- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064308
Vurderingen av gjennomførbarheten av et hjemmebasert treningsprogram hos eldre pasienter etter større kirurgi (POETold)
Vurderingen av gjennomførbarheten av et hjemmebasert postoperativt treningsprogram rettet mot fysisk og kognitiv funksjon hos eldre pasienter som gjennomgår større kroppskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom som beskriver mangel på fysiologisk reserve. Det er en uavhengig risikofaktor for sykelighet, dødelighet og økt lengde på sykehusopphold. Fem kriterier kan brukes for å beskrive skrøpelighet: vekttap, utmattelse, redusert håndgrepsstyrke, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet. Sarkopeni, tap av skjelettmuskelmasse og styrke, er en nøkkelkomponent i alle disse kriteriene og av skrøpelighet selv.
Ved å vurdere skrøpelighet kan sårbare pasienter oppdages tidlig slik at ytterligere tiltak kan iverksettes. Intervensjoner for å lindre alvorlighetsgraden av en persons skrøpelighet er for tiden i fokus for mye oppmerksomhet, da disse kan ha en positiv innvirkning på pasientens fysiske og kognitive funksjon og velvære. Dette har i sin tur en positiv innvirkning på helsetjenestetilbudet som reduserer liggetid, sykelighet og dødelighet på sykehus.
Treningsprogrammet som ble brukt i denne studien inkluderer High-Intensity Functional Exercise (HIFE)-programmet for eldre individer utviklet av Umea University Sweden med øvelser innlemmet fra Help the Aged Preventing Falls-programmet. Øvelsene er laget slik at de kan utføres hjemme uten ekstra hjelpemidler. Deltakerne vil bli pålagt å starte programmet ved utskrivning fra sykehus og gjennomføre øvelser tre ganger i uken. De vil motta instruksjon, hjelp og støtte før utskrivelse og gjennom den 6 måneder lange treningsperioden. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en treningsdagbok for å overvåke deres etterlevelse av programmet og for å bestemme gjennomførbarheten av et hjemmebasert treningsprogram som et intervensjonstiltak.
Resultatmålene for fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrke- og trinnbokstesting pluss spørreskjemaer som vurderer daglige aktiviteter, Sarkopeni vil bli vurdert ved hjelp av håndgrepstesten for å måle muskelstyrke og kvantifisering av muskelmasse gjennom muskelultralyd (USS) avbildning. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av validert spørreskjema og online kognitive tester. Skrøpelighet etter Reported Edmonton Frail Scale.
Eksperimentell design og metoder:
Potensielle deltakere vil bli identifisert fra lokale multidisiplinære team (MDT) møter. Disse holdes ukentlig og alle pasienter som gjennomgår større kavitet intraabdominal kirurgi diskuteres ved den aktuelle MDT for deres kirurgiske spesialitet. De pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli notert av det vanlige omsorgsteamet, og de vil ta den første tilnærmingen til pasienten angående studien.
30 deltakere vil bli rekruttert til studien og fordelt tilfeldig til enten treningsintervensjonsarmen eller kontrollarmen i studien. Deltakerne vil være involvert i studien i omtrent 8 måneder avhengig av når de rekrutteres til studien preoperativt. Det postoperative treningsprogrammet varer i 6 måneder.
Alle aspekter av screeningsprosessen er en del av standard NHS preoperativ vurdering og inkluderer National Health Service (NHS) blodprøver, EKG, klinisk undersøkelse og medisinsk spørreskjema.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på fem testøkter, en preoperativt og fire postoperativt. Disse øktene vil når det er mulig bli tidsbestemt med planlagte klinikkavtaler som er planlagt som en del av standard NHS-pleie gitt av deres kirurgiske spesialitet. Den første økten skal finne sted på tidspunktet for den preoperative vurderingen og vil kreve at deltakeren fullfører alle vurderingene (detaljert nedenfor). Den andre økten finner sted tre dager postoperativt mens deltakeren er innlagt, av de fysiske vurderingene skal kun håndgrepsstyrketesten gjennomføres. De resterende tre øktene skjer 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt, og alle vurderingene skal fullføres. Ved hver økt skal det samles inn blodprøver for overvåking av hemoglobinnivåer og inflammatoriske markører, hvorav noen vil være en del av standard NHS-behandling.
Vurdering av fysisk funksjon og sarkopeni:
Håndgrepstest: Tre avlesninger (maksimal isometrisk sammentrekning av hånden ved bruk av Takei hånddynamometer) for hver hånd vil bli registrert med gjennomsnittet av de tre avlesningene beregnet.
Trinnbokstest: Deltakerne vil fullføre tre sett med trinnbokstrinn. Det første settet innebærer 10 skritt i sakte tempo, det andre settet, 20 skritt i vanlig gangtempo og det siste settet, 20 skritt så raskt de kan. Høyden på trinnet er avhengig av høyden på deltakeren. Tiden for å fullføre hvert sett og hjertefrekvensen under stepping og i restitusjonsperioden registreres.
Restitusjonsperioden er 5 minutter eller tiden det tar før pulsen kommer tilbake innen 5 bpm fra hvilepulsen.
Ultralyd av vastus lateralis: Det vil bli tatt ultralydbilder av vastus lateralis i et punkt 2/3 langs aksen fra den større trochanter av lårbenet og kneleddslinjen. På dette tidspunktet vil et sagittalt bilde bli fanget for å avgrense de fremre og bakre grensene til muskelen. Muskeldybde, bulk og muskelspenningsvinkel vil bli beregnet.
Vurdering av skrøpelighet:
Rapportert Edmonton Frail Scale: Dette er et validert skrøpelighetsscoringssystem.
Vurdering av kognisjon:
Spørreskjemaet Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et validert kognitivt screeningverktøy for å screene for mild til moderat kognitiv svikt.
Datastyrt kognitiv testbatteri: Dette involverer to datastyrte tester, Simon-testen og symbolsubstitusjonstesten.
Spørreskjemaer:
Følgende validerte spørreskjemaer vil bli brukt; Duke Activity Status Index (DASI) vurderer dagliglivets aktiviteter, EQ5D evaluerer helsestatus, spørreskjemaet International Physical Activity - Short Form (IPAC-SF) vurderer fysisk aktivitet. Depresjon skal også screenes for ved bruk av Geriatric Depression Scale (GDS).
Vurdering av gjennomførbarhet:
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli bestemt gjennom intervjuer, treningsdagbok og tilbakemeldingsspørreskjemaer.
Fjerning av deltakere fra studien:
Pasienter vil bli trukket fra studien hvis de ønsker å trekke samtykke eller mister evnen til å samtykke. Videre hvis de utvikler postoperative komplikasjoner av det kardiovaskulære systemet, det cerebrovaskulære systemet eller komplikasjoner av det operative sårstedet. Også hvis de avbryter treningsprogrammet enten midlertidig eller permanent.
Eksempelstørrelsesberegning:
Dette er en mulighetsstudie, det er ingen aktuelle data for å estimere utvalgsstørrelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår større kroppshuleoperasjoner.
- Mannlige og kvinnelige pasienter.
- Alder over 70 år.
- Pasienter som gjennomgår neo-adjuvant kjemoterapi vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et formelt treningsregime
- En BMI > 35 kg·m2
- Aktiv kardiovaskulær sykdom: ukontrollert hypertensjon (BP > 180/100), angina, hjertesvikt (klasse III/IV), arytmi, høyre til venstre hjerteshunt, nylig hjertehendelse
- Tar beta-adrenerge blokkere.
- Cerebrovaskulær sykdom: ubehandlet aneurisme (stort kar eller intrakranielt).
- Luftveissykdom inkludert: pulmonal hypertensjon.
- Metabolsk sykdom: hyper og hypo parathyroidisme, ubehandlet hyper og hypotyreose, Cushings sykdom.
- Muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser
- Familiehistorie med tidlig (<55 år) død fra kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig revmatoid artritt begrenser evnen til å utføre noen del av vurderingsprosessen.
- Kan ikke fullføre samtykkeprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta standard NHS-behandling uten intervensjon.
|
|
|
Annen: Trening
Deltakerne vil motta standard NHS-behandling og fullføre treningsprogrammet, intervensjonen.
|
Deltakerne vil fullføre High-Intensity Functional Exercise (HIFE)-programmet.
Programmet forbedrer underekstremitetsstyrken, balansen og bevegeligheten og alle øvelsene kan utføres av den enkelte hjemme og med minimalt med utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av et hjemmebasert treningsprogram etter operasjon hos den eldre pasienten.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten av et postoperativt hjemmebasert treningsprogram ved 3 og 6 måneder, for eldre pasienter over 70 år, som har gjennomgått større kroppshuleoperasjoner.
For å vurdere om denne tilnærmingen er en akseptabel og praktisk gjennomførbar helseintervensjon i denne demografiske gruppen.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert gjennom bruk av intervju med deltakerne, gjennomgang av deltakernes øvelsesdagbok og skriftlig deltakertilbakemelding.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnbokstest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forskjellen i estimert maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) preoperativt (baseline) og postoperativt ved 3 måneder og 6 måneder etter et postoperativt treningsprogram.
|
3 og 6 måneder
|
|
Muskelarkitektur ultralyd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurdering av mager muskelarkitektur ved bruk av ultralydteknikker.
Muskelfiberlengde og pennasjonsvinkel vil bli målt og sammenlignet preoperativt (baseline) og postoperativt ved 3 måneder og 6 måneder etter et postoperativt treningsprogram.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kognitiv testing
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognisjon skal sammenlignes preoperativt (baseline) og 3 måneder og 6 måneder postoperativt gjennom utfylling av Montreal Cognitive Assessment spørreskjema og bruk av datastyrte kognitive testprogrammer for å vurdere effekten av et postoperativt treningsprogram.
Resultatene fra de kognitive testene skal samles for å gi et samlet kognitivt resultatmål.
|
3 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Skrøpelighetsskår ved bruk av Reported Edmonton Frail Scale skal sammenlignes preoperativt (baseline) og postoperativt ved 3 måneder og 6 måneder etter et postoperativt treningsprogram
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: Fysisk aktivitet.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI) måler fysisk aktivitet.
Dette sammen med de andre subjektive utfallene vil gjøre det mulig å lage en oversikt over livskvalitet.
Spørreskjemaet fylles ut etter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: VO2max-mål
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Duke Activity Status Index (DASI) vil måle VO2max.
Dette sammen med de andre subjektive utfallene vil gjøre det mulig å lage en oversikt over livskvalitet.
Spørreskjemaet fylles ut etter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAC-SF) vil måle arten av den fysiske aktiviteten som har funnet sted og tiden dedikert til dette.
Dette spørreskjemaet er designet og validert for den eldre befolkningen.
Dette spørreskjemaet vil sammen med de andre subjektive utfallene gjøre det mulig å lage en oversikt over livskvalitet.
Spørreskjemaet fylles ut etter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Subjektivt resultatmål: Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
EQ-5D-3L er et validert spørreskjema som måler livskvalitet.
Dette spørreskjemaet vil sammen med de andre subjektive utfallene gjøre det mulig å lage en oversikt over livskvalitet.
Spørreskjemaet fylles ut etter 3 og 6 måneder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Håndstyrketest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forskjellen i håndstyrkemålinger preoperativt (baseline) og postoperativt ved 3 og 6 måneder etter et postoperativt treningsprogram.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonssamsvarsspørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Pasientens etterlevelse og overholdelse av treningsprogrammer 3 og 6 måneder postoperativt vurdert subjektivt med spørreskjema
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
- Studieleder: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
- Studieleder: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
- Hovedetterforsker: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Rehabilitering
- Eldre
- Trening
- Gjenoppretting
- Kirurgi
- Livskvalitet
- Dødelighet
- Radikal prostatektomi
- Kognitiv funksjon
- Dødelighet
- Velvære
- Nefrektomi
- Skrøpelighet
- Radikal cystektomi
- Fysisk funksjon
- Delirium
- Abdominal kirurgi
- Lengden på oppholdet
- Eldre operasjonspasient
- Radikal cystoprostatektomi
- Reparasjon av aortaaneurisme
- Stor hulromskirurgi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Delirium
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Kognitiv dysfunksjon
- Neoplasmer i urinblæren
Andre studie-ID-numre
- 16014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .