Studie van m-RESIST, een m-gezondheidsprogramma voor therapieresistente schizofrenie (m-RESIST)
Pilotstudie van m-RESIST, een m-gezondheidsprogramma voor therapieresistente schizofrenie: aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheid en waargenomen kwaliteit van leven gerapporteerd door patiënten en zorgverleners
m-RESIST is een m-health-interventieprogramma gericht op het ontwikkelen, testen en evalueren van een hulpmiddel om patiënten die lijden aan therapieresistente schizofrenie in staat te stellen hun aandoening zelf te managen. Dit kan de acceptatie en betrokkenheid van patiënten bij hun eigen behandeling, evenals van zorgverleners, vergemakkelijken. Bovendien zou dit programma een nieuw hulpmiddel kunnen zijn voor de psychiater, psychologen die samenwerken met andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om patiënten beter te monitoren via een gepersonaliseerd en geoptimaliseerd therapeutisch proces.
Dit document komt overeen met de proeffase van veldproeven die deel uitmaakt van een driejarig Europees onderzoeksproject, medegefinancierd door het Horizon 2020-kaderprogramma van de Europese Unie (subsidieovereenkomst nr. 643552). Dit document vat het protocol van het hele therapeutische proces samen en specificeert alle procedures die in het programma zijn opgenomen. Dit protocol zal worden geïmplementeerd in drie landen: Israël, Hongarije en Spanje, om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheid en veranderingen in de levenskwaliteit die door de eindgebruikers worden gerapporteerd, te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de huidige studie is om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid van de m-RESIST-oplossing bij de doelgroepen (patiënten, zorgverleners, clinici) te evalueren, en ook om het effect van de m-RESIST-oplossing op empowerment en waargenomen kwaliteit te evalueren. van het leven van de therapieresistente schizofreniepatiënten (TRS). Interventies gericht op de belangrijkste problemen bij TRS (risicogedrag, aanhoudende symptomen van psychose, slechte therapietrouw, ongezonde leefgewoonten) zullen worden uitgevoerd in een klinische setting, met als langetermijndoel een breed beschikbaar systeem te creëren dat door gebruikers kan worden ingezet naar behoefte in hun eigen omgeving.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie verschillende regio's: Gertner (Israël), Semmelweis (Hongarije) en Barcelona (Spanje). Bijgevolg zullen de resultaten die op elke site zijn verkregen en hun vergelijking het m-RESIST-programma kunnen verbeteren op het gebied van interoperabiliteit, integratie van componenten en uiteindelijke implementatie van het interactieve systeem in de zorgpaden.
De deelnemers worden geselecteerd uit Sheba Medical Center - Psychiatric Division (Tel Aviv), Semmelweis University - Department of Psychiatry and Psychotherapy (Boedapest) en de psychiatrische polikliniek voor volwassenen van Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
In totaal zullen 45 patiënten met TRS (15 per centrum), met hun verzorger, in de studie worden opgenomen. Alle deelnemers zullen volledig worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek (doelen, methodologie) en het geteste systeem (gegevensbescherming, verwachte risico's/voordelen, mogelijke bijwerkingen) en zij zullen de geïnformeerde toestemming voor hun deelname aan dit onderzoek ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie volgens de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-V).
Voldoen aan de criteria voor "behandelingsresistente schizofrenie", term die verwijst naar twee verschillende subgroepen van patiënten:
- Patiënten met schizofrenie die refractair zijn ondanks behandeling met antipsychotica in geschikte doses en duur (ten minste twee antipsychotica met dopamine-D2-receptorantagonisten, of lopende behandeling met clozapine omdat ze voldoen aan therapieresistente criteria), en die een goede therapietrouw vertonen (Peuskens, 1999).
- Patiënten die kunnen worden beschouwd als pseudo-resistent tegen de behandeling of als resistentie-achtig (Elkis & Meltzer, 2007). In dit geval kan de aanwezigheid van actieve symptomen worden beïnvloed door psychiatrische en medische aandoeningen zoals slecht inzicht, negatieve houding ten opzichte van medicatie, sociaal isolement, consumptie van giftige stoffen, aanwezigheid van voedings- en medische problemen, ongepaste gezondheidsgewoonten, evenals een slechte alliantie en/of omgevingsomstandigheden (geringe betrokkenheid van zorgverleners bij het therapeutische proces), die substantieel kunnen bijdragen aan slechte reacties of onvoldoende effecten van medicatie.
- Ziekteduur minder dan 15 jaar.
- Gewend aan informatie- en communicatietechnologieën (ICT) en fysiek in staat om deze te gebruiken (bepaald aan de hand van de Technological Readiness Questionnaire).
- Aanwezigheid van een mantelzorger -familieleden of significante anderen- van patiënten met therapieresistente schizofrenie.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan criteria voor remissie volgens de Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen et al., 2005.)
- De aanwezigheid van wanen die voornamelijk verband houden met hun therapeuten of met nieuwe technologieën.
- Een gehoor-, gezichts- of motorische beperking waardoor het onmogelijk is om een smartphone te bedienen.
- Aanwezigheid van een mantelzorger of Mantelzorger die ICT niet gewend is of fysiek niet in staat is deze te gebruiken (vastgesteld met behulp van de Technological Readiness Questionnaire).
- Aanwezigheid van een verstandelijke ontwikkelingsstoornis.-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: m-RESIST-patiënten
m-RESIST is een systeem dat is ontworpen om het zelfmanagement van de ziekte te verbeteren en het herstel te vergemakkelijken bij personen met therapieresistente schizofrenie (TRS). Het systeem zal eraan gewend zijn
De m-RESIST levert zowel systeemgeïnitieerde (d.w.z. voorgeprogrammeerd) en door de patiënt geïnitieerd (d.w.z. on-demand) real-time assessments, aan de deelnemers en in hun eigen omgeving. |
Een mobiel systeem op basis van informatie- en communicatietechnologie (ICT), gericht op het empoweren van patiënten met TRS en het betrekken van hun zorgverleners
|
|
Experimenteel: m-RESIST Verzorgers
m-RESIST is een systeem dat is ontworpen om de zelfkennis van de ziekte te verbeteren en de betrokkenheid van zorgverleners bij de behandeling van personen met therapieresistente schizofrenie te vergemakkelijken.
|
Een mobiel systeem op basis van informatie- en communicatietechnologie (ICT), gericht op het empoweren van patiënten met TRS en het betrekken van hun zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Technology Acceptance Model (TAM)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in vragenlijst over gebruikerservaring
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
|
Wijziging in EuroQol-5D Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
|
Wijziging in vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in klinische globale indruk-schizofrenie (CGI-SCH)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
|
Verandering in sociaal functionerende schaal (SFS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores bij scores van 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU Horizon2020 research & innovation programme)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .