Badanie m-RESIST, programu m-zdrowia dla schizofrenii opornej na leczenie (m-RESIST)
Badanie pilotażowe m-RESIST, programu m-zdrowia dla schizofrenii opornej na leczenie: akceptowalność, użyteczność, satysfakcja i postrzegana jakość życia zgłaszana przez pacjentów i opiekunów
m-RESIST to interwencyjny program m-zdrowia mający na celu opracowanie, przetestowanie i ocenę narzędzia umożliwiającego pacjentom cierpiącym na oporną na leczenie schizofrenię samodzielne zarządzanie swoim stanem. Może to ułatwić akceptację i zaangażowanie pacjentów we własne leczenie, a także opiekunów. Ponadto program ten może zapewnić psychiatrom, psychologom współpracującym z innymi pracownikami służby zdrowia, nowe narzędzie do lepszego monitorowania pacjentów poprzez spersonalizowany i zoptymalizowany proces terapeutyczny.
Niniejszy dokument odpowiada pilotażowej fazie badań terenowych zawartej w trzyletnim europejskim projekcie badawczym, współfinansowanym przez program ramowy Unii Europejskiej Horyzont 2020 (umowa o grant nr 643552). Dokument ten podsumowuje protokół całego procesu terapeutycznego, wyszczególniając wszystkie procedury zawarte w programie. Protokół ten zostanie wdrożony w trzech krajach: Izraelu, na Węgrzech i w Hiszpanii, w celu zbadania akceptowalności, użyteczności, satysfakcji i zmian w jakości życia zgłaszanych przez użytkowników końcowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest ocena akceptowalności, użyteczności i zadowolenia z rozwiązania m-RESIST wśród grup docelowych (pacjenci, opiekunowie, klinicyści), a także ocena wpływu rozwiązania m-RESIST na wzmocnienie pozycji i postrzeganą jakość życia opornych na leczenie pacjentów ze schizofrenią (TRS). Interwencje ukierunkowane na kluczowe problemy w TRS (zachowania ryzykowne, uporczywe objawy psychozy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, niezdrowy tryb życia) będą przeprowadzane w warunkach klinicznych, a długoterminowym celem będzie stworzenie powszechnie dostępnego systemu, który będzie mógł być wdrażany przez użytkowników w razie potrzeby we własnym środowisku.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech różnych regionach: Gertner (Izrael), Semmelweis (Węgry) i Barcelona (Hiszpania). W konsekwencji uzyskane wyniki w każdym ośrodku i ich porównanie pozwolą na ulepszenie programu m-RESIST pod kątem interoperacyjności, integracji komponentów i finalnego wdrożenia interaktywnego systemu w ścieżkach opieki zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną wybrani z Centrum Medycznego Sheba – Oddział Psychiatryczny (Tel Awiw), Uniwersytetu Semmelweisa – Wydział Psychiatrii i Psychoterapii (Budapeszt) oraz ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej dla dorosłych Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Do badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów z TRS (15 na ośrodek) wraz z opiekunami. Wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o charakterze badania (cele, metodologia) i testowanym systemie (ochrona danych, spodziewane ryzyko/korzyści, możliwe zdarzenia niepożądane) i podpiszą świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V).
Spełniają kryteria „schizofrenii lekoopornej”, termin ten odnosi się do dwóch różnych podgrup pacjentów:
- Chorzy na schizofrenię są oporni na leczenie przeciwpsychotyczne w odpowiednich dawkach i czasie trwania (co najmniej dwa leki przeciwpsychotyczne z grupy antagonistów receptora dopaminy D2 lub trwające leczenie klozapiną z powodu spełnienia kryteriów lekooporności) i dobrze przestrzegają zaleceń (Peuskens, 1999).
- Pacjenci, których można uznać za pseudoopornych na leczenie lub opornych (Elkis i Meltzer, 2007). W tym przypadku na występowanie aktywnych objawów mogą mieć wpływ uwarunkowania psychiatryczne i medyczne, takie jak słaby wgląd, negatywny stosunek do leków, izolacja społeczna, spożywanie substancji toksycznych, występowanie problemów żywieniowych i medycznych, niewłaściwe nawyki zdrowotne, a także zły sojusz. i/lub warunków środowiskowych (niskie zaangażowanie opiekunów w proces terapeutyczny), które mogą w istotny sposób przyczynić się do słabej odpowiedzi lub niewystarczającego działania leków.
- Czas trwania choroby krótszy niż 15 lat.
- Przyzwyczajony do technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) oraz fizycznie zdolny do korzystania z nich (określony za pomocą Kwestionariusza Gotowości Technologicznej).
- Obecność nieformalnego opiekuna – członków rodziny lub bliskich osób – pacjentów ze schizofrenią lekooporną.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria remisji zgodnie z Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen i in., 2005.)
- Obecność urojeń związanych głównie z ich terapeutami lub z nowymi technologiami.
- Upośledzenie słuchu, wzroku lub motoryki uniemożliwiające obsługę smartfona.
- Obecność opiekuna lub opiekuna nieformalnego nieprzyzwyczajonego do ICT lub fizyczna niezdolność do korzystania z nich (określana za pomocą Kwestionariusza Gotowości Technologicznej).
- Obecność upośledzenia umysłowego.-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci m-RESIST
m-RESIST to system zaprojektowany w celu poprawy samokontroli choroby i ułatwienia powrotu do zdrowia osobom ze schizofrenią oporną na leczenie (TRS). System będzie używany do
m-RESIST dostarczy zarówno zainicjowany system (tj. zaprogramowane) i inicjowane przez pacjenta (tj. na żądanie) ocen w czasie rzeczywistym, uczestnikom i w ich własnym środowisku. |
Mobilny system oparty na technologii informacyjno-komunikacyjnej (ICT), którego celem jest wzmocnienie pozycji pacjentów cierpiących na TRS i zaangażowanie ich opiekunów
|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie m-RESIST
m-RESIST to system mający na celu poprawę samoświadomości choroby i ułatwienie zaangażowania opiekunów w leczenie osób ze schizofrenią lekooporną.
|
Mobilny system oparty na technologii informacyjno-komunikacyjnej (ICT), którego celem jest wzmocnienie pozycji pacjentów cierpiących na TRS i zaangażowanie ich opiekunów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Modelu Akceptacji Technologii (TAM)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu User Experience
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowotnym EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
|
Zmiana w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
|
Zmiana oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego – schizofrenia (CGI-SCH)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
|
Zmiana Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych w wynikach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Inny numer grantu/finansowania: EU Horizon2020 research & innovation programme)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .