Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af m-RESIST, et m-sundhedsprogram for behandlingsresistent skizofreni (m-RESIST)

25. juni 2021 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilotstudie af m-RESIST, et m-Health-program for behandlingsresistent skizofreni: Acceptabilitet, Usability, Satisfaction and Perceived Quality of Life Reported by Patients and Caregivers

m-RESIST er et m-health interventionsprogram, der har til formål at udvikle, teste og evaluere et værktøj, der giver patienter, der lider af behandlingsresistent skizofreni, mulighed for selv at håndtere deres tilstand. Dette kan lette accept og inddragelse af patienter i deres egen behandling, såvel som af pårørende. Desuden kunne dette program give et nyt værktøj til psykiateren, psykologer, der arbejder sammen med andre sundhedsprofessionelle, for bedre at overvåge patienter gennem en personlig og optimeret terapeutisk proces.

Nærværende dokument svarer til pilotfeltforsøgsfasen, der er inkluderet i et treårigt europæisk forskningsprojekt, samfinansieret af Den Europæiske Unions Horizon 2020-rammeprogram (tilskudsaftale nr. 643552). Dette dokument opsummerer protokollen for hele den terapeutiske proces og specificerer alle de procedurer, der er inkluderet i programmet. Denne protokol vil blive implementeret i tre lande: Israel, Ungarn og Spanien, for at teste acceptabilitet, anvendelighed, tilfredshed og ændringer i livskvaliteten rapporteret af slutbrugerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med nærværende undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, anvendeligheden og tilfredsheden med m-RESIST-løsningen blandt målgrupperne (patienter, plejere, klinikere), og også at evaluere effekten af ​​m-RESIST-løsningen for empowerment og oplevet kvalitet af livet for de behandlingsresistente skizofrenipatienter (TRS). Interventioner rettet mod nøgleproblemer i TRS (risikoadfærd, vedvarende symptomer på psykose, dårlig overholdelse af medicin, usunde livsstilsvaner) vil blive administreret i et klinisk miljø med det langsigtede mål at skabe et bredt tilgængeligt system, der kan implementeres af brugerne efter behov i deres egne omgivelser.

Undersøgelsen vil blive udført i tre forskellige regioner: Gertner (Israel), Semmelweis (Ungarn) og Barcelona (Spanien). Følgelig vil resultaterne opnået på hvert sted og deres sammenligning muliggøre forbedring af m-RESIST-programmet med hensyn til interoperabilitet, integration af komponenter og endelig implementering af det interaktive system i sundhedsforløbene.

Deltagerne vil blive udvalgt fra Sheba Medical Center - Psykiatrisk Afdeling (Tel Aviv), Semmelweis Universitet - Institut for Psykiatri og Psykoterapi (Budapest) og den voksenpsykiatriske ambulatorietjeneste på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).

I alt 45 patienter med TRS (15 pr. center) med deres pårørende vil blive inkluderet i forsøget. Alle deltagere vil blive fuldt informeret om arten af ​​undersøgelsen (mål, metode) og det testede system (databeskyttelse, forventede risici/fordele, mulige uønskede hændelser), og de vil underskrive det informerede samtykke for deres deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni efter de diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-V) kriterier.

  • Opfyld kriterierne for "behandlingsresistent skizofreni", betegnelse for to forskellige undergrupper af patienter:

    • Patienter med skizofreni, som er refraktære på trods af at de har modtaget antipsykotisk behandling i passende doser og varighed (mindst to dopamin D2-receptorantagonister antipsykotika, eller igangværende behandling med clozapin på grund af opfyldelse af behandlingsresistente kriterier), og som udviser god overholdelse af behandlingen (Peuskens, 1999).
    • Patienter, der kan anses for at være pseudo-resistente over for behandlingen eller resistenslignende (Elkis & Meltzer, 2007). I dette tilfælde kan tilstedeværelsen af ​​aktive symptomer være påvirket af psykiatriske og medicinske tilstande såsom dårlig indsigt, negativ holdning til medicin, social isolation, indtagelse af giftige stoffer, tilstedeværelse af ernæringsmæssige og medicinske problemer, uhensigtsmæssige sundhedsvaner, samt dårlig alliance. og/eller miljøforhold (lav involvering af omsorgspersoner i den terapeutiske proces), som i væsentlig grad kan bidrage til dårlige reaktioner eller utilstrækkelige virkninger af medicin.
  • Sygdomsvarighed mindre end 15 år.
  • Vant til informations- og kommunikationsteknologier (IKT) og har den fysiske evne til at bruge dem (bestemt ved hjælp af det teknologiske beredskabsspørgeskema).
  • Tilstedeværelse af en uformel omsorgsperson -familiemedlemmer eller betydelige andre- af patienter med behandlingsresistent skizofreni.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterier for remission i henhold til Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen et al., 2005.)
  • Tilstedeværelsen af ​​vrangforestillinger er hovedsageligt relateret til deres terapeuter eller med nye teknologier.
  • Høre-, syn- eller motorisk svækkelse, der gør det umuligt at betjene en smartphone.
  • Tilstedeværelse af en pårørende eller uformel omsorgsperson, der ikke er vant til IKT eller fysisk manglende evne til at bruge dem (afgjort ved hjælp af det teknologiske beredskabsspørgeskema).
  • Tilstedeværelse af intellektuel udviklingshæmning.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: m-RESIST patienter

m-RESIST er et system, der er designet til at forbedre selvhåndteringen af ​​sygdomme og lette helbredelse hos personer med behandlingsresistent skizofreni (TRS). Systemet vil blive brugt til

  1. Fang kontinuerligt multidimensionel adfærd, som den forekommer i realtid og i virkelige miljøer, ved hjælp af kontinuerlig indsamling og analyse af sensordata.
  2. Opdag individuelle tidlige advarselstegn og udløs målrettede indgreb, der kan afbøde sværhedsgraden af ​​forværring eller helt forhindre deres gentagelse ved hjælp af det kliniske beslutningsstøttesystem (CDSS) og Recommender-operationen.

m-RESIST vil levere begge system initieret (dvs. forprogrammeret) og patientinitieret (dvs. on-demand) realtidsvurderinger, til deltagerne og i deres eget miljø.
Enhed: m-RESIST patienter
Et mobilt system baseret på informations- og kommunikationsteknologi (IKT), som er rettet mod at styrke patienter, der lider af TRS og for at involvere deres pårørende
Eksperimentel: m-RESIST Caregivers
m-RESIST er et system designet til at forbedre sygdoms selverkendelse og lette inddragelsen af ​​omsorgspersoner i behandlingen af ​​personer med behandlingsresistent skizofreni.
Enhed: m-RESIST Caregivers
Et mobilt system baseret på informations- og kommunikationsteknologi (IKT), som er rettet mod at styrke patienter, der lider af TRS og for at involvere deres pårørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i teknologiacceptmodel (TAM)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i brugeroplevelsesspørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændring i EuroQol-5D Health Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændring i kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændring i positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændring i neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændring i klinisk global indtryk-skizofreni (CGI-SCH)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændring i Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores
Ændringer fra baseline-scores ved 1-måneders- og 3-måneders-scores

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center
iMinds
Semmelweis University
AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-RES-2016-51
  • 643552 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU Horizon2020 research & innovation programme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med m-RESIST patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner