Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő szerkezeti plaszticitásának longitudinális értékelése DTI-vel SCI-betegeknél

2020. szeptember 9. frissítette: Bing Yao, PhD, Kessler Foundation
Ez a tanulmány új mágneses rezonancia képalkotási (MRI) technikákat alkalmaz a gerincvelő-sérülések (SCI) kivizsgálására, hogy megtudja, hogyan javítják ki az idegrostok, és hogyan nyerik vissza az idegsejtek az izomszabályozás képességét a rehabilitáció során. A megszerzett információk hasznosak lesznek az orvosok számára az SCI pontosabb diagnosztizálásában, a sérülések felépülésének és a mozgás helyreállításának előrejelzésében, valamint hatékonyabb kezelési tervek kidolgozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Napjainkban a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának (ISNSCI) nemzetközi szabványai, amelyek a motoros és a bőr szenzoros funkcióinak vizsgálatát, valamint a gerincvelő-függetlenségi mérés (SCIM) jelentik a gerincvelő-sérülések (SCI) neurológiai osztályozásának aranystandardjait. Ezek a standard intézkedések nagyon fontosak az SCI rehabilitációjában, mint elsődleges klinikai és kimeneti mérőszámok. Alkalmazásaik fontossága és hasznossága ellenére ezeknek a szabványos intézkedéseknek megvannak a korlátai. Például az ISNSCI, amelyet klinikai osztályozási rendszernek szántak, szubjektív és viszonylag érzéketlen az inkrementális neurofiziológiai és funkcionális változásokra mind a gyógyulás akut, mind krónikus szakaszában. Ezenkívül az ISNSCI nem tudja értékelni a gerincvelő (SC) funkcióját a neurológiai szint alatt. Egyes betegek, például gyermekek és egyidejű agysérülésben szenvedő betegek esetében a megbízható értékelés nem végezhető el, mivel korlátozott a kognitív szerepvállalásuk az értékelési folyamatban. A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) objektívebb eszközként javasolták a klinikusok prognózisának meghatározásában. A legutóbbi tanulmány azonban azt mutatta, hogy a hagyományos klinikai MRI nem korrelál jól az ISNSCI-vel mért pontszámokkal.

A diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) egy fejlett MRI-eszköz, amely képes a fehérállomány integritási információinak vizsgálatára a vízmolekulák irányított diffúziójának mérésén keresztül, így több mikroszkopikus részletet biztosít, mint a hagyományos MRI. A legújabb eredmények arra utalnak, hogy a DTI ígéretes, nem invazív és objektív eszköz a fehérállomány axonpályáiban bekövetkező szerkezeti változások értékelésére és nyomon követésére az SCI után. Előzetes adataink azt mutatták, hogy a DTI indexek szignifikáns eltérést mutattak az egészséges alanyok normatív értékétől egy olyan SCI-s betegnél, akinek a hagyományos T2-vizsgálatok normálisnak tűntek (lásd az előzetes adatok szakaszt). A DTI indexek megfigyelt változásának valószínű magyarázata a degeneráció és a demielizáció a leszálló axonutakban. Bár a DTI-t állatmodellekben használták az SC-ben bekövetkezett sérülések evolúciójának mérésére, és nagy ígéretet mutatott az SC kóros elváltozásainak kimutatásában, nem állnak rendelkezésre humán SC-ből származó longitudinális DTI-adatok, amelyek jeleznék a DTI-technika érzékenységét az SCI progressziójának kimutatására. vagy gyógyulást. Képes-e a DTI kimutatni az SCI-ben szenvedő egyének rehabilitációja során az SC-ben végbemenő strukturális változásokat? Vajon ezek a mért DTI-paraméterek korrelálni fognak az ISNSCI-alapú pontszámokkal? A jelenlegi tanulmány alapvető hipotézise az, hogy a rehabilitáció elősegítheti az SC-rostrendszer helyreállítását, valamint a sérülést követő spontán adaptációkat, amelyek elősegítik a sérült idegrostok egy részének visszakapcsolását az izmokat vezérlő motoneuronokkal, és ez javítja a motoneuronok aktivitását az izomműködés elősegítése érdekében. és mindezek a változások kimutathatók a javasolt longitudinális DTI protokollokkal és a motoros funkciók értékelésére szolgáló standard klinikai eszközökkel. A longitudinális vizsgálat által elért várt eredmények támogatnák a DTI alkalmazását a sérült SC-ben bekövetkező plasztikus változások nyomon követésében, és a DTI-ből származó intézkedések potenciálisan segíthetik a klinikusokat a sérülés objektívebb diagnosztizálásában és előrehaladásának becslésében, ami kritikus a célzott tervezés során. terápiák. Ennek a javaslatnak azonban nem tartozik a hatálya alá az SC-ben bekövetkező strukturális változásokhoz való hozzájárulás megkülönböztetése a spontán és a kezelési tényezők között. Mivel etikátlan a betegek kezelésének mellőzése, ez a korlát a jelenlegi humán vizsgálatban nem küszöbölhető ki. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat elsődleges célja az SC strukturális változásainak longitudinális nyomon követése neuroimaging segítségével, nem pedig a spontán gyógyulás és kezelés által ezekhez a változásokhoz való relatív hozzájárulás meghatározása, a korlátozás nem befolyásolhatja jelentősen vizsgálatunk minőségét. A hipotézis tesztelésére a kutatók a következő konkrét célokat javasolják.

1. cél: Az SC szerkezeti változásainak nyomon követése inkomplett SCI-ben (iSCI) szenvedő betegeknél DTI segítségével. A javasolt vizsgálatban részt vevő minden betegnél az SC teljes nyaki régióját átvizsgálják DTI-szekvenciával a kiinduláskor, 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a standard rehabilitációs beavatkozás megkezdése után. A DTI-indexeket (a részletekért lásd a módszereket) számszerűsítik és összehasonlítják az összes időpontban. Korábbi longitudinális agyi DTI-vel végzett humán és állatkísérletek azt sugallják, hogy a DTI érzékeny az agy fehérebb anyagának szerkezeti változásainak kimutatására 24 órával (állatkísérlet) és 3 hónappal (a PI-csoport nem publikált humán DTI-eredményei) az agysérülés után, és 6 hónappal a kezdeti szkennelés után betegeknél. amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedett (a DTI-adatok ebben a vizsgálatban csak 6 hónappal a kezdeti szkennelés után álltak rendelkezésre). A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt DTI protokoll képes lesz rögzíteni az SCI szerkezeti változásait a helyreállítási folyamat során.

2. cél: A DTI indexek változásaiban megnyilvánuló SC plaszticitás korrelációja a sérülés és a szenzomotoros funkció klinikai értékelésével. A kvantitatív DTI indexek összefüggést mutatnak az SCI klinikai diagnózisával és a betegek felső és alsó végtag szenzomotoros funkciójának klinikai értékelésével. Feltételezhető, hogy az SCI DTI indexe szignifikánsan korrelál a klinikai diagnózissal és a felső és alsó szenzomotoros funkciók pontszámaival. A DTI paraméter nagy ígéretet jelent az SCI biomarkereként, és várhatóan prognosztikai értéke lesz a rehabilitációs program funkcionális kimenetelének előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tizenkét (12) iSCI-ben szenvedő személyt (a sérülést követő 3 héten belül) a Kessler Institute for Rehabilitation (KIR) szervezettől vesznek fel. Ezenkívül tizenkét egészséges, életkornak és nemnek megfelelő kontrollt veszünk fel. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Az SCI-csoport esetében a következő klinikai értékeléseket az alapvonalon, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével végzi el a vizsgálati orvos vagy klinikus.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCI egyetlen esemény traumás sérülése miatt; C4-T12 neurológiai sérülési szint, AIS B, C vagy D fokozat;
  • jelenleg orvosilag stabil;
  • nincs roham a kórtörténetében;
  • a felső és alsó végtagok Módosított Ashworth Assessment módszerével értékelt görcsösség 2 vagy annál alacsonyabb pontszámmal;
  • képes tájékozott beleegyezést adni;
  • mozdulatlanul maradni az MR-ben ~30 percig.

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallatok;
  • 18 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb (ez a korosztály korlátozza az idegrendszer fejlődésének és öregedésének hozzájárulását a vizsgálat eredményeihez);
  • epilepszia és más neurológiai betegségek és traumák anamnézisében;
  • kábítószerrel és alkohollal való visszaélés;
  • több sérülési szint;
  • súlyos craniocerebralis sérülés és
  • nem MRI-biztos posztoperatív hardver jelenléte a gerincben vagy az agyban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg
SCI-betegek a Kessler Intézet rehabilitációjában
A betegek a KIR SCI programja által biztosított standard, de átfogó SCI-specifikus rehabilitációs terápiában vesznek részt. A terápia napi 3 órából áll, heti 5 nap. A motorfunkciós terápia szabványosított eljárásokat foglal magában a mozgástartományra, a passzív és aktív izomtevékenységekre, valamint a mobilitást javító terápiákat. A beiratkozott betegek kezelési programját Dr. Kirshblum, a KIR SCI-programjának igazgatója és a vizsgálat társkutatója fogja szabványosítani. A betegek általában 4 hetes rehabilitációs kezelésben részesülnek; ha azonban valamelyikük korábban kikerül a KIR-ből, akkor ambuláns kezelési tevékenységét figyelemmel kísérik és a betegeket a tervezett ütemterv szerint kivizsgálják.
Ellenőrzés
életkora és neme megfelelt a beíratott páciensnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI)
Időkeret: a résztvevők regisztrációját követő 6 hónapon belül megváltozik.
A neurológiai vizsgálat az ISNCSCI segítségével történik. A szenzoros pontszámok, valamint az alsó és felső végtagi motoros pontszámok (LEMS és UEMS) a vizsga időpontjában származnak. Az ISNCSCI-t és az alább ismertetett összes vizsgálatot a képalkotó (DTI, T2, T2*) értékelésével megegyező ütemezés szerint végzik el (a kiindulási állapot, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a rehabilitációs terápia megkezdése után). A LEMS öt izomcsoportban méri az erőt bilaterálisan (csípőhajlítók, térdhajlítók, extensorok és boka dorsiflexorok), az UEMS pedig két izomcsoportban méri az erőt (könyökhajlítók, könyökfeszítők, csuklófeszítők, ujjhajlítók, ujjelrablók). a módosított British Medical Research Council skála, és az ISNCSCI vizsgálat során történik.
a résztvevők regisztrációját követő 6 hónapon belül megváltozik.
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: a résztvevők regisztrációját követő 6 hónapon belül megváltozik.
A MAS segítségével minden egyes látogatás során spaszticitásértékelést kell végezni. Különböző sebességű ízületek körüli passzív mozgással szembeni ellenállást teszteli. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel (0, 1, 1+, 2, 3 és 4). A 0 pont az ellenállás hiányát, a 4 pedig a merevséget jelzi. A MAS-pontszámokat az alsó végtagok esetében 5 izomcsoportra, a felső végtagokra pedig 5 izomcsoportra átlagolják. Egy tapasztalt terapeuta elvégzi az összes értékelést az összes látogatás és minden tárgy esetében.
a résztvevők regisztrációját követő 6 hónapon belül megváltozik.
A gerincvelő függetlenségének III. intézkedése (SCIM III)
Időkeret: a résztvevők regisztrációját követő 6 hónapon belül megváltozik.
Az SCIM a funkcionális képesség mérőszáma, amelyet kifejezetten az SCI-ben szenvedő egyének számára fejlesztettek ki, hogy értékeljék a mindennapi tevékenységeik teljesítményét, és e populáció funkcionális értékelését érzékenyek legyenek a változásokra. Az SCIM magasabb pontszámot ér el azoknál a betegeknél, akik kevesebb segítséggel, segédeszközzel vagy orvosi kompromisszumokkal végzik el, mint más betegek. A jelen tanulmány által átveendő SCIM III 19 tételből áll, 3 alskálában: (a) önellátás; b) légzés és záróizom kezelése; és c) mobilitás. Az összpontszám 0 és 100 között van. A mobilitást „szoba és WC” és „beltéri és kültéri” részekre osztják. A tételek súlyozása feltételezett klinikai relevanciájuk alapján történik. A SCIM III érvényes és megbízható mérőszám, és elsődleges eredménymérőként ajánlott az SCI-ben szenvedő egyének funkcionális helyreállításának értékelésére.
a résztvevők regisztrációját követő 6 hónapon belül megváltozik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diffúziós tenzor kép
Időkeret: [alapvonal] előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a rehabilitációs kezelés megkezdése után)
Fejlett MRI eszközként a DTI kiváló szerkezeti információkat nyújt mikroszkopikus szinten, mint például a remyelinizáció, amely fontos szerepet játszik az SCI rehabilitációjában.
[alapvonal] előtt és 2 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a rehabilitációs kezelés megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing Yao, Ph.D., Kessler Fondation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

3
Iratkozz fel