Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование m-RESIST, программы m-Health для лечения резистентной шизофрении (m-RESIST)

25 июня 2021 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Пилотное исследование m-RESIST, программы m-Health для лечения резистентной шизофрении: приемлемость, удобство использования, удовлетворенность и воспринимаемое качество жизни, о чем сообщают пациенты и лица, осуществляющие уход

m-RESIST — это интервенционная программа m-health, целью которой является разработка, тестирование и оценка инструмента, позволяющего пациентам, страдающим резистентной к лечению шизофренией, самостоятельно управлять своим состоянием. Это может способствовать принятию и вовлечению пациентов в собственное лечение, а также лиц, осуществляющих уход. Кроме того, эта программа может предоставить новый инструмент для психиатров, психологов, работающих вместе с другими медицинскими работниками, для лучшего наблюдения за пациентами посредством персонализированного и оптимизированного терапевтического процесса.

Настоящий документ соответствует фазе пилотных полевых испытаний, включенной в трехлетний европейский исследовательский проект, софинансируемый Рамочной программой Европейского Союза Horizon 2020 (грантовое соглашение № 643552). Этот документ обобщает протокол всего терапевтического процесса с указанием всех процедур, включенных в программу. Этот протокол будет реализован в трех странах: Израиле, Венгрии и Испании, чтобы проверить приемлемость, удобство использования, удовлетворенность и изменения в качестве жизни, о которых сообщают конечные пользователи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — оценить приемлемость, удобство использования и удовлетворенность решением m-RESIST среди целевых групп (пациентов, лиц, осуществляющих уход, клиницистов), а также оценить влияние решения m-RESIST на расширение возможностей и воспринимаемое качество. жизни больных шизофренией, резистентной к лечению (ТРШ). Вмешательства, направленные на решение ключевых проблем, связанных с TRS (рискованное поведение, стойкие симптомы психоза, плохая приверженность лечению, нездоровый образ жизни), будут проводиться в клинических условиях с долгосрочной целью создания широкодоступной системы, которую могут использовать пользователи. по мере необходимости, в своей среде.

Исследование будет проводиться в трех разных регионах: Гертнер (Израиль), Земмельвейс (Венгрия) и Барселона (Испания). Следовательно, результаты, полученные на каждом сайте, и их сравнение позволят улучшить программу m-RESIST с точки зрения совместимости, интеграции компонентов и окончательного внедрения интерактивной системы в пути здравоохранения.

Участники будут выбраны из Медицинского центра «Шиба» — психиатрического отделения (Тель-Авив), Университета Земмельвейса — отделения психиатрии и психотерапии (Будапешт) и амбулаторной психиатрической службы для взрослых больницы Санта-Креу-и-Сан-Пау (Барселона).

Всего в исследование будет включено 45 пациентов с TRS (по 15 в каждом центре) и их опекуны. Все участники будут полностью проинформированы о характере исследования (целях, методологии) и тестируемой системе (защита данных, ожидаемые риски/польза, возможные побочные эффекты) и подпишут информированное согласие на свое участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V).

  • Соответствуют критериям «резистентной к лечению шизофрении», термин, относящийся к двум различным подгруппам пациентов:

    • Пациенты с шизофренией, рефрактерные, несмотря на получение нейролептиков в подходящих дозах и продолжительности (не менее двух антипсихотических препаратов, являющихся антагонистами дофаминовых D2-рецепторов, или продолжающееся лечение клозапином из-за соответствия критериям резистентности к лечению) и проявляющие хорошую приверженность лечению (Peuskens, 1999).
    • Пациенты, которых можно считать псевдорезистентными к лечению или резистентными (Elkis & Meltzer, 2007). В этом случае на наличие активных симптомов могут влиять психические и медицинские состояния, такие как плохая интуиция, негативное отношение к лекарствам, социальная изоляция, употребление токсических веществ, наличие пищевых и медицинских проблем, неправильные привычки в отношении здоровья, а также плохой союз. и/или условия окружающей среды (низкая вовлеченность лиц, осуществляющих уход, в терапевтический процесс), которые могут в значительной степени способствовать плохому ответу или недостаточным эффектам лекарств.
  • Давность заболевания менее 15 лет.
  • Привыкшие к информационно-коммуникационным технологиям (ИКТ) и имеющие физическую возможность их использовать (определяется с помощью Опросника технологической готовности).
  • Присутствие неформального опекуна — членов семьи или других значимых лиц — пациентов с резистентной к лечению шизофренией.

Критерий исключения:

  • Соответствуют критериям ремиссии согласно Рабочей группе по ремиссии шизофрении (Andreasen et al., 2005).
  • Наличие бреда в основном связано с их терапевтами или с новыми технологиями.
  • Нарушения слуха, зрения или моторики, которые делают невозможным использование смартфона.
  • Наличие опекуна или неформального опекуна, не привыкшего к ИКТ, или физической неспособности их использовать (определяется с помощью Опросника технологической готовности).
  • Наличие умственной отсталости в развитии.-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: m-RESIST Пациенты

m-RESIST — это система, предназначенная для улучшения самоконтроля заболевания и облегчения выздоровления у людей с резистентной к лечению шизофренией (TRS). Система будет использоваться для

  1. Непрерывно фиксируйте многомерное поведение, происходящее в режиме реального времени и в реальных условиях, используя непрерывный сбор и анализ данных датчиков.
  2. Выявляйте отдельные ранние предупредительные признаки и инициируйте целевые вмешательства, которые могут смягчить тяжесть ухудшения или полностью предотвратить их повторение, используя систему поддержки принятия клинических решений (CDSS) и операцию рекомендаций.

m-RESIST доставляет как инициированные системой (т. предварительно запрограммированные) и инициированные пациентом (т. по требованию) оценки в реальном времени, для участников и в их собственной среде.
Устройство: m-RESIST Пациенты
Мобильная система, основанная на информационных и коммуникационных технологиях (ИКТ), которая предназначена для расширения возможностей пациентов, страдающих TRS, и привлечения их лиц, осуществляющих уход.
Экспериментальный: m-RESIST Уход за больными
m-RESIST — это система, предназначенная для улучшения самопознания болезни и облегчения участия лиц, осуществляющих уход, в лечении лиц с резистентной к лечению шизофренией.
Устройство: m-RESIST Уход за больными
Мобильная система, основанная на информационных и коммуникационных технологиях (ИКТ), которая предназначена для расширения возможностей пациентов, страдающих TRS, и привлечения их лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение модели принятия технологий (TAM)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в вопроснике взаимодействия с пользователем
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения в вопроснике здоровья EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменение в опроснике удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменение положительной и отрицательной шкалы синдрома шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения в нейропсихологической оценке
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменение общего клинического впечатления от шизофрении (CGI-SCH)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменение шкалы социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными показателями через 1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Sheba Medical Center
iMinds
Semmelweis University
AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries

Следователи

  • Главный следователь: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-RES-2016-51
  • 643552 (Другой номер гранта/финансирования: EU Horizon2020 research & innovation programme)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться