治療抵抗性統合失調症のm-Healthプログラムであるm-RESISTの研究 (m-RESIST)
治療抵抗性統合失調症のための m-Health プログラムである m-RESIST のパイロット研究: 患者と介護者によって報告された受容性、有用性、満足度、および知覚された生活の質
m-RESIST は、治療抵抗性統合失調症に苦しむ患者が自分の状態を自己管理できるようにするためのツールを開発、テスト、評価することを目的とした m-health 介入プログラムです。 これは、介護者だけでなく、患者自身の治療への受け入れと関与を促進する可能性があります。 さらに、このプログラムは、精神科医、心理学者が他の医療専門家と協力して、個別化および最適化された治療プロセスを通じて患者をより適切に監視するための新しいツールを提供する可能性があります。
現在の文書は、欧州連合の Horizon 2020 フレームワーク プログラム (グラント契約 nº 643552) によって共同出資された、3 年間のヨーロッパの研究プロジェクトに含まれるパイロット フィールド トライアル フェーズに対応しています。 このドキュメントは、プログラムに含まれるすべての手順を指定して、治療プロセス全体のプロトコルを要約しています。 このプロトコルは、イスラエル、ハンガリー、スペインの 3 か国で実施され、エンドユーザーによって報告された受容性、使いやすさ、満足度、生活の質の変化をテストします。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、対象グループ (患者、介護者、臨床医) の間での m-RESIST ソリューションの受容性、使いやすさ、および満足度を評価すること、および m-RESIST ソリューションのエンパワーメントと認識された品質への影響を評価することです。治療抵抗性統合失調症患者 (TRS) の寿命。 TRS の主要な問題 (危険な行動、精神病の持続的な症状、服薬不遵守、不健康な生活習慣) を対象とした介入は、ユーザーが展開できる広く利用可能なシステムを作成するという長期的な目標を持って、臨床現場で実施されます。必要に応じて、独自の環境で。
この調査は、ゲルトナー (イスラエル)、センメルワイス (ハンガリー)、バルセロナ (スペイン) の 3 つの異なる地域で実施されます。 その結果、各サイトで得られた結果とそれらの比較により、相互運用性、コンポーネントの統合、およびヘルスケア経路におけるインタラクティブシステムの最終的な実装の観点から、m-RESIST プログラムを改善できます。
参加者は、Sheba Medical Center - 精神科 (テルアビブ)、Semmelweis University - 精神医学および心理療法部門 (ブダペスト)、および Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (バルセロナ) の成人精神科外来から選ばれます。
TRSの合計45人の患者（センターあたり15人）とその介護者が試験に含まれます。 すべての参加者は、研究の性質 (目的、方法論) とテストされたシステム (データ保護、予想されるリスク/利点、考えられる有害事象) について十分に知らされ、この研究への参加についてインフォームド コンセントに署名します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）基準に従った統合失調症の診断。
「治療抵抗性統合失調症」の基準を満たす。この用語は、患者の 2 つの異なるサブグループを指します。
- 適切な用量と期間で抗精神病薬治療を受けているにもかかわらず難治性である統合失調症患者（少なくとも2つのドーパミンD2受容体拮抗薬抗精神病薬、または治療抵抗性の基準を満たすためクロザピンによる継続的な治療）、および治療への良好なアドヒアランスを示す（Peuskens、 1999）。
- 治療に対して疑似耐性または耐性様と見なされる可能性のある患者 (Elkis & Meltzer, 2007)。 この場合、活動的な症状の存在は、洞察力の欠如、投薬に対する否定的な態度、社会的孤立、有毒物質の消費、栄養および医学的問題の存在、不適切な健康習慣、ならびに貧弱な同盟関係などの精神医学的および医学的状態の影響を受ける可能性があります。および/または環境条件（治療プロセスへの介護者の関与が少ない）。これは、薬物療法の反応不良または不十分な効果に大きく寄与する可能性があります。
- 病気の期間が15年未満。
- 情報通信技術 (ICT) に慣れており、それらを使用するための身体的能力がある (技術準備アンケートを使用して決定される)。
- 治療抵抗性統合失調症患者の非公式の介護者（家族または重要な他者）の存在。
除外基準:
- Remission of Schizophrenia Working Group (Andreasen et al., 2005.) に従って寛解の基準を満たす
- 主にセラピストまたは新技術に関連する妄想の存在。
- スマートフォンの操作が不可能な聴覚、視覚、または運動障害。
- ICT に慣れていない、または身体的に ICT を使用できない介護者または非公式の介護者の存在 (Technological Readiness Questionnaire を使用して決定)。
- 知的発達障害の存在.-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：m-RESIST患者
m-RESIST は、病気の自己管理を改善し、治療抵抗性統合失調症 (TRS) 患者の回復を促進するように設計されたシステムです。 システムは次のように使用されます。
m-RESIST は、開始された両方のシステムを配信します (つまり、 事前にプログラムされた) および患者主導型 (すなわち オンデマンド) リアルタイム評価、参加者および参加者自身の環境。 |
情報通信技術 (ICT) に基づくモバイル システム。TRS に苦しむ患者に力を与え、その介護者を巻き込むために対処されています。
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実験的：m-RESIST 介護者
m-RESIST は、病気の自己認識を改善し、治療抵抗性統合失調症患者の治療に介護者が関与しやすくするように設計されたシステムです。
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情報通信技術 (ICT) に基づくモバイル システム。TRS に苦しむ患者に力を与え、その介護者を巻き込むために対処されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術受容モデル (TAM) の変更
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ユーザーエクスペリエンスアンケートの変更
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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EuroQol-5D健康アンケート（EQ-5D）の変更
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) の変更
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの変更 (PANSS)
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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神経心理学的評価の変化
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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臨床全般印象の変化 - 統合失調症 (CGI-SCH)
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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社会機能尺度（SFS）の変化
時間枠：1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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1か月スコアと3か月スコアでのベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corripio Iluminada, MD, PhD、Hospital Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-RES-2016-51
- 643552 (その他の助成金/資金番号：EU Horizon2020 research & innovation programme)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
m-RESIST患者の臨床試験
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The University of... と他の協力者募集
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HighField Biopharmaceuticals Corporation募集
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University Hospital, Clermont-Ferrand完了
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University of OxfordIfakara Health Institute募集
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Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón Dexeus完了
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University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust募集
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Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San Diegoまだ募集していません脳性麻痺 | 拘縮