Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäytimen rakenteellisen plastisuuden pituussuuntainen arviointi DTI:tä käyttämällä SCI-potilailla

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bing Yao, PhD, Kessler Foundation
Tässä tutkimuksessa sovelletaan uusia magneettikuvaustekniikoita (MRI) selkäydinvamman (SCI) tutkimiseen, jotta opitaan, kuinka hermosäikeet korjaantuvat ja hermosolut saavat takaisin kyvyn hallita lihasta kuntoutuksen aikana. Saaduista tiedoista on apua lääkäreille SCI:n tarkemman diagnoosin tekemisessä, vammojen toipumisen ja liikkeen palautumisen ennustamisessa sekä tehokkaampien hoitosuunnitelmien laatimisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNSCI) kansainväliset standardit, jotka sisältävät motorisen ja ihon sensorisen toiminnan testit, ja selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM) ovat kultastandardeja selkäydinvamman (SCI) neurologiselle luokitukselle. Näillä vakiotoimenpiteillä on erittäin tärkeitä sovelluksia SCI:n kuntoutuksessa ensisijaisina kliinisinä ja tulosmittauksina. Huolimatta niiden sovellusten tärkeydestä ja hyödyllisyydestä, näillä vakiotoimenpiteillä on rajoituksensa. Esimerkiksi ISNSCI, joka on tarkoitettu kliiniseksi luokitusjärjestelmäksi, on subjektiivinen ja suhteellisen epäherkkä inkrementaalisille neurofysiologisille ja toiminnallisille muutoksille sekä akuuttien että kroonisten toipumisvaiheiden aikana. Lisäksi ISNSCI ei voi arvioida selkäytimen (SC) toimintaa neurologisen tason alapuolella. Joillekin potilaille, kuten lapsille ja potilaille, joilla on samanaikainen aivovamma, luotettavaa arviointia ei voida suorittaa loppuun, koska heidän kognitiivinen osallistumisensa arviointiprosessiin on rajallista. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) on ehdotettu objektiivisemmaksi välineeksi, joka auttaa kliinikoita tekemään ennusteen. Äskettäinen tutkimus osoitti kuitenkin, että tavanomainen kliininen MRI ei korreloi hyvin ISNSCI:llä mitattujen pisteiden kanssa.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) on kehittynyt MRI-työkalu, joka pystyy tutkimaan valkoisen aineen eheystietoja mittaamalla vesimolekyylien suunnattua diffuusiota, mikä tarjoaa enemmän mikroskooppisia yksityiskohtia kuin perinteinen MRI. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että DTI on lupaava, ei-invasiivinen ja objektiivinen työkalu valkoisen aineen aksonireittien rakenteellisten muutosten arvioimiseen ja seurantaan SCI:n jälkeen. Alustavat tietomme osoittivat DTI-indeksien merkittävän poikkeaman terveiden koehenkilöiden normatiivisista arvoista SCI-potilaalla, jonka tavanomaiset T2-skannaukset näyttivät olevan normaaleja (katso alustavat tiedot). Todennäköinen selitys tälle havaitulle DTI-indeksien muutokselle on degeneraatio ja demyelisoituminen laskevissa aksonireitissä. Vaikka DTI:tä on käytetty eläinmalleissa mittaamaan vaurion kehitystä SC:ssä ja se on osoittanut suurta lupausta SC:n patologisten muutosten havaitsemisessa, ihmisen SC:stä saatuja pitkittäissuuntaisia ​​DTI-tietoja ei ole saatavilla osoittamaan DTI-tekniikan herkkyyttä SCI:n etenemisen havaitsemisessa. tai toipuminen. Pystyykö DTI havaitsemaan SC:ssä tapahtuvia rakenteellisia muutoksia kuntoutuksen aikana henkilöillä, joilla on SCI? Korreloivatko nämä mitatut DTI-parametrit ISNSCI-pohjaisten pisteiden kanssa? Nykyisen tutkimuksen perushypoteesi on, että kuntoutus voi helpottaa SC-kuituradan korjausta sekä spontaaneja mukautumisia vamman jälkeen, mikä auttaa yhdistämään osan vaurioituneista hermosäikeistä uudelleen lihaksia ohjaaviin motoneuroniin, mikä puolestaan ​​parantaa motoneuronien toimintaa edistääkseen lihasten toimintaa. ja kaikki nämä muutokset voidaan havaita ehdotetuilla pitkittäissuuntaisilla DTI-protokollalla ja tavanomaisilla kliinisillä työkaluilla motorisen toiminnan arviointiin. Tämän pitkittäistutkimuksen odotetut tulokset tukisivat DTI:n käyttöä vaurioituneen SC:n plastisten muutosten seurannassa, ja DTI:stä johdetut toimenpiteet voisivat mahdollisesti auttaa kliinikoita tekemään objektiivisemman diagnoosin vammosta ja arvioimaan sen etenemistä, mikä on kriittistä kohdennetun hoidon suunnittelussa. terapioita. Tämän ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle ei kuitenkaan kuulu SC:n rakenteellisiin muutoksiin vaikuttavien tekijöiden erottaminen spontaaneista ja hoitoon liittyvistä tekijöistä. Koska on epäeettistä olla hoitamatta potilaita, tätä rajoitusta ei voida voittaa nykyisessä ihmistutkimuksessa. Koska tutkimuksen ensisijaisena painopisteenä on SC:n rakennemuutosten pitkittäinen seuranta hermokuvauksen avulla sen sijaan, että määritettäisiin suhteellinen osuus näihin muutoksiin spontaanin toipumisen ja hoidon avulla, rajoituksen ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi tutkimuksemme laatuun. Hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita.

Tavoite 1: Seuraa SC:n rakenteellisia muutoksia potilailla, joilla on epätäydellinen SCI (iSCI) DTI:n avulla. Jokainen ehdotetun tutkimuksen potilas skannataan kattaa koko kohdunkaulan alueen SC käyttäen DTI-sekvenssiä lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tavanomaisen kuntoutustoimenpiteen aloittamisen jälkeen. DTI-indeksit (katso yksityiskohtaiset tiedot menetelmistä) kvantifioidaan ja niitä verrataan kaikkien ajankohtien välillä. Aiemmat pitkittäiset aivojen DTI-tutkimukset ihmisillä ja eläimillä viittaavat siihen, että DTI on herkkä havaitsemaan aivojen valkoisen aineen rakenteellisia muutoksia 24 tuntia (eläintutkimus) ja 3 kuukautta (julkaisemattomat ihmisen DTI-tulokset PI:n ryhmässä) aivovaurion jälkeen ja 6 kuukautta potilaiden alkuperäisen skannauksen jälkeen. amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) (DTI-tiedot olivat saatavilla vain 6 kuukautta alkuperäisen skannauksen jälkeen tässä tutkimuksessa). Tutkijat olettavat, että ehdotettu DTI-protokolla pystyy kaappaamaan rakenteellisia muutoksia SCI:ssä sen elpymisen aikana.

Tavoite 2: Korreloi SC-plastisuus, joka ilmenee DTI-indeksien muutoksista, kliinisen vamman ja sensorimotorisen toiminnan arvioinnin kanssa. Kvantitatiiviset DTI-indeksit korreloidaan kliinisiin SCI-diagnooseihin ja potilaiden ylä- ja alaraajojen sensorimotoristen toimintojen kliinisiin arviointeihin. Oletetaan, että SCI:n DTI-indeksi korreloi merkittävästi kliinisen diagnoosin ja ylemmän ja alemman sensorimotorisen toiminnan pistemäärän kanssa. DTI-parametrilla on suuri lupaus olla SCI:n biomarkkeri, ja sillä odotetaan olevan ennustearvoa kuntoutusohjelman toiminnallisen tuloksen ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksitoista (12) henkilöä, joilla on iSCI (kolmen viikon sisällä loukkaantumisesta), rekrytoidaan Kessler Institute for Rehabilitationista (KIR). Lisäksi rekrytoimme kaksitoista tervettä ikään ja sukupuoleen sopivaa kontrollia. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. SCI-ryhmässä seuraavat kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkärin tai kliinikon toimesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI yksittäisen tapahtuman traumaattisen vamman vuoksi; C4-T12 vamman neurologinen taso, AIS-aste B, C tai D;
  • tällä hetkellä lääketieteellisesti vakaa;
  • ei kohtauksia;
  • spastisuus arvolla 2 tai sitä alemmalla arvioituna ylä- ja alaraajojen modifioidulla Ashworth-arviolla;
  • voi antaa tietoisen suostumuksen;
  • pysyä paikallaan MR-skannerissa ~30 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-vasta-aiheet;
  • alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat (tämä ikäryhmä rajoittaa hermoston kehityksen ja ikääntymisen vaikutusta tutkimuksen tuloksiin);
  • epilepsia ja muut neurologiset sairaudet ja traumat;
  • huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö;
  • useita vammoja;
  • vakava kallo-aivovaurio ja
  • selkärangassa tai aivoissa ei-MRI-turvallisia postoperatiivisia laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas
SCI-potilaat ilmoittautuivat Kessler Institute Rehabiliationiin
Potilaat osallistuvat KIR:n SCI-ohjelman tarjoamaan tavanomaiseen mutta kattavaan SCI-spesifiseen kuntoutushoitoon. Hoito kestää 3 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa. Motorinen toimintaterapia sisältää standardoituja toimenpiteitä liikeratojen, passiivisten ja aktiivisten lihasten toimintojen sekä liikkuvuutta parantavien hoitojen osalta. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hoito-ohjelman standardoi Dr. Kirshblum, KIR:n SCI-ohjelman johtaja ja tutkimuksen apulaistutkija. Potilaat saavat yleensä 4 viikon kuntoutushoitoa; Jos joku heistä kuitenkin kotiutuu aikaisemmin KIR:stä, hänen avohoitotoimintaansa seurataan ja potilaat testataan suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Ohjaus
ikä ja sukupuoli vastaavat ilmoittautuneiden potilaiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI)
Aikaikkuna: muutokset 6 kuukauden sisällä osallistujan ilmoittautumisesta.
Neurologinen tutkimus tehdään ISNCSCI:n avulla. Sensoriset pisteet sekä ala- ja yläraajojen motoriset pisteet (LEMS ja UEMS) johdetaan tämän tutkimuksen aikana. ISNCSCI ja kaikki alla kuvatut tutkimukset suoritetaan noudattaen samaa aikataulua kuin kuvantamisen (DTI, T2, T2*) arviointi (perustilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuntoutushoidon aloittamisen jälkeen). LEMS mittaa voimaa viidessä lihasryhmässä kahdenvälisesti (lonkkakoukistajat, polven koukistajat, ojentajalihakset ja nilkan dorsifleksit) ja UEMS arvioi myös voimaa molemmin puolin viidessä lihasryhmässä (kyynärpään ojentajat, kyynärpään ojentajat, ranteen ojentajat, sormen koukistajat, sormen abduktorit). muunnetulla British Medical Research Councilin asteikolla ja se suoritetaan ISNCSCI-tutkimuksen aikana.
muutokset 6 kuukauden sisällä osallistujan ilmoittautumisesta.
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: muutokset 6 kuukauden sisällä osallistujan ilmoittautumisesta.
Spastisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä käyttämällä MAS-laitetta. Se testaa vastustusta passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella. Pisteet vaihtelevat 0–4 ja 6 vaihtoehtoa (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vastusta ei ole, ja 4 tarkoittaa jäykkyyttä. MAS-pisteet lasketaan keskiarvoina 5 lihasryhmästä molemmin puolin alaraajoissa ja 5 lihasryhmässä yläraajoissa. Kokenut terapeutti suorittaa kaikki arvioinnit kaikille käynneille ja kaikille aiheille.
muutokset 6 kuukauden sisällä osallistujan ilmoittautumisesta.
Selkäytimen itsenäisyyden mitta III (SCIM III)
Aikaikkuna: muutokset 6 kuukauden sisällä osallistujan ilmoittautumisesta.
SCIM on toiminnallisen kyvyn mitta, joka on kehitetty erityisesti SCI:tä sairastaville henkilöille arvioimaan heidän päivittäistä elämäänsä ja tekemään toiminnallisia arviointeja tästä väestöstä herkkä muutoksille. SCIM saa paremmat pisteet tehtävässä potilailla, jotka suorittavat sen vähemmällä avusta, apuvälineillä tai lääketieteellisillä kompromisseilla kuin muut potilaat. Tässä tutkimuksessa omaksuttava SCIM III koostuu 19 osasta kolmessa ala-asteikossa: (a) itsehoito; b) hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta; ja c) liikkuvuus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Liikkuvuus on jaettu "huone ja wc" ja "sisällä ja ulkona". Kohteet on painotettu niiden oletetun kliinisen merkityksen perusteella. SCIM III on pätevä ja luotettava mitta, ja sitä suositellaan ensisijaiseksi tulosmittariksi arvioitaessa toiminnallista palautumista henkilöillä, joilla on SCI.
muutokset 6 kuukauden sisällä osallistujan ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusiotensorikuva
Aikaikkuna: ennen [perustasoa] ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuntouttavan hoidon aloittamisen jälkeen)
Edistyksellisenä MRI-työkaluna DTI tarjoaa erinomaista rakenteellista tietoa mikroskooppisella tasolla, kuten remyelinaatiosta, jolla on tärkeä rooli SCI:n kuntoutuksessa.
ennen [perustasoa] ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kuntouttavan hoidon aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Yao, Ph.D., Kessler Fondation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Normaali kuntouttava hoito

Tilaa