- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064776
Studie von m-RESIST, einem m-Gesundheitsprogramm für behandlungsresistente Schizophrenie (m-RESIST)
Pilotstudie von m-RESIST, einem m-Gesundheitsprogramm für behandlungsresistente Schizophrenie: Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und wahrgenommene Lebensqualität, berichtet von Patienten und Pflegekräften
m-RESIST ist ein m-Health-Interventionsprogramm, das darauf abzielt, ein Instrument zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren, das es Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie ermöglicht, ihre Erkrankung selbst zu bewältigen. Dies kann die Akzeptanz und Einbeziehung von Patienten mit ihrer eigenen Behandlung sowie von Pflegekräften erleichtern. Darüber hinaus könnte dieses Programm Psychiatern, Psychologen, die mit anderen Gesundheitsfachkräften zusammenarbeiten, ein neues Instrument zur Verfügung stellen, um Patienten durch einen personalisierten und optimierten therapeutischen Prozess besser zu überwachen.
Das vorliegende Dokument entspricht der Pilot-Feldversuchsphase, die in einem dreijährigen europäischen Forschungsprojekt enthalten ist, das vom Rahmenprogramm Horizont 2020 der Europäischen Union (Finanzhilfevereinbarung Nr. 643552) kofinanziert wird. Dieses Dokument fasst das Protokoll des gesamten therapeutischen Prozesses zusammen und spezifiziert alle im Programm enthaltenen Verfahren. Dieses Protokoll wird in drei Ländern implementiert: Israel, Ungarn und Spanien, um die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Veränderungen der Lebensqualität, die von den Endbenutzern gemeldet werden, zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der m-RESIST-Lösung bei den Zielgruppen (Patienten, Pflegekräfte, Kliniker) zu bewerten und auch die Wirkung der m-RESIST-Lösung auf Empowerment und wahrgenommene Qualität zu bewerten des Lebens der behandlungsresistenten Schizophreniepatienten (TRS). Interventionen, die auf Schlüsselprobleme bei TRS abzielen (Risikoverhalten, anhaltende Symptome einer Psychose, schlechte Medikamenteneinnahme, ungesunde Lebensgewohnheiten) werden in einem klinischen Umfeld durchgeführt, mit dem langfristigen Ziel, ein weit verbreitetes System zu schaffen, das von Benutzern eingesetzt werden kann nach Bedarf in ihrer eigenen Umgebung.
Die Studie wird in drei verschiedenen Regionen durchgeführt: Gertner (Israel), Semmelweis (Ungarn) und Barcelona (Spanien). Folglich werden die an jedem Standort erzielten Ergebnisse und ihr Vergleich eine Verbesserung des m-RESIST-Programms in Bezug auf Interoperabilität, Integration von Komponenten und endgültige Implementierung des interaktiven Systems in den Gesundheitspfaden ermöglichen.
Die Teilnehmer werden aus dem Sheba Medical Center – Psychiatric Division (Tel Aviv), der Semmelweis University – Department of Psychiatry and Psychotherapy (Budapest) und der psychiatrischen Ambulanz für Erwachsene des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) ausgewählt.
Insgesamt 45 Patienten mit TRS (15 pro Zentrum) werden zusammen mit ihren Betreuern in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden umfassend über die Art der Studie (Ziele, Methodik) und das getestete System (Datenschutz, erwartete Risiken/Nutzen, mögliche unerwünschte Ereignisse) informiert und unterzeichnen die Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
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Barcelona, Spanien, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Budapest, Ungarn
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie nach den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen (DSM-V).
Kriterien für „behandlungsresistente Schizophrenie“ erfüllen, Begriff bezieht sich auf zwei verschiedene Untergruppen von Patienten:
- Patienten mit Schizophrenie, die trotz antipsychotischer Behandlung in angemessener Dosierung und Dauer (mindestens zwei Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten-Antipsychotika oder laufende Behandlung mit Clozapin aufgrund der Erfüllung der Kriterien einer Behandlungsresistenz) refraktär sind und eine gute Therapietreue aufweisen (Peuskens, 1999).
- Patienten, die als pseudoresistent gegenüber der Behandlung oder als resistenzähnlich angesehen werden können (Elkis & Meltzer, 2007). In diesem Fall kann das Vorhandensein aktiver Symptome durch psychiatrische und medizinische Zustände wie schlechte Einsicht, negative Einstellung zu Medikamenten, soziale Isolation, Konsum giftiger Substanzen, Vorhandensein von Ernährungs- und medizinischen Problemen, unangemessene Gesundheitsgewohnheiten sowie schlechte Allianz beeinflusst werden und/oder Umgebungsbedingungen (geringe Beteiligung der Pflegekräfte am therapeutischen Prozess), die wesentlich zu einem schlechten Ansprechen oder einer unzureichenden Wirkung von Medikamenten beitragen können.
- Krankheitsdauer weniger als 15 Jahre.
- An Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) gewöhnt und körperlich in der Lage, diese zu nutzen (bestimmt mit dem Fragebogen zur technologischen Bereitschaft).
- Anwesenheit einer informellen Bezugsperson – Familienmitglieder oder Bezugspersonen – von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Remissionskriterien gemäß der Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen et al., 2005.)
- Das Vorhandensein von Wahnvorstellungen hängt hauptsächlich mit ihren Therapeuten oder mit neuen Technologien zusammen.
- Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, ein Smartphone zu bedienen.
- Anwesenheit einer Pflegekraft oder informellen Pflegekraft, die nicht an IKT gewöhnt ist oder körperlich nicht in der Lage ist, sie zu benutzen (ermittelt anhand des Fragebogens zur technologischen Bereitschaft).
- Vorhandensein einer geistigen Entwicklungsstörung.-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: m-RESIST-Patienten
m-RESIST ist ein System zur Verbesserung des Krankheitsselbstmanagements und zur Erleichterung der Genesung bei Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). Das System ist gewöhnungsbedürftig
Der m-RESIST liefert sowohl systeminitiiert (d.h. vorprogrammiert) und patienteninitiiert (d.h. On-Demand) Echtzeit-Assessments für die Teilnehmer und in ihrer eigenen Umgebung. |
Ein auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierendes mobiles System, das darauf abzielt, an TRS leidende Patienten zu stärken und ihre Betreuer einzubeziehen
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Experimental: m-RESIST Pflegekräfte
m-RESIST ist ein System, das entwickelt wurde, um die Krankheitsselbstkenntnis zu verbessern und die Einbeziehung von Pflegekräften in die Behandlung von Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie zu erleichtern.
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Ein auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierendes mobiles System, das darauf abzielt, an TRS leidende Patienten zu stärken und ihre Betreuer einzubeziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Technologieakzeptanzmodells (TAM)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Änderung des Benutzererlebnisses
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderung des EuroQol-5D-Gesundheitsfragebogens (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderung der positiven und negativen Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderung in der neuropsychologischen Bewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Veränderung der Clinical Global Impression-Schizophrenie (CGI-SCH)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Veränderung der sozialen Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei den 1-Monats- und 3-Monats-Werten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU Horizon2020 research & innovation programme)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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