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Studie von m-RESIST, einem m-Gesundheitsprogramm für behandlungsresistente Schizophrenie (m-RESIST)

Pilotstudie von m-RESIST, einem m-Gesundheitsprogramm für behandlungsresistente Schizophrenie: Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und wahrgenommene Lebensqualität, berichtet von Patienten und Pflegekräften

m-RESIST ist ein m-Health-Interventionsprogramm, das darauf abzielt, ein Instrument zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren, das es Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie ermöglicht, ihre Erkrankung selbst zu bewältigen. Dies kann die Akzeptanz und Einbeziehung von Patienten mit ihrer eigenen Behandlung sowie von Pflegekräften erleichtern. Darüber hinaus könnte dieses Programm Psychiatern, Psychologen, die mit anderen Gesundheitsfachkräften zusammenarbeiten, ein neues Instrument zur Verfügung stellen, um Patienten durch einen personalisierten und optimierten therapeutischen Prozess besser zu überwachen.

Das vorliegende Dokument entspricht der Pilot-Feldversuchsphase, die in einem dreijährigen europäischen Forschungsprojekt enthalten ist, das vom Rahmenprogramm Horizont 2020 der Europäischen Union (Finanzhilfevereinbarung Nr. 643552) kofinanziert wird. Dieses Dokument fasst das Protokoll des gesamten therapeutischen Prozesses zusammen und spezifiziert alle im Programm enthaltenen Verfahren. Dieses Protokoll wird in drei Ländern implementiert: Israel, Ungarn und Spanien, um die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Veränderungen der Lebensqualität, die von den Endbenutzern gemeldet werden, zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der m-RESIST-Lösung bei den Zielgruppen (Patienten, Pflegekräfte, Kliniker) zu bewerten und auch die Wirkung der m-RESIST-Lösung auf Empowerment und wahrgenommene Qualität zu bewerten des Lebens der behandlungsresistenten Schizophreniepatienten (TRS). Interventionen, die auf Schlüsselprobleme bei TRS abzielen (Risikoverhalten, anhaltende Symptome einer Psychose, schlechte Medikamenteneinnahme, ungesunde Lebensgewohnheiten) werden in einem klinischen Umfeld durchgeführt, mit dem langfristigen Ziel, ein weit verbreitetes System zu schaffen, das von Benutzern eingesetzt werden kann nach Bedarf in ihrer eigenen Umgebung.

Die Studie wird in drei verschiedenen Regionen durchgeführt: Gertner (Israel), Semmelweis (Ungarn) und Barcelona (Spanien). Folglich werden die an jedem Standort erzielten Ergebnisse und ihr Vergleich eine Verbesserung des m-RESIST-Programms in Bezug auf Interoperabilität, Integration von Komponenten und endgültige Implementierung des interaktiven Systems in den Gesundheitspfaden ermöglichen.

Die Teilnehmer werden aus dem Sheba Medical Center – Psychiatric Division (Tel Aviv), der Semmelweis University – Department of Psychiatry and Psychotherapy (Budapest) und der psychiatrischen Ambulanz für Erwachsene des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) ausgewählt.

Insgesamt 45 Patienten mit TRS (15 pro Zentrum) werden zusammen mit ihren Betreuern in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden umfassend über die Art der Studie (Ziele, Methodik) und das getestete System (Datenschutz, erwartete Risiken/Nutzen, mögliche unerwünschte Ereignisse) informiert und unterzeichnen die Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Budapest, Ungarn
        • 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie nach den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen (DSM-V).
  • Kriterien für „behandlungsresistente Schizophrenie“ erfüllen, Begriff bezieht sich auf zwei verschiedene Untergruppen von Patienten:

    • Patienten mit Schizophrenie, die trotz antipsychotischer Behandlung in angemessener Dosierung und Dauer (mindestens zwei Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten-Antipsychotika oder laufende Behandlung mit Clozapin aufgrund der Erfüllung der Kriterien einer Behandlungsresistenz) refraktär sind und eine gute Therapietreue aufweisen (Peuskens, 1999).
    • Patienten, die als pseudoresistent gegenüber der Behandlung oder als resistenzähnlich angesehen werden können (Elkis & Meltzer, 2007). In diesem Fall kann das Vorhandensein aktiver Symptome durch psychiatrische und medizinische Zustände wie schlechte Einsicht, negative Einstellung zu Medikamenten, soziale Isolation, Konsum giftiger Substanzen, Vorhandensein von Ernährungs- und medizinischen Problemen, unangemessene Gesundheitsgewohnheiten sowie schlechte Allianz beeinflusst werden und/oder Umgebungsbedingungen (geringe Beteiligung der Pflegekräfte am therapeutischen Prozess), die wesentlich zu einem schlechten Ansprechen oder einer unzureichenden Wirkung von Medikamenten beitragen können.
  • Krankheitsdauer weniger als 15 Jahre.
  • An Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) gewöhnt und körperlich in der Lage, diese zu nutzen (bestimmt mit dem Fragebogen zur technologischen Bereitschaft).
  • Anwesenheit einer informellen Bezugsperson – Familienmitglieder oder Bezugspersonen – von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Remissionskriterien gemäß der Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen et al., 2005.)
  • Das Vorhandensein von Wahnvorstellungen hängt hauptsächlich mit ihren Therapeuten oder mit neuen Technologien zusammen.
  • Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, ein Smartphone zu bedienen.
  • Anwesenheit einer Pflegekraft oder informellen Pflegekraft, die nicht an IKT gewöhnt ist oder körperlich nicht in der Lage ist, sie zu benutzen (ermittelt anhand des Fragebogens zur technologischen Bereitschaft).
  • Vorhandensein einer geistigen Entwicklungsstörung.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: m-RESIST-Patienten

m-RESIST ist ein System zur Verbesserung des Krankheitsselbstmanagements und zur Erleichterung der Genesung bei Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). Das System ist gewöhnungsbedürftig

  1. Erfassen Sie kontinuierlich multidimensionales Verhalten, wie es in Echtzeit und in realen Umgebungen auftritt, indem Sie kontinuierlich Sensordaten erfassen und analysieren.
  2. Erkennen Sie einzelne Frühwarnzeichen und lösen Sie mithilfe des Clinical Decision Support System (CDSS) und des Recommender-Betriebs gezielte Interventionen aus, die den Schweregrad einer Verschlechterung abmildern oder ihr Wiederauftreten ganz verhindern können.

Der m-RESIST liefert sowohl systeminitiiert (d.h. vorprogrammiert) und patienteninitiiert (d.h. On-Demand) Echtzeit-Assessments für die Teilnehmer und in ihrer eigenen Umgebung.

Ein auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierendes mobiles System, das darauf abzielt, an TRS leidende Patienten zu stärken und ihre Betreuer einzubeziehen
Experimental: m-RESIST Pflegekräfte
m-RESIST ist ein System, das entwickelt wurde, um die Krankheitsselbstkenntnis zu verbessern und die Einbeziehung von Pflegekräften in die Behandlung von Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie zu erleichtern.
Ein auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierendes mobiles System, das darauf abzielt, an TRS leidende Patienten zu stärken und ihre Betreuer einzubeziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Technologieakzeptanzmodells (TAM)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Benutzererlebnisses
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderung des EuroQol-5D-Gesundheitsfragebogens (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderung der positiven und negativen Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderung in der neuropsychologischen Bewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Veränderung der Clinical Global Impression-Schizophrenie (CGI-SCH)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Veränderung der sozialen Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-RES-2016-51
  • 643552 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU Horizon2020 research & innovation programme)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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