Studie m-RESIST, programu m-Health pro léčbu rezistentní schizofrenie (m-RESIST)
Pilotní studie m-RESIST, programu m-Health pro schizofrenii rezistentní na léčbu: přijatelnost, použitelnost, spokojenost a vnímaná kvalita života hlášená pacienty a pečovateli
m-RESIST je intervenční program m-health, jehož cílem je vyvinout, otestovat a vyhodnotit nástroj, který umožní pacientům trpícím schizofrenií rezistentní na léčbu, aby sami zvládli svůj stav. To může usnadnit přijetí a zapojení pacientů do vlastní léčby i pečovatelů. Kromě toho by tento program mohl poskytnout nový nástroj psychiatrům, psychologům spolupracujícím s dalšími zdravotnickými pracovníky, k lepšímu sledování pacientů prostřednictvím personalizovaného a optimalizovaného terapeutického procesu.
Tento dokument odpovídá pilotní fázi terénních zkoušek, která je součástí tříletého evropského výzkumného projektu, spolufinancovaného rámcovým programem Evropské unie Horizont 2020 (dohoda o grantu č. 643552). Tento dokument shrnuje protokol celého terapeutického procesu s upřesněním všech procedur zahrnutých v programu. Tento protokol bude implementován ve třech zemích: Izrael, Maďarsko a Španělsko, za účelem testování přijatelnosti, použitelnosti, spokojenosti a změn v kvalitě života hlášených koncovými uživateli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit přijatelnost, použitelnost a spokojenost s řešením m-RESIST u cílových skupin (pacienti, pečovatelé, lékaři) a také zhodnotit vliv řešení m-RESIST na posílení a vnímanou kvalitu. života pacientů se schizofrenií rezistentních na léčbu (TRS). Intervence zaměřené na klíčové problémy v TRS (rizikové chování, přetrvávající příznaky psychózy, špatné dodržování léků, nezdravé životní návyky) budou prováděny v klinickém prostředí s dlouhodobým cílem vytvořit široce dostupný systém, který mohou uživatelé nasadit podle potřeby ve svém vlastním prostředí.
Studie bude provedena ve třech různých regionech: Gertner (Izrael), Semmelweis (Maďarsko) a Barcelona (Španělsko). Výsledky získané v každé lokalitě a jejich porovnání tedy umožní zlepšit program m-RESIST z hlediska interoperability, integrace komponent a finální implementace interaktivního systému do zdravotnických cest.
Účastníci budou vybráni z lékařského centra Sheba – Psychiatrické divize (Tel Aviv), Univerzity Semmelweis – Ústavu psychiatrie a psychoterapie (Budapešť) a psychiatrické ambulantní služby pro dospělé v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Do studie bude zahrnuto celkem 45 pacientů s TRS (15 na centrum) se svým pečovatelem. Všichni účastníci budou plně informováni o povaze studie (cíle, metodika) a testovaném systému (ochrana dat, očekávaná rizika/přínosy, možné nežádoucí účinky) a podepíší informovaný souhlas s účastí na této studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie podle kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V).
Splnit kritéria pro „schizofrenii rezistentní na léčbu“, termín označující dvě různé podskupiny pacientů:
- Pacienti se schizofrenií, kteří jsou refrakterní navzdory tomu, že dostávají antipsychotiku ve vhodných dávkách a době trvání (alespoň dvě antipsychotika antagonisté dopaminových D2 receptorů nebo pokračující léčba klozapinem kvůli splnění kritérií rezistence na léčbu) a vykazují dobrou adherenci k léčbě (Peuskens, 1999).
- Pacienti, kteří mohou být považováni za pseudorezistentní vůči léčbě nebo za podobné (Elkis & Meltzer, 2007). V tomto případě může být přítomnost aktivních symptomů ovlivněna psychiatrickými a zdravotními stavy, jako je špatný náhled, negativní postoj k lékům, sociální izolace, konzumace toxických látek, přítomnost nutričních a zdravotních problémů, nevhodné zdravotní návyky a také špatné spojenectví. a/nebo podmínky prostředí (nízké zapojení pečovatelů do terapeutického procesu), které mohou podstatně přispívat ke špatným odpovědím nebo nedostatečnému účinku medikace.
- Doba trvání onemocnění méně než 15 let.
- Je zvyklý na informační a komunikační technologie (ICT) a má fyzické schopnosti je používat (určeno pomocí dotazníku technologické připravenosti).
- Přítomnost neformálního pečovatele – rodinných příslušníků nebo významných osob – pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria pro remisi podle Pracovní skupiny pro remisi schizofrenie (Andreasen et al., 2005.)
- Přítomnost bludů souvisejících především s jejich terapeuty nebo s novými technologiemi.
- Poškození sluchu, zraku nebo motoriky, které znemožňuje ovládání chytrého telefonu.
- Přítomnost pečovatele nebo neformálního pečovatele, který není zvyklý na ICT nebo fyzická neschopnost je používat (zjištěno pomocí dotazníku technologické připravenosti).
- Přítomnost mentálního vývojového postižení.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: m-RESIST pacientů
m-RESIST je systém navržený tak, aby zlepšil sebeovládání nemoci a usnadnil zotavení u jedinců se schizofrenií rezistentní na léčbu (TRS). Systém bude zvyklý
m-RESIST dodá oba inicializované systémy (tj. předem naprogramované) a iniciované pacientem (tj. hodnocení na vyžádání) v reálném čase pro účastníky a v jejich vlastním prostředí. |
Mobilní systém založený na informačních a komunikačních technologiích (ICT), který je určen k posílení postavení pacientů trpících TRS a zapojení jejich pečovatelů
|
|
Experimentální: Pečovatelé m-RESIST
m-RESIST je systém určený ke zlepšení sebepoznání nemoci a usnadnění zapojení pečovatelů do léčby jedinců se schizofrenií rezistentní na léčbu.
|
Mobilní systém založený na informačních a komunikačních technologiích (ICT), který je určen k posílení postavení pacientů trpících TRS a zapojení jejich pečovatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna modelu přijímání technologií (TAM)
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v dotazníku uživatelské zkušenosti
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
|
Změna ve zdravotním dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
|
Změna v neuropsychologickém hodnocení
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
|
Změna klinického globálního dojmu-schizofrenie (CGI-SCH)
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
|
Změna ve škále sociálního fungování (SFS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Změny od výchozího skóre při skóre za 1 měsíc a za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Jiné číslo grantu/financování: EU Horizon2020 research & innovation programme)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .