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Étude de m-RESIST, un programme de m-santé pour la schizophrénie résistante au traitement (m-RESIST)

25 juin 2021 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Étude pilote de m-RESIST, un programme de santé mobile pour la schizophrénie résistante au traitement : acceptabilité, utilisabilité, satisfaction et qualité de vie perçue signalées par les patients et les soignants

m-RESIST est un programme d'intervention en santé mobile visant à développer, tester et évaluer un outil permettant aux patients souffrant de schizophrénie résistante au traitement de gérer eux-mêmes leur état. Cela peut faciliter l'acceptation et l'implication des patients dans leur propre traitement, ainsi que des soignants. De plus, ce programme pourrait fournir un nouvel outil au psychiatre, psychologues travaillant en collaboration avec d'autres professionnels de santé, pour mieux suivre les patients, à travers un processus thérapeutique personnalisé et optimisé.

Le présent document correspond à la phase d'essais pilotes sur le terrain inclus dans un projet de recherche européen de trois ans, cofinancé par le programme-cadre Horizon 2020 de l'Union européenne (accord de subvention nº 643552). Ce document résume le protocole de l'ensemble du processus thérapeutique, en précisant toutes les procédures incluses dans le programme. Ce protocole sera mis en œuvre dans trois pays : Israël, Hongrie et Espagne, afin de tester l'acceptabilité, l'utilisabilité, la satisfaction et les changements dans la qualité de vie rapportés par les utilisateurs finaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'acceptabilité, l'utilisabilité et la satisfaction de la solution m-RESIST parmi les groupes cibles (patients, soignants, cliniciens), ainsi que d'évaluer l'effet de la solution m-RESIST sur l'autonomisation et la qualité perçue. de vie des patients schizophrènes résistants aux traitements (SRT). Les interventions ciblant les problèmes clés du SRT (comportements à risque, symptômes persistants de psychose, mauvaise observance des médicaments, mauvaises habitudes de vie) seront administrées en milieu clinique, dans le but à long terme de créer un système largement disponible pouvant être déployé par les utilisateurs au besoin, dans leur propre environnement.

L'étude sera menée dans trois régions différentes : Gertner (Israël), Semmelweis (Hongrie) et Barcelone (Espagne). Par conséquent, les résultats obtenus dans chaque site et leur comparaison permettront d'améliorer le programme m-RESIST en termes d'interopérabilité, d'intégration des composants et d'implémentation finale du système interactif dans les parcours de soins.

Les participants seront sélectionnés parmi le Centre Médical Sheba - Division Psychiatrique (Tel Aviv), l'Université Semmelweis - Département de Psychiatrie et Psychothérapie (Budapest) et le service psychiatrique ambulatoire pour adultes de l'Hôpital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelone).

Au total, 45 patients atteints de SRT (15 par centre), accompagnés de leur soignant, seront inclus dans l'essai. Tous les participants seront pleinement informés de la nature de l'étude (objectifs, méthodologie) et du système testé (protection des données, risques/bénéfices attendus, éventuels événements indésirables) et ils signeront le consentement éclairé pour leur participation à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie selon les critères du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V).

  • Répondre aux critères de la "schizophrénie résistante au traitement", terme faisant référence à deux sous-groupes différents de patients :

    • Patients schizophrènes réfractaires malgré un traitement antipsychotique à des doses et durées adaptées (au moins deux antipsychotiques antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2, ou traitement en cours par clozapine car répondant à des critères de résistance au traitement), et présentant une bonne observance du traitement (Peuskens, 1999).
    • Patients pouvant être considérés comme pseudo-résistants au traitement ou pseudo-résistants (Elkis & Meltzer, 2007). Dans ce cas, la présence de symptômes actifs peut être influencée par des conditions psychiatriques et médicales telles qu'une mauvaise perspicacité, une attitude négative envers les médicaments, l'isolement social, la consommation de substances toxiques, la présence de problèmes nutritionnels et médicaux, des habitudes de santé inappropriées, ainsi qu'une mauvaise alliance. et/ou des conditions environnementales (faible implication des soignants dans le processus thérapeutique), qui peuvent largement contribuer à de mauvaises réponses ou à des effets insuffisants des médicaments.
  • Durée de la maladie inférieure à 15 ans.
  • Habitué aux technologies de l'information et de la communication (TIC) et ayant la capacité physique de les utiliser (déterminé à l'aide du questionnaire de préparation technologique).
  • Présence d'un aidant naturel -membres de la famille ou proches- des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères de rémission selon le Groupe de travail sur la rémission de la schizophrénie (Andreasen et al., 2005.)
  • La présence de délires principalement liés à leurs thérapeutes ou aux nouvelles technologies.
  • Déficience auditive, visuelle ou motrice rendant impossible l'utilisation d'un smartphone.
  • Présence d'un soignant ou d'un soignant informel non habitué aux TIC ou incapacité physique à les utiliser (déterminé à l'aide du questionnaire de préparation technologique).
  • Présence d'une déficience intellectuelle.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients m-RESIST

m-RESIST est un système conçu pour améliorer l'autogestion de la maladie et faciliter le rétablissement des personnes atteintes de schizophrénie résistante au traitement (SRT). Le système sera utilisé pour

  1. Capturez en continu le comportement multidimensionnel tel qu'il se produit en temps réel et dans des environnements réels, en utilisant la collecte et l'analyse continues des données des capteurs.
  2. Détectez les signes d'alerte précoce individuels et déclenchez des interventions ciblées susceptibles d'atténuer la gravité de l'aggravation ou d'empêcher complètement leur récurrence, à l'aide du système d'aide à la décision clinique (CDSS) et de l'opération de recommandation.

Le m-RESIST fournira à la fois le système initié (c'est-à-dire préprogrammé) et à l'initiative du patient (c.-à-d. à la demande) évaluations en temps réel, aux participants et dans leur propre environnement.
Dispositif: Patients m-RESIST
Un système mobile basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC), qui vise à responsabiliser les patients souffrant de SRT et à impliquer leurs soignants
Expérimental: m-RESIST Soignants
m-RESIST est un système conçu pour améliorer la connaissance de soi sur la maladie et faciliter la participation des soignants au traitement des personnes atteintes de schizophrénie résistante au traitement.
Dispositif: m-RESIST Soignants
Un système mobile basé sur les technologies de l'information et de la communication (TIC), qui vise à responsabiliser les patients souffrant de SRT et à impliquer leurs soignants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le changement d'expérience utilisateur
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Modification du questionnaire de santé EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Modification du questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changement dans l'évaluation neuropsychologique
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Modification de l'impression clinique globale de la schizophrénie (CGI-SCH)
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Modification de l'échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois
Changements par rapport aux scores de référence aux scores à 1 mois et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Sheba Medical Center
iMinds
Semmelweis University
AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-RES-2016-51
  • 643552 (Autre subvention/numéro de financement: EU Horizon2020 research & innovation programme)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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