- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064308
La evaluación de la viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar en el paciente mayor después de una cirugía mayor (POETold)
La evaluación de la viabilidad de un programa de entrenamiento de ejercicio postoperatorio basado en el hogar dirigido a la función física y cognitiva en pacientes mayores que se someten a una cirugía corporal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es un síndrome geriátrico que describe una falta de reserva fisiológica. Es un factor de riesgo independiente de morbilidad, mortalidad y aumento de la estancia hospitalaria. Se pueden utilizar cinco criterios para describir la fragilidad: pérdida de peso, agotamiento, disminución de la fuerza de prensión de las manos, velocidad de marcha lenta y poca actividad física. La sarcopenia, la pérdida de masa y fuerza del músculo esquelético, es un componente clave de todos estos criterios y de la fragilidad misma.
Al evaluar la Fragilidad, los pacientes vulnerables pueden ser reconocidos temprano para que puedan implementarse medidas adicionales. Las intervenciones para mejorar la gravedad de la fragilidad de un individuo son actualmente el foco de mucha atención, ya que pueden tener un impacto positivo en la función física y cognitiva y el bienestar de los pacientes. A su vez, esto tiene un impacto positivo en la prestación de servicios de salud reduciendo la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad.
El programa de ejercicios utilizado en este estudio incorpora el programa de ejercicios funcionales de alta intensidad (HIFE) para personas mayores desarrollado por la Universidad de Umea, Suecia, con ejercicios incorporados del programa Help the Aged Preventing Falls. Los ejercicios están diseñados para que puedan realizarse en casa sin ayudas adicionales. Los participantes deberán comenzar el programa al recibir el alta del hospital y realizar ejercicios tres veces por semana. Recibirán instrucción, ayuda y apoyo antes del alta y durante el período de ejercicio de 6 meses. Los participantes deberán completar un diario de ejercicios para controlar su cumplimiento con el programa y determinar la viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar como medida de intervención.
Las medidas de resultado de la función física se evaluarán mediante la prueba Handgrip de fuerza y Step Box más cuestionarios que evalúan las actividades diarias. La sarcopenia se evaluará mediante la prueba Handgrip para medir la fuerza muscular y la cuantificación de la masa muscular a través de imágenes de ultrasonido muscular (USS). La función cognitiva se evaluará mediante el uso de cuestionarios validados y pruebas cognitivas en línea. Fragilidad según la escala de fragilidad de Edmonton informada.
Diseño experimental y métodos:
Los posibles participantes se identificarán en las reuniones del equipo multidisciplinario (MDT) local. Estos se llevan a cabo semanalmente y todos los pacientes que se someten a una cirugía intraabdominal de cavidades mayores se analizan en el EMD correspondiente a su especialidad quirúrgica. Aquellos pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad serán anotados por el equipo asistencial habitual y realizarán la aproximación inicial al paciente en relación con el estudio.
Se reclutarán 30 participantes para el estudio y se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención de ejercicios o al brazo de control del estudio. Los participantes estarán involucrados en el estudio durante aproximadamente 8 meses, dependiendo de cuándo fueron reclutados para el estudio antes de la operación. El programa de ejercicios postoperatorios tiene una duración de 6 meses.
Todos los aspectos del proceso de detección forman parte de la evaluación preoperatoria estándar del NHS e incluyen análisis de sangre, ECG, examen clínico y cuestionario médico del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Se pedirá a los participantes que asistan a cinco sesiones de prueba, una antes de la operación y cuatro después de la operación. Siempre que sea posible, estas sesiones se programarán con citas clínicas planificadas como parte de la atención estándar del NHS proporcionada por su especialidad quirúrgica. La primera sesión tendrá lugar en el momento de la evaluación preoperatoria y requerirá que el participante complete todas las evaluaciones (detalladas a continuación). La segunda sesión ocurre tres días después de la operación mientras el participante está hospitalizado, de las evaluaciones físicas solo se completará la prueba de fuerza de agarre. Las tres sesiones restantes ocurren a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación y se completarán todas las evaluaciones. En cada sesión se realizarán análisis de sangre para el control de los niveles de hemoglobina y marcadores inflamatorios, algunos de los cuales formarán parte de la atención estándar del NHS.
Evaluación de la función física y Sarcopenia:
Prueba de agarre manual: Se registrarán tres lecturas (contracción isométrica máxima de la mano usando el dinamómetro de mano Takei) para cada mano con el promedio de las tres lecturas calculadas.
Prueba de caja de pasos: los participantes completarán tres conjuntos de pasos de caja de pasos. La primera serie consiste en 10 pasos a paso lento, la segunda serie, 20 pasos a paso normal y la última serie, 20 pasos lo más rápido posible. La altura del escalón depende de la altura del participante. Se registra el tiempo para completar cada serie y la frecuencia cardíaca durante el paso y en el período de recuperación.
El período de recuperación es de 5 minutos o el tiempo que tarda la frecuencia cardíaca en volver dentro de los 5 lpm de la frecuencia cardíaca en reposo.
Ultrasonido del vasto lateral: Se tomarán imágenes de ultrasonido del vasto lateral en un punto 2/3 a lo largo del eje desde el trocánter mayor del fémur y la línea de la articulación de la rodilla. En este punto, se capturará una imagen sagital para delinear los bordes anterior y posterior del músculo. Se calculará la profundidad muscular, el volumen y el ángulo de pennación muscular.
Evaluación de la fragilidad:
Escala de fragilidad de Edmonton informada: este es un sistema de puntuación de fragilidad validado.
Evaluación de la cognición:
El cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección cognitiva validada para detectar deterioro cognitivo leve a moderado.
Batería de pruebas cognitivas computarizadas: se trata de dos pruebas computarizadas, la prueba de Simon y la prueba de sustitución de símbolos.
Cuestionarios:
Se utilizarán los siguientes cuestionarios validados; El índice de estado de actividad de Duke (DASI) evalúa las actividades de la vida diaria, el EQ5D evalúa el estado de salud, el cuestionario International Physical Activity - Short Form (IPAC-SF) evalúa la actividad física. La depresión también se evaluará mediante el uso de la Escala de depresión geriátrica (GDS).
Evaluación de Viabilidad:
La viabilidad de la intervención se determinará a través de entrevistas, diarios de ejercicios y cuestionarios de retroalimentación.
Eliminación de participantes del estudio:
Los pacientes serán retirados del estudio si desean retirar el consentimiento o perder la capacidad de consentimiento. Además, si desarrollan complicaciones postoperatorias del sistema cardiovascular, sistema cerebrovascular o complicaciones del sitio de la herida operatoria. También si descontinúan el programa de ejercicios ya sea de manera temporal o permanente.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Este es un estudio de factibilidad, no hay datos actuales para estimar el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Division of Graduate Entry Medicine and Health, School of Medicine, University of Nottingham. Royal Derby Hospital,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía mayor de cavidades corporales.
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Edad mayor a 70 años.
- Se incluirán pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Participación en un régimen formal de ejercicio
- Un IMC > 35 kg·m2
- Enfermedad cardiovascular activa: hipertensión no controlada (PA > 180/100), angina, insuficiencia cardíaca (clase III/IV), arritmia, cortocircuito cardíaco de derecha a izquierda, evento cardíaco reciente
- Tomar agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
- Enfermedad cerebrovascular: aneurisma no tratado (vaso grande o intracraneal).
- Enfermedad respiratoria incluyendo: hipertensión pulmonar.
- Enfermedad metabólica: hiper e hipo paratiroidismo, hiper e hipotiroidismo no tratado, enfermedad de Cushing.
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos
- Antecedentes familiares de muerte prematura (<55 años) por enfermedad cardiovascular
- Artritis reumatoide grave que limita la capacidad para realizar cualquier parte del proceso de evaluación.
- No se puede completar el proceso de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar del NHS sin intervención.
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Otro: Ejercicio
Los participantes recibirán atención estándar del NHS y completarán el programa de ejercicios, la intervención.
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Los participantes completarán el programa de ejercicios funcionales de alta intensidad (HIFE).
El programa mejora la fuerza, el equilibrio y la movilidad de las extremidades inferiores y todos los ejercicios pueden ser realizados por el individuo en casa y con un equipo mínimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar después de la cirugía en el paciente mayor.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Determinar la factibilidad de un programa de ejercicio domiciliario postoperatorio a los 3 y 6 meses, para pacientes mayores de 70 años, que hayan sido sometidos a cirugía mayor de cavidades corporales.
Evaluar si este enfoque es una intervención de salud aceptable y prácticamente viable en este grupo demográfico.
La viabilidad se evaluará mediante el uso de entrevistas con los participantes, la revisión del diario de ejercicios de los participantes y la retroalimentación por escrito de los participantes.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja de pasos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La diferencia en el consumo máximo de oxígeno estimado (VO2 max) antes de la operación (línea de base) y después de la operación a los 3 meses y 6 meses después de un programa de entrenamiento con ejercicios postoperatorio.
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3 y 6 meses
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Ultrasonido de arquitectura muscular
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La evaluación de la arquitectura muscular magra mediante técnicas de ultrasonido.
La longitud de la fibra muscular y el ángulo del pennation se medirán y compararán antes de la operación (línea de base) y después de la operación a los 3 meses y 6 meses después de un programa de entrenamiento con ejercicios postoperatorios.
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3 y 6 meses
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cognición se comparará antes de la operación (línea de base) y a los 3 meses y 6 meses después de la operación completando el cuestionario de evaluación cognitiva de Montreal y la utilización de programas de pruebas cognitivas computarizados para evaluar el efecto de un programa de entrenamiento de ejercicio postoperatorio.
Los resultados de las pruebas cognitivas se agruparán para proporcionar una medida de resultado cognitivo general.
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3 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Los puntajes de fragilidad utilizando la escala de fragilidad de Edmonton informada se compararán antes de la operación (línea de base) y después de la operación a los 3 meses y 6 meses después de un programa de entrenamiento de ejercicio postoperatorio.
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3 y 6 meses
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Medida de resultado subjetivo: actividad física.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El índice de estado de actividad de Duke (DASI) mide la actividad física.
Esto, junto con los otros resultados subjetivos, permitirá hacer una descripción general de la calidad de vida.
El cuestionario se completará a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Medida de resultado subjetivo: medida de VO2max
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
El índice de estado de actividad de Duke (DASI) medirá el VO2max.
Esto, junto con los otros resultados subjetivos, permitirá hacer una descripción general de la calidad de vida.
El cuestionario se completará a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Medida de resultado subjetivo: actividad física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAC-SF) medirá la naturaleza de la actividad física realizada y el tiempo dedicado a esta.
Este cuestionario está diseñado y validado para la población mayor.
Este cuestionario, junto con los otros resultados subjetivos, permitirá realizar una descripción general de la calidad de vida.
El cuestionario se completará a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Medida de resultado subjetivo: calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El EQ-5D-3L es un cuestionario validado que mide la calidad de vida.
Este cuestionario, junto con los otros resultados subjetivos, permitirá realizar una descripción general de la calidad de vida.
El cuestionario se completará a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Prueba de fuerza de la mano
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La diferencia en las mediciones de fuerza de la mano antes de la operación (línea de base) y después de la operación a los 3 y 6 meses después de un programa de entrenamiento con ejercicios postoperatorio.
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3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cumplimiento y adherencia del paciente a los programas de formación a los 3 y 6 meses del postoperatorio evaluados subjetivamente mediante cuestionario
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Williams, MBChB PhD, Clinical Associate Professor and Consultant Anaesthetist
- Director de estudio: Bethan Phillips, BSc PhD, Assistant Professor
- Director de estudio: Jon Lund, MD, Clinical Associate Professor and Consultant Colorectal Surgeon
- Investigador principal: Laura Carrick, BSc MBChB, Clinical Research Fellow, Specialist Registrar in Anaesthetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Rehabilitación
- Anciano
- Ejercicio
- Recuperación
- Cirugía
- Calidad de vida
- Morbosidad
- Prostatectomía radical
- Función cognitiva
- Mortalidad
- Bienestar
- Nefrectomía
- Fragilidad
- Cistectomía radical
- Función física
- Delirio
- Cirugía abdominal
- Duración de la estancia
- Paciente quirúrgico mayor
- Cistoprostatectomía radical
- Reparación de aneurisma aórtico
- Cirugía de Cavidades Mayores
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Delirio
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Disfunción congnitiva
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 16014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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