Estudio de m-RESIST, un programa m-Health para la esquizofrenia resistente al tratamiento (m-RESIST)
Estudio piloto de m-RESIST, un programa m-Health para la esquizofrenia resistente al tratamiento: aceptabilidad, usabilidad, satisfacción y calidad de vida percibida informada por pacientes y cuidadores
m-RESIST es un programa de intervención de m-health destinado a desarrollar, probar y evaluar una herramienta que permita a los pacientes que padecen esquizofrenia resistente al tratamiento autogestionar su condición. Esto puede facilitar la aceptación y la implicación de los pacientes con su propio tratamiento, así como de los cuidadores. Además, este programa podría proporcionar una nueva herramienta al psiquiatra, psicólogos que trabajan junto con otros profesionales de la salud, para monitorear mejor a los pacientes, a través de un proceso terapéutico personalizado y optimizado.
El presente documento corresponde a la fase piloto de ensayos de campo incluida en un proyecto de investigación europeo de tres años de duración, cofinanciado por el Programa Marco Horizonte 2020 de la Unión Europea (acuerdo de subvención nº 643552). Este documento resume el protocolo de todo el proceso terapéutico, especificando todos los procedimientos incluidos en el programa. Este protocolo se implementará en tres países: Israel, Hungría y España, con el fin de probar la aceptabilidad, la usabilidad, la satisfacción y los cambios en la calidad de vida informados por los usuarios finales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la aceptabilidad, usabilidad y satisfacción de la solución m-RESIST entre los grupos objetivo (pacientes, cuidadores, médicos), y también evaluar el efecto de la solución m-RESIST en el empoderamiento y la calidad percibida. de vida de los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS). Las intervenciones dirigidas a problemas clave en TRS (conductas de riesgo, síntomas persistentes de psicosis, mala adherencia a la medicación, hábitos de vida poco saludables) se administrarán en un entorno clínico, con el objetivo a largo plazo de crear un sistema ampliamente disponible que pueda ser implementado por los usuarios. según sea necesario, en sus propios entornos.
El estudio se llevará a cabo en tres regiones diferentes: Gertner (Israel), Semmelweis (Hungría) y Barcelona (España). En consecuencia, los resultados obtenidos en cada sitio y su comparación permitirán mejorar el programa m-RESIST en términos de interoperabilidad, integración de componentes e implementación final del sistema interactivo en los itinerarios asistenciales.
Los participantes serán seleccionados del Centro Médico Sheba - División de Psiquiatría (Tel Aviv), Universidad de Semmelweis - Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia (Budapest), y del servicio de consulta externa de psiquiatría de adultos del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Se incluirán en el ensayo un total de 45 pacientes con SRT (15 por centro), con su cuidador. Todos los participantes serán plenamente informados sobre la naturaleza del estudio (objetivos, metodología) y el sistema probado (protección de datos, riesgos/beneficios esperados, posibles eventos adversos) y firmarán el consentimiento informado para su participación en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Budapest, Hungría
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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Tel Aviv, Israel
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esquizofrenia siguiendo los criterios del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-V).
Cumplir con los criterios de "esquizofrenia resistente al tratamiento", término que se refiere a dos subgrupos diferentes de pacientes:
- Pacientes con esquizofrenia refractarios a pesar de recibir tratamiento antipsicótico en dosis y duración adecuadas (al menos dos antipsicóticos antagonistas de los receptores D2 dopaminérgicos, o en tratamiento con clozapina por cumplir criterios de resistencia al tratamiento) y con buena adherencia al tratamiento (Peuskens, 1999).
- Pacientes que pueden ser considerados pseudorresistentes al tratamiento o similares a la resistencia (Elkis & Meltzer, 2007). En este caso, la presencia de síntomas activos puede estar influenciada por condiciones psiquiátricas y médicas como pobre introspección, actitud negativa hacia la medicación, aislamiento social, consumo de sustancias tóxicas, presencia de problemas nutricionales y médicos, hábitos de salud inadecuados, así como mala alianza. y/o condiciones ambientales (baja implicación de los cuidadores en el proceso terapéutico), que pueden contribuir sustancialmente a malas respuestas o efectos insuficientes de la medicación.
- Duración de la enfermedad menos de 15 años.
- Acostumbrado a las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) y con capacidad física para utilizarlas (determinado mediante el Cuestionario de Preparación Tecnológica).
- Presencia de un cuidador informal -familiares o personas significativas- de pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de remisión según el Grupo de Trabajo de Remisión de la Esquizofrenia (Andreasen et al., 2005).
- La presencia de delirios relacionados principalmente con sus terapeutas o con las nuevas tecnologías.
- Discapacidad auditiva, visual o motora que hace imposible operar un teléfono inteligente.
- Presencia de cuidador o cuidador informal no habituado a las TIC o incapacidad física para utilizarlas (determinado mediante el Cuestionario de Aptitud Tecnológica).
- Presencia de discapacidad intelectual del desarrollo.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes m-RESIST
m-RESIST es un sistema diseñado para mejorar el autocontrol de la enfermedad y facilitar la recuperación en personas con esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS). El sistema se utilizará para
El m-RESIST entregará tanto el sistema iniciado (es decir, preprogramado) e iniciado por el paciente (es decir, on-demand) evaluaciones en tiempo real, a los participantes y en su propio entorno. |
Un sistema móvil basado en Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC), que está dirigido a empoderar a los pacientes que padecen TRS e involucrar a sus cuidadores
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Experimental: Cuidadores m-RESIST
m-RESIST es un sistema diseñado para mejorar el autoconocimiento de la enfermedad y facilitar la implicación de los cuidadores en el tratamiento de personas con esquizofrenia resistente al tratamiento.
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Un sistema móvil basado en Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC), que está dirigido a empoderar a los pacientes que padecen TRS e involucrar a sus cuidadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambio en la evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambio en la impresión clínica global-esquizofrenia (CGI-SCH)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambio en la escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Cambios de las puntuaciones de referencia en las puntuaciones de 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Otro número de subvención/financiamiento: EU Horizon2020 research & innovation programme)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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