Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av m-RESIST, et m-helseprogram for behandlingsresistent schizofreni (m-RESIST)

25. juni 2021 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pilotstudie av m-RESIST, et m-helseprogram for behandlingsresistent schizofreni: Akseptabilitet, brukervennlighet, tilfredshet og opplevd livskvalitet rapportert av pasienter og omsorgspersoner

m-RESIST er et m-helse intervensjonsprogram som tar sikte på å utvikle, teste og evaluere et verktøy for å tillate pasienter som lider av behandlingsresistent schizofreni selv å håndtere tilstanden sin. Dette kan legge til rette for aksept og involvering av pasienter i egen behandling, samt av omsorgspersoner. Dessuten kan dette programmet gi et nytt verktøy for psykiateren, psykologer som jobber sammen med annet helsepersonell, for å bedre overvåke pasienter, gjennom en personlig og optimalisert terapeutisk prosess.

Dette dokumentet tilsvarer pilotfasen for feltforsøk som er inkludert i et treårig europeisk forskningsprosjekt, medfinansiert av EUs Horizon 2020-rammeprogram (tilskuddsavtale nr. 643552). Dette dokumentet oppsummerer protokollen for hele den terapeutiske prosessen, og spesifiserer alle prosedyrene som er inkludert i programmet. Denne protokollen vil bli implementert i tre land: Israel, Ungarn og Spania, for å teste aksept, brukervennlighet, tilfredshet og endringer i livskvaliteten rapportert av sluttbrukerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten, brukervennligheten og tilfredsheten til m-RESIST-løsningen blant målgruppene (pasienter, omsorgspersoner, klinikere), og også å evaluere effekten av m-RESIST-løsningen for empowerment og opplevd kvalitet av livet til behandlingsresistente schizofrenipasienter (TRS). Intervensjoner rettet mot sentrale problemer i TRS (risikoatferd, vedvarende symptomer på psykose, dårlig medisinoverholdelse, usunne livsstilsvaner) vil bli administrert i en klinisk setting, med det langsiktige målet om å skape et allment tilgjengelig system som kan implementeres av brukere etter behov, i sine egne miljøer.

Studien skal gjennomføres i tre ulike regioner: Gertner (Israel), Semmelweis (Ungarn) og Barcelona (Spania). Følgelig vil resultatene oppnådd på hvert nettsted og deres sammenligning gjøre det mulig å forbedre m-RESIST-programmet når det gjelder interoperabilitet, integrering av komponenter og endelig implementering av det interaktive systemet i helsevesenet.

Deltakerne vil bli valgt fra Sheba Medical Center - Psykiatrisk avdeling (Tel Aviv), Semmelweis University - Institutt for psykiatri og psykoterapi (Budapest), og den voksenpsykiatriske polikliniske tjenesten til Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).

Totalt 45 pasienter med TRS (15 per senter), med sin omsorgsperson, vil bli inkludert i forsøket. Alle deltakere vil bli fullstendig informert om arten av studien (mål, metodikk) og systemet som er testet (databeskyttelse, forventede risikoer/fordeler, mulige uønskede hendelser), og de vil signere det informerte samtykket for deres deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni etter kriteriene for diagnostikk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-V).

  • Oppfyll kriterier for "behandlingsresistent schizofreni", begrep referert til to forskjellige undergrupper av pasienter:

    • Pasienter med schizofreni som er refraktære til tross for at de får antipsykotisk behandling i passende doser og varighet (minst to dopamin D2-reseptorantagonister antipsykotika, eller pågående behandling med klozapin på grunn av oppfyllelse av behandlingsresistente kriterier), og som viser god etterlevelse av behandlingen (Peuskens, 1999).
    • Pasienter som kan anses som pseudo-resistente mot behandlingen eller resistenslignende (Elkis & Meltzer, 2007). I dette tilfellet kan tilstedeværelsen av aktive symptomer påvirkes av psykiatriske og medisinske tilstander som dårlig innsikt, negativ holdning til medisinering, sosial isolasjon, inntak av giftige stoffer, tilstedeværelse av ernæringsmessige og medisinske problemer, upassende helsevaner, samt dårlig allianse. og/eller miljøforhold (lav involvering av omsorgspersoner i den terapeutiske prosessen), som kan bidra vesentlig til dårlig respons eller utilstrekkelig effekt av medisinering.
  • Sykdomsvarighet mindre enn 15 år.
  • Vant til informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) og har den fysiske evnen til å bruke dem (bestemt ved hjelp av spørreskjemaet om teknologisk beredskap).
  • Tilstedeværelse av en uformell omsorgsperson - familiemedlemmer eller betydelige andre - av pasienter med behandlingsresistent schizofreni.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll kriterier for remisjon i henhold til arbeidsgruppen for remisjon av schizofreni (Andreasen et al., 2005.)
  • Tilstedeværelsen av vrangforestillinger hovedsakelig knyttet til deres terapeuter eller med ny teknologi.
  • Hørsel, syn eller motorisk svekkelse som gjør det umulig å betjene en smarttelefon.
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson eller uformell omsorgsperson som ikke er vant til IKT eller fysisk manglende evne til å bruke dem (avgjort ved hjelp av spørreskjemaet om teknologisk beredskap).
  • Tilstedeværelse av intellektuell utviklingshemming.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: m-RESIST-pasienter

m-RESIST er et system utviklet for å forbedre selvbehandling av sykdommer og lette restitusjon hos personer med behandlingsresistent schizofreni (TRS). Systemet vil bli vant til

  1. Fang kontinuerlig multidimensjonal atferd slik den oppstår i sanntid og i virkelige miljøer, ved å bruke kontinuerlig innsamling og analyse av sensordata.
  2. Oppdag individuelle tidlige advarselstegn, og utløs målrettede intervensjoner som kan redusere alvorlighetsgraden av forverring eller helt forhindre tilbakefall, ved å bruke det kliniske beslutningsstøttesystemet (CDSS) og Recommender-operasjonen.

m-RESIST vil levere både system initiert (dvs. forhåndsprogrammert) og pasientinitiert (dvs. on-demand) sanntidsvurderinger, til deltakerne og i deres eget miljø.
Enhet: m-RESIST-pasienter
Et mobilsystem basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), som er rettet for å styrke pasienter som lider av TRS og for å involvere deres omsorgspersoner
Eksperimentell: m-RESIST omsorgspersoner
m-RESIST er et system utviklet for å forbedre sykdoms selvkunnskap og lette involvering av omsorgspersoner i behandling av personer med behandlingsresistent schizofreni.
Enhet: m-RESIST omsorgspersoner
Et mobilsystem basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), som er rettet for å styrke pasienter som lider av TRS og for å involvere deres omsorgspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i brukeropplevelsesspørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endring i EuroQol-5D Health Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endring i spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endring i positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endring i nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endring i klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-SCH)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Change in Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer
Endringer fra baseline skårer ved 1-måneders og 3-måneders skårer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Sheba Medical Center
iMinds
Semmelweis University
AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-RES-2016-51
  • 643552 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU Horizon2020 research & innovation programme)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere