- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03069222
SCI 환자에서 DTI를 이용한 척수 구조적 가소성의 종단 평가
연구 개요
상세 설명
오늘날 운동 및 피부 감각 기능 검사를 포함하는 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNSCI)과 척수 독립 측정(SCIM)은 척수 손상(SCI)의 신경학적 분류를 위한 황금 표준입니다. 이러한 표준 측정은 기본 임상 및 결과 측정으로 SCI의 재활에 매우 중요한 응용 프로그램이 있습니다. 응용 프로그램의 중요성과 유용성에도 불구하고 이러한 표준 측정에는 한계가 있습니다. 예를 들어, 임상 분류 시스템이 되도록 의도된 ISNSCI는 급성 및 만성 회복 단계 모두에서 점진적인 신경생리학적 및 기능적 변화에 대해 주관적이고 상대적으로 둔감합니다. 더욱이 ISNSCI는 신경학적 수준 이하의 척수(SC) 기능을 평가할 수 없습니다. 소아 및 뇌손상이 동반된 환자와 같은 일부 환자의 경우 평가 과정에서 인지 참여가 제한되어 신뢰할 수 있는 평가를 완료할 수 없습니다. 자기 공명 영상(MRI)은 임상의가 예후를 만드는 데 도움이 되는 보다 객관적인 도구로 제안되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 기존의 임상 MRI는 ISNSCI로 측정한 점수와 잘 연관되지 않는 것으로 나타났습니다.
DTI(Diffusion Tensor Imaging)는 물 분자의 방향성 확산을 측정하여 백질 무결성 정보를 조사할 수 있는 고급 MRI 도구이므로 기존 MRI보다 더 미세한 세부 정보를 제공합니다. 최근 연구 결과에 따르면 DTI는 SCI 후 백질 축삭 경로 내의 구조적 변화를 평가하고 모니터링하기 위한 유망하고 비침습적이며 객관적인 도구입니다. 우리의 예비 데이터는 기존의 T2 스캔이 정상인 것으로 보이는 SCI 환자의 건강한 피험자의 표준 값에서 DTI 지수의 상당한 편차를 보여주었습니다(예비 데이터 섹션 참조). DTI 지수의 이러한 관찰된 변경에 대한 가능한 설명은 내림차순 축삭 경로에서의 변성 및 탈수초화입니다. DTI는 동물 모델에서 SC의 손상 진화를 측정하는 데 사용되었으며 SC의 병리학적 변화 감지에 큰 가능성을 보여주었지만 인간 SC에서 얻은 세로 DTI 데이터는 SCI 진행 감지에서 DTI 기술의 민감도를 나타내는 데 사용할 수 없습니다. 또는 회복. DTI는 SCI 환자의 재활 과정에서 SC에서 발생하는 구조적 변화를 감지할 수 있습니까? 이러한 측정된 DTI 매개변수는 ISNSCI 기반 점수와 상관관계가 있습니까? 현재 연구의 기본 가설은 재활이 손상 후 자발적인 적응과 함께 SC 섬유관 복구를 촉진하여 손상된 신경 섬유 중 일부를 근육을 제어하는 운동신경원과 다시 연결하는 데 도움을 줄 수 있으며 이는 차례로 근육 기능을 촉진하기 위해 운동신경원 활동을 향상시킬 것이라는 것입니다. 이러한 모든 변화는 제안된 세로 DTI 프로토콜 및 운동 기능 평가를 위한 표준 임상 도구에 의해 감지될 수 있습니다. 이 종단 연구에서 얻은 예상 결과는 손상된 SC의 소성 변화를 모니터링하는 데 DTI의 적용을 지원하고 DTI 파생 조치는 잠재적으로 임상의가 부상을 보다 객관적으로 진단하고 진행을 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 대상 계획에 중요합니다. 요법. 그러나 자발적 요인과 치료 요인 사이에서 SC에서 발생하는 구조적 변화에 대한 기여를 구별하는 것은 이 제안의 범위를 벗어납니다. 환자를 치료하지 않는 것은 비윤리적이기 때문에 현재의 인체 연구에서는 이러한 한계를 극복할 수 없습니다. 연구의 주요 초점이 자발적 회복 및 치료에 의한 이러한 변화에 대한 상대적인 기여도를 결정하기보다는 신경 영상을 사용하여 SC 구조적 변화의 종단 추적이라는 점을 감안할 때 제한이 우리 연구의 품질에 큰 영향을 미치지 않아야 합니다. 가설을 테스트하기 위해 연구자는 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.
목표 1: DTI를 사용하여 불완전 SCI(iSCI) 환자의 SC 구조 변화를 추적합니다. 제안된 연구의 각 환자는 표준 재활 중재 시작 후 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 DTI 시퀀스를 사용하여 SC의 전체 자궁경부 영역을 스캔합니다. DTI 지수(자세한 내용은 방법 참조)를 정량화하고 모든 시점에서 비교합니다. 이전의 세로 뇌 DTI 인간 및 동물 연구는 DTI가 뇌 손상 후 24시간(동물 연구) 및 3개월(PI 그룹에 의한 미공개 인간 DTI 결과) 및 환자의 초기 스캔 후 6개월에 뇌 백질 구조적 변화를 감지하는 데 민감하다고 제안합니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS)(DTI 데이터는 이 연구에서 초기 스캔 후 6개월만 사용할 수 있음). 연구자들은 제안된 DTI 프로토콜이 회복 과정 동안 SCI의 구조적 변화를 포착할 수 있을 것이라고 가정합니다.
목표 2: 손상 및 감각 운동 기능의 임상 평가와 DTI 지수의 변화에 의해 나타나는 SC 가소성을 연관시킵니다. 정량적 DTI 지수는 SCI의 임상 진단 및 환자의 상지 및 하지 감각 운동 기능의 임상 평가와 관련될 것입니다. SCI의 DTI 지수는 임상 진단 및 상하부 감각 운동 기능의 점수와 유의미한 상관 관계가 있을 것으로 추측됩니다. DTI 매개변수는 SCI의 바이오마커가 될 가능성이 크며 재활 프로그램의 기능적 결과를 예측하는 데 예후적 가치가 있을 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 사건 외상성 손상으로 인한 SCI; C4-T12 손상의 신경학적 수준, AIS 등급 B, C 또는 D;
- 현재 의학적으로 안정적입니다.
- 발작의 병력 없음;
- 상지와 하지의 Modified Ashworth Assessment를 사용하여 평가한 점수 2 이하의 경직;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- ~30분 동안 MR 스캐너에 가만히 있습니다.
제외 기준:
- MRI 금기;
- 18세 미만 및 75세 이상(이 연령 범위는 연구 결과에 대한 신경계 발달 및 노화의 기여를 제한할 것임);
- 간질 및 기타 신경 질환 및 외상의 병력;
- 약물 및 알코올 남용;
- 다중 부상 수준;
- 심각한 뇌 손상 및
- 척추 또는 뇌에 비 MRI 안전 수술 후 하드웨어의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인내심 있는
Kessler Institute Rehabilitation에 등록된 SCI 환자
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환자는 KIR의 SCI 프로그램에서 제공하는 표준이지만 포괄적인 SCI 특정 재활 요법에 참여하게 됩니다.
치료는 하루 3시간, 주 5일로 구성되어 있습니다.
운동 기능 치료에는 운동 범위, 수동 및 능동 근육 활동에 대한 표준화된 절차, 이동성을 개선하기 위한 치료가 포함됩니다.
등록된 환자를 위한 치료 프로그램은 KIR의 SCI 프로그램 책임자이자 연구의 공동 연구자인 Dr. Kirshblum에 의해 표준화될 것입니다.
환자는 보통 4주간의 재활 치료를 받습니다. 그러나 KIR에서 조기 퇴원하는 경우 외래 치료 활동을 모니터링하고 계획된 일정에 따라 환자를 검사합니다.
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제어
등록된 환자와 일치하는 연령 및 성별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 참가자 등록 후 6개월 이내에 변경됩니다.
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신경학적 검사는 ISNCSCI를 사용하여 수행됩니다.
감각 점수와 하체 및 상지 운동 점수(LEMS 및 UEMS)는 이 검사 시점에 도출됩니다.
ISNCSCI 및 아래에 설명된 모든 검사는 이미징(DTI, T2, T2*) 평가와 동일한 일정에 따라 수행됩니다(기준선, 재활 치료 시작 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월).
LEMS는 양측 5개 근육군(엉덩이 굴근, 무릎 굴근, 신근 및 발목 배굴근)의 근력을 측정하고 UEMS는 또한 5개 근육군(팔꿈치 굴근, 팔꿈치 신근, 손목 신근, 손가락 굴근, 손가락 외전근)의 양측 근력을 평가합니다. 수정된 British Medical Research Council 척도이며 ISNCSCI 시험 중에 수행됩니다.
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참가자 등록 후 6개월 이내에 변경됩니다.
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 참가자 등록 후 6개월 이내에 변경됩니다.
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경직 평가는 MAS를 사용하여 각 방문에서 수행됩니다.
다양한 속도로 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트합니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 6개의 선택 항목(0, 1, 1+, 2, 3 및 4)이 있습니다.
0점은 저항이 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다.
MAS 점수는 하지에 대해 양측으로 5개의 근육 그룹과 상지에 대해 5개의 근육 그룹에 걸쳐 평균화됩니다.
숙련된 치료사가 모든 방문과 모든 피험자에 대한 모든 평가를 수행합니다.
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참가자 등록 후 6개월 이내에 변경됩니다.
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척수 독립 측정 III(SCIM III)
기간: 참가자 등록 후 6개월 이내에 변경됩니다.
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SCIM은 일상 생활 활동의 성과를 평가하고 이 인구의 기능적 평가를 변화에 민감하게 만들기 위해 SCI를 가진 개인을 위해 특별히 개발된 기능적 능력의 척도입니다.
SCIM은 다른 환자보다 적은 지원, 원조 또는 의학적 타협으로 작업을 수행하는 환자에서 더 높은 점수를 얻습니다.
현재 연구에서 채택할 SCIM III는 3개의 하위 척도에서 19개 항목으로 구성됩니다. (a) 자기 관리; (b) 호흡 및 괄약근 관리; 및 (c) 이동성.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
모빌리티는 "방과 화장실"과 "실내와 실외"로 세분화됩니다.
항목은 가정된 임상적 관련성에 따라 가중치가 부여됩니다.
SCIM III는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도이며 SCI가 있는 개인의 기능 회복을 평가하기 위한 주요 결과 척도로 권장됩니다.
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참가자 등록 후 6개월 이내에 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확산 텐서 이미지
기간: [기준선] 이전 및 재활 치료 시작 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월)
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DTI는 고급 MRI 도구로서 SCI의 재활에 중요한 역할을 하는 재수초화와 같은 미세한 수준의 우수한 구조 정보를 제공합니다.
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[기준선] 이전 및 재활 치료 시작 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bing Yao, Ph.D., Kessler Fondation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
표준 재활 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨