Studio di m-RESIST, un programma m-Health per la schizofrenia resistente al trattamento (m-RESIST)
Studio pilota di m-RESIST, un programma m-Health per la schizofrenia resistente al trattamento: accettabilità, usabilità, soddisfazione e qualità della vita percepita riferite da pazienti e operatori sanitari
m-RESIST è un programma di intervento m-health volto a sviluppare, testare e valutare uno strumento per consentire ai pazienti affetti da schizofrenia resistente al trattamento di autogestire la propria condizione. Ciò può facilitare l'accettazione e il coinvolgimento dei pazienti con il proprio trattamento, nonché degli operatori sanitari. Inoltre questo programma potrebbe fornire un nuovo strumento allo psichiatra, agli psicologi che lavorano insieme ad altri operatori sanitari, per monitorare meglio i pazienti, attraverso un processo terapeutico personalizzato e ottimizzato.
Il presente documento corrisponde alla fase pilota di prove sul campo inclusa in un progetto di ricerca europeo triennale, cofinanziato dal Programma Quadro Horizon 2020 dell'Unione Europea (accordo di sovvenzione nº 643552). Questo documento riassume il protocollo dell'intero processo terapeutico, specificando tutte le procedure incluse nel programma. Questo protocollo sarà implementato in tre paesi: Israele, Ungheria e Spagna, al fine di testare l'accettabilità, l'usabilità, la soddisfazione e i cambiamenti nella qualità della vita segnalati dagli utenti finali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'accettabilità, l'usabilità e la soddisfazione della soluzione m-RESIST tra i gruppi target (pazienti, operatori sanitari, medici) e anche valutare l'effetto della soluzione m-RESIST sull'empowerment e sulla qualità percepita della vita dei pazienti schizofrenici resistenti al trattamento (TRS). Gli interventi mirati a problemi chiave nella TRS (comportamenti a rischio, sintomi persistenti di psicosi, scarsa aderenza ai farmaci, abitudini di vita malsane) saranno somministrati in un contesto clinico, con l'obiettivo a lungo termine di creare un sistema ampiamente disponibile che possa essere implementato dagli utenti secondo necessità, nei propri ambienti.
Lo studio sarà condotto in tre diverse regioni: Gertner (Israele), Semmelweis (Ungheria) e Barcellona (Spagna). Di conseguenza, i risultati ottenuti in ciascun sito e il loro confronto consentiranno di migliorare il programma m-RESIST in termini di interoperabilità, integrazione dei componenti e implementazione finale del sistema interattivo nei percorsi sanitari.
I partecipanti saranno selezionati dallo Sheba Medical Center - Divisione psichiatrica (Tel Aviv), dall'Università Semmelweis - Dipartimento di psichiatria e psicoterapia (Budapest) e dal servizio ambulatoriale psichiatrico per adulti dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcellona).
Un totale di 45 pazienti con TRS (15 per centro), con il loro caregiver, saranno inclusi nello studio. Tutti i partecipanti saranno pienamente informati sulla natura dello studio (obiettivi, metodologia) e sul sistema testato (protezione dei dati, rischi/benefici attesi, possibili eventi avversi) e firmeranno il consenso informato per la loro partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
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Barcelona, Spagna, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Budapest, Ungheria
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia seguendo i criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V).
Soddisfano i criteri per la "schizofrenia resistente al trattamento", termine riferito a due diversi sottogruppi di pazienti:
- Pazienti con schizofrenia che sono refrattari nonostante abbiano ricevuto un trattamento antipsicotico a dosi e durata adeguate (almeno due antipsicotici antagonisti dei recettori D2 della dopamina, o trattamento in corso con clozapina perché soddisfano i criteri di resistenza al trattamento) e che presentano una buona aderenza al trattamento (Peuskens, 1999).
- Pazienti che possono essere considerati pseudo-resistenti al trattamento o simili alla resistenza (Elkis & Meltzer, 2007). In questo caso, la presenza di sintomi attivi può essere influenzata da condizioni psichiatriche e mediche come scarso discernimento, atteggiamento negativo nei confronti dei farmaci, isolamento sociale, consumo di sostanze tossiche, presenza di problemi nutrizionali e medici, abitudini di salute inadeguate, nonché scarsa alleanza e/o condizioni ambientali (scarso coinvolgimento dei caregivers nel processo terapeutico), che possono contribuire sostanzialmente a scarse risposte o effetti insufficienti del farmaco.
- Durata della malattia inferiore a 15 anni.
- Abituato alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT) e dotato della capacità fisica di utilizzarle (determinato utilizzando il questionario sulla prontezza tecnologica).
- Presenza di un caregiver informale -membri della famiglia o altri significativi- di pazienti con schizofrenia resistente al trattamento.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per la remissione secondo il Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen et al., 2005).
- La presenza di deliri legati principalmente ai loro terapeuti o alle nuove tecnologie.
- Compromissione dell'udito, della vista o motoria che rende impossibile l'utilizzo di uno smartphone.
- Presenza di un caregiver o badante informale non abituato alle TIC o incapacità fisica ad utilizzarle (determinata mediante il Technological Readiness Questionnaire).
- Presenza di disabilità dello sviluppo intellettivo.-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti m-RESIST
m-RESIST è un sistema progettato per migliorare l'autogestione della malattia e facilitare il recupero nelle persone con schizofrenia resistente al trattamento (TRS). Il sistema sarà utilizzato per
L'm-RESIST consegnerà entrambi i sistemi avviati (ad es. pre-programmato) e avviato dal paziente (ad es. on-demand) valutazioni in tempo reale, ai partecipanti e nel proprio ambiente. |
Un sistema mobile basato su Information and Communications Technology (ICT), volto a responsabilizzare i pazienti affetti da TRS e a coinvolgere i loro caregiver
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Sperimentale: m-RESIST Caregivers
m-RESIST è un sistema progettato per migliorare l'autoconoscenza della malattia e facilitare il coinvolgimento degli operatori sanitari nel trattamento di individui con schizofrenia resistente al trattamento.
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Un sistema mobile basato su Information and Communications Technology (ICT), volto a responsabilizzare i pazienti affetti da TRS e a coinvolgere i loro caregiver
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel questionario sull'esperienza utente
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Modifica del questionario sulla salute EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Modifica del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazione della scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Cambiamento nella valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Cambiamento nell'impressione clinica globale-schizofrenia (CGI-SCH)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Cambiamento nella scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Variazioni rispetto ai punteggi basali ai punteggi di 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU Horizon2020 research & innovation programme)
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