M-RESIST 的研究,这是一项针对难治性精神分裂症的 m-Health 计划 (m-RESIST)
M-RESIST 的试点研究,一项针对难治性精神分裂症的 m-Health 计划:患者和护理人员报告的可接受性、可用性、满意度和对生活质量的感知
m-RESIST 是一项移动健康干预计划,旨在开发、测试和评估一种工具,使患有难治性精神分裂症的患者能够自我管理自己的病情。 这可能有助于患者以及护理人员接受和参与自己的治疗。 此外,该程序可以为精神科医生、心理学家与其他医疗保健专业人员合作提供一种新工具,以通过个性化和优化的治疗过程更好地监测患者。
本文件对应于一项为期三年的欧洲研究项目中的试点现场试验阶段,该项目由欧盟地平线 2020 框架计划(拨款协议编号 643552)共同资助。 本文档总结了整个治疗过程的协议,详细说明了程序中包含的所有程序。 该协议将在三个国家实施:以色列、匈牙利和西班牙,以测试最终用户报告的可接受性、可用性、满意度和生活质量的变化。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是评估目标群体(患者、护理人员、临床医生)对 m-RESIST 解决方案的可接受性、可用性和满意度,并评估 m-RESIST 解决方案对授权和感知质量的影响难治性精神分裂症患者 (TRS) 的生命周期。 针对 TRS 关键问题(危险行为、持续的精神病症状、药物依从性差、不健康的生活习惯)的干预措施将在临床环境中进行,其长期目标是创建一个可由用户部署的广泛可用的系统根据需要,在他们自己的环境中。
该研究将在三个不同的地区进行:Gertner(以色列)、Semmelweis(匈牙利)和巴塞罗那(西班牙)。 因此,每个站点获得的结果及其比较将允许在互操作性、组件集成和医疗保健路径中交互系统的最终实施方面改进 m-RESIST 程序。
参与者将从 Sheba 医疗中心 - 精神病科(特拉维夫)、Semmelweis 大学 - 精神病学和心理治疗系(布达佩斯)和圣克鲁伊圣保罗医院(巴塞罗那)的成人精神病门诊服务中选出。
共有 45 名 TRS 患者(每个中心 15 名)及其护理人员将被纳入试验。 所有参与者将被充分告知研究的性质(目的、方法)和测试的系统(数据保护、预期风险/收益、可能的不良事件),并且他们将签署参与本研究的知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 标准诊断精神分裂症。
符合“难治性精神分裂症”的标准,该术语指的是两个不同的患者亚组:
- 尽管接受了适当剂量和持续时间的抗精神病药物治疗(至少两种多巴胺 D2 受体拮抗剂抗精神病药物,或因满足治疗耐药标准而持续接受氯氮平治疗)但仍难治的精神分裂症患者,并且表现出良好的治疗依从性(Peuskens, 1999).
- 可能被认为对治疗假性耐药或耐药样的患者 (Elkis & Meltzer, 2007)。 在这种情况下,活动性症状的存在可能受到精神和医疗条件的影响,例如洞察力差、对药物的消极态度、社会隔离、有毒物质的消耗、营养和医疗问题的存在、不适当的健康习惯以及不良的联盟和/或环境条件(护理人员在治疗过程中的参与度低),这可能会在很大程度上导致药物反应不佳或效果不佳。
- 病程小于15年。
- 习惯于信息和通信技术 (ICT) 并具有使用它们的身体能力(使用技术准备问卷确定)。
- 存在难治性精神分裂症患者的非正式照料者——家庭成员或重要的其他人。
排除标准:
- 符合精神分裂症缓解工作组的缓解标准(Andreasen 等人,2005 年)
- 妄想的存在主要与他们的治疗师或新技术有关。
- 导致无法操作智能手机的听力、视力或运动障碍。
- 有不习惯 ICT 或身体上无法使用 ICT 的看护人或非正式看护人(使用技术准备问卷确定)。
- 存在智力发育障碍。-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:m-抵抗患者
m-RESIST 是一个旨在改善疾病自我管理并促进难治性精神分裂症 (TRS) 患者康复的系统。 该系统将用于
m-RESIST 将提供两个系统启动(即 预编程)和患者启动(即 按需)实时评估,对参与者和他们自己的环境。 |
基于信息和通信技术 (ICT) 的移动系统,旨在增强 TRS 患者的能力并让他们的护理人员参与进来
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实验性的:m-RESIST 护理人员
m-RESIST 是一个旨在提高疾病自我认识并促进护理人员参与治疗难治性精神分裂症患者的系统。
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基于信息和通信技术 (ICT) 的移动系统,旨在增强 TRS 患者的能力并让他们的护理人员参与进来
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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技术接受模型 (TAM) 的变化
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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用户体验问卷变化
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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EuroQol-5D 健康问卷 (EQ-5D) 的变化
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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客户满意度问卷的变化 (CSQ-8)
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的变化
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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神经心理学评估的变化
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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临床总体印象的变化-精神分裂症 (CGI-SCH)
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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社会功能量表 (SFS) 的变化
大体时间:1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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1 个月和 3 个月时基线分数的变化
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Corripio Iluminada, MD, PhD、Hospital Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (其他赠款/资助编号:EU Horizon2020 research & innovation programme)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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m-抵抗患者的临床试验
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University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical Center; Joint... 和其他合作者完全的
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust招聘中
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