: Tre aflæsninger (maksimal isometrisk sammentrækning af hånden ved brug af Takei hånddynamometer) for hver hånd vil blive registreret med gennemsnittet af de tre aflæsninger beregnet.
Trinboks-test: Deltagerne vil gennemføre tre sæt trinboks-trin. Det første sæt involverer 10 skridt i langsomt tempo, det andet sæt, 20 skridt i normalt gangtempo og det sidste sæt, 20 skridt så hurtigt, som de kan. Trinhøjden afhænger af deltagerens højde. Tiden til at fuldføre hvert sæt og pulsen under stepping og i restitutionsperioden registreres.
Restitutionsperioden er 5 minutter eller den tid, det tager for pulsen at vende tilbage inden for 5 bpm fra hvilepulsen.
Ultralyd af vastus lateralis: Der vil blive taget ultralydsbilleder af vastus lateralis i et punkt 2/3 langs aksen fra den større trochanter af lårbenet og knæleddets linje. På dette tidspunkt vil et sagittalt billede blive fanget for at afgrænse de forreste og bageste grænser af musklen. Muskeldybde, bulk og muskelpenningsvinkel vil blive beregnet.
Vurdering af skrøbelighed:
Rapporteret Edmonton Frail Scale: Dette er et valideret skrøbelighedsscoringssystem.
Vurdering af kognition:
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spørgeskemaet er et valideret kognitivt screeningsværktøj til at screene for mild til moderat kognitiv svækkelse.
Computerstyret kognitiv testbatteri: Dette involverer to computeriserede tests, Simon-testen og Symbolsubstitution-testen.
Spørgeskemaer:
Følgende validerede spørgeskemaer vil blive brugt; Duke Activity Status Index (DASI) vurderer dagligdagens aktiviteter, EQ5D evaluerer sundhedsstatus, spørgeskemaet International Physical Activity - Short Form (IPAC-SF) vurderer fysisk aktivitet. Depression skal også screenes for ved brug af Geriatric Depression Scale (GDS).
Vurdering af gennemførlighed:
Gennemførligheden af interventionen vil blive fastlagt gennem interviews, træningsdagbog og feedback-spørgeskemaer.
Fjernelse af deltagere fra undersøgelsen:
Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de ønsker at trække samtykke tilbage eller mister evnen til at give samtykke. Yderligere hvis de udvikler postoperative komplikationer af det kardiovaskulære system, cerebrovaskulære system eller komplikationer af det operationelle sårsted. Også hvis de stopper med træningsprogrammet enten midlertidigt eller permanent.
Beregning af prøvestørrelse:
Dette er en forundersøgelse, der er ingen aktuelle data til at estimere stikprøvestørrelsen ud fra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår større kropshuleoperationer.
- Mandlige og kvindelige patienter.
- Alder over 70 år.
- Patienter, der gennemgår neo-adjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et formelt træningsregime
- Et BMI > 35 kg·m2
- Aktiv kardiovaskulær sygdom: ukontrolleret hypertension (BP > 180/100), angina, hjertesvigt (klasse III/IV), arytmi, højre til venstre hjerteshunt, nylig hjertebegivenhed
- Indtagelse af beta-adrenerge blokerende midler.
- Cerebrovaskulær sygdom: ubehandlet aneurisme (stort kar eller intrakranielt).
- Luftvejssygdom, herunder: pulmonal hypertension.
- Metabolisk sygdom: hyper og hypo parathyroidisme, ubehandlet hyper og hypothyroidisme, Cushings sygdom.
- Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser
- Familiehistorie med tidlig (<55 år) død som følge af kardiovaskulær sygdom
- Svær reumatoid arthritis begrænser evnen til at udføre enhver del af vurderingsprocessen.
- Kan ikke fuldføre samtykkeprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard NHS-pleje uden indgriben.
|
|
|
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil modtage standard NHS-pleje og gennemføre træningsprogrammet, interventionen.
|
Deltagerne vil gennemføre High-Intensity Functional Exercise (HIFE)-programmet.
Programmet forbedrer underekstremiteternes styrke, balance og mobilitet, og alle øvelserne kan udføres af den enkelte derhjemme og med minimalt udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for et hjemmebaseret træningsprogram efter operation hos den ældre patient.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
At bestemme gennemførligheden af et postoperativt hjemmebaseret træningsprogram efter 3 og 6 måneder for ældre patienter over 70 år, som har gennemgået en større kropshuleoperation.
At vurdere, om denne tilgang er en acceptabel og praktisk levedygtig sundhedsintervention i denne demografiske gruppe.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved brug af interviews med deltagerne, gennemgang af deltagernes øvelsesdagbog og skriftlig deltagerfeedback.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinbokstest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forskellen i estimeret maksimalt iltforbrug (VO2 max) præoperativt (baseline) og postoperativt ved 3 måneder og 6 måneder efter et postoperativt træningsprogram.
|
3 og 6 måneder
|
|
Muskelarkitektur ultralyd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurdering af magert muskelarkitektur ved hjælp af ultralydsteknikker.
Muskelfiberlængde og pennationsvinkel vil blive målt og sammenlignet præoperativt (baseline) og postoperativt 3 måneder og 6 måneder efter et postoperativt træningsprogram.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kognitiv testning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognition skal sammenlignes præoperativt (baseline) og 3 måneder og 6 måneder postoperativt gennem udfyldelse af Montreal Cognitive Assessment-spørgeskemaet og anvendelse af computeriserede kognitive testprogrammer til at vurdere effekten af et postoperativt træningsprogram.
Resultaterne af de kognitive tests skal samles for at give et samlet kognitivt resultatmål.
|
3 måneder
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Skrøbelighedsscore ved hjælp af Reported Edmonton Frail Scale skal sammenlignes præoperativt (baseline) og postoperativt 3 måneder og 6 måneder efter et postoperativt træningsprogram
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: Fysisk aktivitet.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI) måler fysisk aktivitet.
Dette sammen med de øvrige subjektive udfald vil gøre det muligt at skabe et overblik over livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt efter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: VO2max mål
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI) vil måle VO2max.
Dette sammen med de øvrige subjektive udfald vil gøre det muligt at skabe et overblik over livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt efter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAC-SF) vil måle arten af den fysiske aktivitet, der har fundet sted, og tid dedikeret til dette.
Dette spørgeskema er designet og valideret til den ældre befolkning.
Dette spørgeskema vil sammen med de øvrige subjektive udfald muliggøre et overblik over livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt efter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
EQ-5D-3L er et valideret spørgeskema, der måler livskvalitet.
Dette spørgeskema vil sammen med de øvrige subjektive udfald muliggøre et overblik over livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt efter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Håndstyrketest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forskellen i håndstyrkemålinger præoperativt (baseline) og postoperativt 3 og 6 måneder efter et postoperativt træningsprogram.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Compliance Spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Patient compliance og overholdelse af træningsprogrammer 3 og 6 måneder postoperativt vurderet subjektivt ved spørgeskema
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
- Studieleder: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
- Studieleder: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
- Ledende efterforsker: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Rehabilitering
- Ældre
- Dyrke motion
- Genopretning
- Kirurgi
- Livskvalitet
- Sygelighed
- Radikal prostatektomi
- Kognitiv funktion
- Dødelighed
- Trivsel
- Nefrektomi
- Skrøbelighed
- Radikal cystektomi
- Fysisk funktion
- Delirium
- Abdominal kirurgi
- Opholdsvarighed
- Ældre operationspatient
- Radikal cystoprostatektomi
- Reparation af aortaaneurisme
- Større hulrumskirurgi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Delirium
- Prostatiske neoplasmer
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- Kognitiv dysfunktion
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 16014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .