Tutkimus m-RESISTistä, m-terveysohjelmasta hoitoresistentin skitsofrenian hoitoon (m-RESIST)
Pilottitutkimus m-RESISTistä, hoitoresistentin skitsofrenian m-Health-ohjelmasta: Potilaiden ja hoitajien raportoima hyväksyttävyys, käytettävyys, tyytyväisyys ja koettu elämänlaatu
m-RESIST on m-terveyden interventio-ohjelma, jonka tavoitteena on kehittää, testata ja arvioida työkalu, jonka avulla hoidolle vastustuskykyisestä skitsofreniasta kärsivät potilaat voivat itse hoitaa tilansa. Tämä voi helpottaa potilaiden sekä omaishoitajien hyväksymistä ja osallistumista omaan hoitoon. Lisäksi tämä ohjelma voisi tarjota uuden työkalun psykiatreille, psykologeille, jotka työskentelevät yhdessä muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotta he voivat paremmin seurata potilaita henkilökohtaisen ja optimoidun hoitoprosessin avulla.
Tämä asiakirja vastaa pilottikenttätutkimusvaihetta, joka sisältyy kolmivuotiseen eurooppalaiseen tutkimushankkeeseen, jota osarahoittaa Euroopan unionin Horisontti 2020 -puiteohjelma (apurahasopimus nro 643552). Tässä asiakirjassa esitetään yhteenveto koko terapeuttisen prosessin protokollasta ja määritellään kaikki ohjelmaan sisältyvät toimenpiteet. Tämä protokolla otetaan käyttöön kolmessa maassa: Israelissa, Unkarissa ja Espanjassa, jotta voidaan testata loppukäyttäjien ilmoittamia hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja muutoksia elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida m-RESIST-ratkaisun hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä kohderyhmien (potilaat, omaishoitajat, lääkärit) keskuudessa sekä myös m-RESIST-ratkaisun vaikutusta voimaannutukseen ja koettu laatuun. hoitoresistenttien skitsofreniapotilaiden (TRS) elämästä. TRS:n keskeisiin ongelmiin (riskikäyttäytymiseen, jatkuvaan psykoosin oireisiin, huonoon hoitoon sitoutumiseen, epäterveellisiin elämäntapoihin) kohdistuvat interventiot toteutetaan kliinisissä olosuhteissa, ja pitkän aikavälin tavoitteena on luoda laajalti saatavilla oleva järjestelmä, jota käyttäjät voivat ottaa käyttöön. tarpeen mukaan, omassa ympäristössään.
Tutkimus tehdään kolmella eri alueella: Gertner (Israel), Semmelweis (Unkari) ja Barcelona (Espanja). Näin ollen kussakin toimipisteessä saadut tulokset ja niiden vertailu mahdollistavat m-RESIST-ohjelman parantamisen yhteentoimivuuden, komponenttien integroinnin ja interaktiivisen järjestelmän lopullisen toteutuksen osalta terveydenhuollon poluilla.
Osallistujat valitaan Sheba Medical Center - Psychiatric Division -osastolta (Tel Aviv), Semmelweis-yliopistosta - Psykiatrian ja psykoterapian osastolta (Budapest) sekä Hospital de la Santa Creu i Sant Paun (Barcelona) aikuispsykiatrisesta avohoidosta.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 TRS-potilasta (15 per keskus) hoitajansa kanssa. Kaikille osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen luonteesta (tavoitteet, metodologia) ja testattavasta järjestelmästä (tietosuoja, odotetut riskit/hyödyt, mahdolliset haittatapahtumat) ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden (DSM-V) kriteerien mukaisesti.
Täyttävät "hoitoresistentin skitsofrenian" kriteerit, termillä tarkoitetaan kahta eri potilasryhmää:
- Skitsofreniapotilaat, jotka ovat refraktorisia huolimatta siitä, että he ovat saaneet antipsykoottista hoitoa sopivina annoksina ja kestoltaan (vähintään kaksi dopamiini-D2-reseptoriantagonistia psykoosilääkkeitä tai meneillään oleva klotsapiinihoito, koska ne täyttävät hoidon kestävyyden kriteerit), ja jotka noudattavat hyvin hoitoa (Peuskens, 1999).
- Potilaat, joiden voidaan katsoa olevan pseudoresistenttejä hoidolle tai resistenssin kaltaisia (Elkis & Meltzer, 2007). Tässä tapauksessa aktiivisten oireiden esiintymiseen voivat vaikuttaa psykiatriset ja lääketieteelliset tilat, kuten huono näkemys, kielteinen suhtautuminen lääkkeisiin, sosiaalinen eristäytyminen, myrkyllisten aineiden käyttö, ravitsemus- ja lääketieteelliset ongelmat, sopimattomat terveystottumukset sekä huono liitto. ja/tai ympäristöolosuhteet (hoitajien vähäinen osallistuminen terapeuttiseen prosessiin), jotka voivat merkittävästi edistää huonoja vasteita tai riittämättömiä lääkityksen vaikutuksia.
- Sairauden kesto alle 15 vuotta.
- Tieto- ja viestintätekniikoihin (ICT) tottunut ja fyysinen kyky käyttää niitä (määritetty teknologisen valmiuskyselyn avulla).
- Hoidolle vastustuskykyistä skitsofreniaa sairastavien potilaiden epävirallisen hoitajan - perheenjäsenten tai muiden merkittävien - läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä remission kriteerit skitsofrenian remission työryhmän (Andreasen et al., 2005) mukaan.
- Harhaluulojen esiintyminen liittyy pääasiassa heidän terapeutteihinsa tai uusiin teknologioihin.
- Kuulo-, näkö- tai motorinen vajaatoiminta, joka tekee älypuhelimen käyttämisen mahdottomaksi.
- Omaishoitajan tai omaishoitajan läsnäolo, joka ei ole tottunut tieto- ja viestintätekniikkaan, tai fyysinen kyvyttömyys käyttää niitä (määritetty teknologisen valmiuskyselyn avulla).
- Henkinen kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: m-RESIST-potilaat
m-RESIST on järjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan sairauden itsehoitoa ja helpottamaan toipumista potilailla, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia (TRS). Järjestelmää tullaan käyttämään
m-RESIST toimittaa molemmat järjestelmän aloitetut (ts. esiohjelmoitu) ja potilaan aloitteesta (ts. on-demand) reaaliaikaiset arvioinnit osallistujille ja heidän omassa ympäristössään. |
Tieto- ja viestintätekniikkaan (ICT) perustuva mobiilijärjestelmä, joka on tarkoitettu tehostamaan TRS:stä kärsiviä potilaita ja ottamaan mukaan heidän hoitajiaan.
|
|
Kokeellinen: m-RESIST Omaishoitajat
m-RESIST on järjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan sairauden itsetuntemusta ja helpottamaan omaishoitajien osallistumista hoidolle resistenttien skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hoitoon.
|
Tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT) perustuva mobiilijärjestelmä, joka on tarkoitettu tehostamaan TRS:stä kärsiviä potilaita ja ottamaan mukaan heidän hoitajiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos teknologian hyväksymismallissa (TAM)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos käyttäjäkokemuskyselyssä
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
|
Muutos EuroQol-5D-terveyskyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
|
Muutos asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
|
Muutos skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
|
Muutos neuropsykologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman skitsofrenian muutos (CGI-SCH)
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
|
Social Functioning Scale (SFS) -muutos
Aikaikkuna: Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Muutokset peruspisteistä 1 kuukauden ja 3 kuukauden pisteissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU Horizon2020 research & innovation programme)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .