치료 저항성 정신분열증을 위한 m-Health 프로그램 m-RESIST 연구 (m-RESIST)
치료 저항성 정신분열증을 위한 m-Health 프로그램 m-RESIST의 파일럿 연구: 환자 및 간병인이 보고한 수용성, 사용성, 만족도 및 인지된 삶의 질
m-RESIST는 치료 저항성 정신분열증 환자가 자신의 상태를 자가 관리할 수 있도록 하는 도구를 개발, 테스트 및 평가하는 것을 목표로 하는 m-health 개입 프로그램입니다. 이것은 간병인뿐만 아니라 환자 자신의 치료에 대한 수용과 참여를 촉진할 수 있습니다. 또한 이 프로그램은 개인화되고 최적화된 치료 과정을 통해 환자를 더 잘 모니터링하기 위해 다른 의료 전문가와 협력하는 정신과 의사, 심리학자에게 새로운 도구를 제공할 수 있습니다.
현재 문서는 유럽 연합의 Horizon 2020 프레임워크 프로그램(보조금 계약 nº 643552)에서 공동 자금을 지원하는 3년 유럽 연구 프로젝트에 포함된 시범 현장 시험 단계에 해당합니다. 이 문서는 전체 치료 과정의 프로토콜을 요약하고 프로그램에 포함된 모든 절차를 지정합니다. 이 프로토콜은 최종 사용자가 보고한 삶의 질의 수용성, 사용성, 만족도 및 변화를 테스트하기 위해 이스라엘, 헝가리 및 스페인의 세 국가에서 구현됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목표는 타겟 그룹(환자, 간병인, 임상의사) 사이에서 m-RESIST 솔루션에 대한 수용성, 사용성 및 만족도를 평가하고, m-RESIST 솔루션이 임파워먼트 및 지각된 품질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 치료 저항성 정신분열증 환자(TRS)의 수명. TRS의 주요 문제(위험 행동, 지속적인 정신병 증상, 불량한 복약 순응도, 건강에 해로운 생활 습관)의 주요 문제를 대상으로 하는 중재는 사용자가 배포할 수 있는 널리 사용 가능한 시스템을 만드는 장기 목표와 함께 임상 환경에서 관리됩니다. 필요에 따라 자체 환경에서.
이 연구는 Gertner(이스라엘), Semmelweis(헝가리) 및 Barcelona(스페인)의 세 지역에서 수행됩니다. 결과적으로 각 사이트에서 얻은 결과와 비교를 통해 상호 운용성, 구성 요소 통합 및 의료 경로에서 대화형 시스템의 최종 구현 측면에서 m-RESIST 프로그램을 개선할 수 있습니다.
참가자는 Sheba Medical Center - Psychiatric Division(Tel Aviv), Semmelweis University - Department of Psychiatry and Psychotherapy(부다페스트), Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(바르셀로나)의 성인 정신과 외래 환자 서비스에서 선정됩니다.
간병인과 함께 총 45명의 TRS 환자(센터당 15명)가 시험에 포함될 예정입니다. 모든 참가자는 연구의 성격(목표, 방법론) 및 테스트된 시스템(데이터 보호, 예상되는 위험/이점, 가능한 부작용)에 대해 충분히 알게 되며 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준에 따른 정신분열증의 진단.
"치료 저항성 정신분열증"에 대한 기준 충족
- 적절한 용량과 기간으로 항정신병 치료(적어도 2개의 도파민 D2 수용체 길항제 항정신병제 또는 치료 저항성 기준을 충족하여 클로자핀으로 진행 중인 치료)로 치료를 받았음에도 불응하고 치료 순응도가 좋은 조현병 환자(Peuskens, 1999).
- 치료에 대한 의사 저항성 또는 유사 저항성으로 간주될 수 있는 환자(Elkis & Meltzer, 2007). 이 경우 활성 증상의 존재는 통찰력 부족, 약물에 대한 부정적인 태도, 사회적 고립, 독성 물질 섭취, 영양 및 의학적 문제의 존재, 부적절한 건강 습관, 불량한 동맹과 같은 정신과 의학적 상태에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 및/또는 환경 조건(치료 과정에서 간병인의 낮은 참여)은 약물의 잘못된 반응 또는 불충분한 효과에 실질적으로 기여할 수 있습니다.
- 15년 미만의 질병 기간.
- 정보 통신 기술(ICT)에 익숙하고 이를 사용할 수 있는 신체적 능력이 있음(기술 준비도 설문지를 사용하여 결정).
- 치료 저항성 정신분열증 환자의 비공식 간병인(가족 또는 중요 지인)이 있습니다.
제외 기준:
- 정신분열병 관해 실무 그룹(Andreasen et al., 2005)에 따른 관해 기준 충족
- 주로 치료사 또는 신기술과 관련된 망상의 존재.
- 스마트폰 조작이 불가능한 청각, 시각 또는 운동 장애.
- ICT에 익숙하지 않은 간병인 또는 비공식 간병인이 있거나 ICT를 사용할 신체적 능력이 없음(기술 준비도 설문지를 사용하여 결정).
- 지적 발달 장애의 존재.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: m-RESIST 환자
m-RESIST는 질병 자가 관리를 개선하고 치료 저항성 정신분열증(TRS) 환자의 회복을 촉진하도록 설계된 시스템입니다. 이 시스템은 다음에 사용됩니다.
m-RESIST는 두 시스템 개시(즉, 사전 프로그래밍) 및 환자 시작(즉, 주문형) 실시간 평가, 참가자 및 자신의 환경에서. |
정보 통신 기술(ICT)을 기반으로 하는 모바일 시스템으로 TRS로 고통받는 환자에게 권한을 부여하고 간병인을 참여시킬 수 있습니다.
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실험적: m-RESIST 간병인
m-RESIST는 질병에 대한 자기 인식을 개선하고 치료 저항성 정신분열증이 있는 개인의 치료에 간병인의 참여를 용이하게 하기 위해 고안된 시스템입니다.
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정보 통신 기술(ICT)을 기반으로 하는 모바일 시스템으로 TRS로 고통받는 환자에게 권한을 부여하고 간병인을 참여시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술 수용 모델(TAM)의 변화
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용자 경험 설문지의 변화
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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EuroQol-5D 건강 설문지(EQ-5D)의 변경
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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고객 만족도 설문지 변경(CSQ-8)
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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정신분열병(PANSS)에 대한 양성 및 음성 증후군 척도의 변화
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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신경심리학적 평가의 변화
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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CGI-SCH(Clinical Global Impression-Schizophrenia)의 변화
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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사회적 기능 척도(SFS)의 변화
기간: 1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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1개월 및 3개월 점수에서 기준선 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (기타 보조금/기금 번호: EU Horizon2020 research & innovation programme)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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