Estudo do m-RESIST, um programa m-Health para esquizofrenia resistente ao tratamento (m-RESIST)
Estudo piloto do m-RESIST, um programa m-Health para esquizofrenia resistente ao tratamento: aceitabilidade, usabilidade, satisfação e qualidade de vida percebida relatada por pacientes e cuidadores
O m-RESIST é um programa de intervenção em saúde móvel destinado a desenvolver, testar e avaliar uma ferramenta para permitir que pacientes que sofrem de esquizofrenia resistente ao tratamento possam autogerenciar sua condição. Isso pode facilitar a aceitação e o envolvimento do paciente com seu próprio tratamento, bem como dos cuidadores. Além disso, este programa pode fornecer uma nova ferramenta para o psiquiatra, psicólogos trabalhando em conjunto com outros profissionais de saúde, para melhor monitorar os pacientes, por meio de um processo terapêutico personalizado e otimizado.
O presente documento corresponde à fase piloto de field-trials inserida num projeto de investigação europeu com a duração de três anos, cofinanciado pelo Programa Quadro Horizonte 2020 da União Europeia (convenção nº 643552). Este documento resume o protocolo de todo o processo terapêutico, especificando todos os procedimentos incluídos no programa. Este protocolo será implementado em três países: Israel, Hungria e Espanha, a fim de testar a aceitabilidade, usabilidade, satisfação e mudanças na qualidade de vida relatadas pelos usuários finais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a aceitabilidade, usabilidade e satisfação da solução m-RESIST entre os grupos-alvo (pacientes, cuidadores, médicos) e também avaliar o efeito da solução m-RESIST no empoderamento e na qualidade percebida de vida dos pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento (TRS). Intervenções voltadas para problemas-chave em TRS (comportamentos de risco, sintomas persistentes de psicose, baixa adesão à medicação, hábitos de vida pouco saudáveis) serão administradas em um ambiente clínico, com o objetivo de longo prazo de criar um sistema amplamente disponível que possa ser implantado pelos usuários conforme necessário, em seus próprios ambientes.
O estudo será realizado em três regiões distintas: Gertner (Israel), Semmelweis (Hungria) e Barcelona (Espanha). Consequentemente, os resultados obtidos em cada local e a sua comparação permitirão melhorar o programa m-RESIST em termos de interoperabilidade, integração de componentes e implementação final do sistema interativo nas vias de saúde.
Os participantes serão selecionados no Centro Médico Sheba - Divisão Psiquiátrica (Tel Aviv), Universidade Semmelweis - Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia (Budapeste) e no serviço ambulatorial psiquiátrico adulto do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
Um total de 45 pacientes com TRS (15 por centro), com seus cuidadores, serão incluídos no estudo. Todos os participantes serão plenamente informados sobre a natureza do estudo (objetivos, metodologia) e o sistema testado (proteção de dados, riscos/benefícios esperados, possíveis eventos adversos) e assinarão o consentimento informado para sua participação neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Budapest, Hungria
- 3Department of Psychiatry and Psychotherapy, Semmelweis University
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Tel Aviv, Israel
- The Gertner Institute of Epidemiology and Health Policy Research, Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia seguindo os critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-V).
Atende aos critérios para "esquizofrenia resistente ao tratamento", termo que se refere a dois subgrupos diferentes de pacientes:
- Pacientes com esquizofrenia refratários, apesar de receberem tratamento antipsicótico em doses e duração adequadas (pelo menos dois antipsicóticos antagonistas dos receptores dopaminérgicos D2, ou tratamento contínuo com clozapina devido ao critério de resistência ao tratamento) e com boa adesão ao tratamento (Peuskens, 1999).
- Pacientes que podem ser considerados pseudorresistentes ao tratamento ou resistentes (Elkis & Meltzer, 2007). Nesse caso, a presença de sintomas ativos pode ser influenciada por condições psiquiátricas e médicas, como insight deficiente, atitude negativa em relação à medicação, isolamento social, consumo de substâncias tóxicas, presença de problemas nutricionais e médicos, hábitos de saúde inadequados, bem como má aliança e/ou condições do ambiente (baixo envolvimento dos cuidadores no processo terapêutico), que podem contribuir substancialmente para respostas ruins ou efeitos insuficientes da medicação.
- Duração da doença inferior a 15 anos.
- Habituado às Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) e com capacidade física para as utilizar (determinado através do Questionário de Prontidão Tecnológica).
- Presença de um cuidador informal -familiares ou outros significativos- de pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de remissão de acordo com o Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen et al., 2005.)
- A presença de delírios principalmente relacionados com os seus terapeutas ou com as novas tecnologias.
- Deficiência auditiva, visual ou motora que impossibilite a operação de um smartphone.
- Presença de cuidador ou cuidador informal não habituado às TIC ou incapacidade física para as utilizar (determinado através do Questionário de Prontidão Tecnológica).
- Presença de deficiência de desenvolvimento intelectual.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes m-RESIST
m-RESIST é um sistema projetado para melhorar a autogestão da doença e facilitar a recuperação em indivíduos com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS). O sistema será utilizado para
O m-RESIST fornecerá ambos os sistemas iniciados (ou seja, pré-programado) e iniciado pelo paciente (ou seja, sob demanda) avaliações em tempo real, para os participantes e em seu próprio ambiente. |
Um sistema móvel baseado em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC), destinado a capacitar pacientes que sofrem de TRS e envolver seus cuidadores
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Experimental: cuidadores m-RESIST
m-RESIST é um sistema projetado para melhorar o autoconhecimento da doença e facilitar o envolvimento dos cuidadores no tratamento de indivíduos com esquizofrenia resistente ao tratamento.
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Um sistema móvel baseado em Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC), destinado a capacitar pacientes que sofrem de TRS e envolver seus cuidadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Mudança na Experiência do Usuário
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Alteração no Questionário de Saúde EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudança no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Alteração na Avaliação Neuropsicológica
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudança na Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudança na Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Mudanças das pontuações basais nas pontuações de 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corripio Iluminada, MD, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (Número de outro subsídio/financiamento: EU Horizon2020 research & innovation programme)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pacientes m-RESIST
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The... e outros colaboradoresRecrutamento
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The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Concluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaFrança, Itália
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CicloMed LLCCmed Clinical ServicesConcluídoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos