Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné hodnocení strukturální plasticity míchy pomocí DTI u pacientů s SCI

9. září 2020 aktualizováno: Bing Yao, PhD, Kessler Foundation
Tato studie bude aplikovat nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na vyšetřování poranění míchy (SCI), aby se zjistilo, jak se nervová vlákna opravují a nervové buňky znovu získávají schopnost ovládat svaly během rehabilitace. Získané informace pomohou lékařům, aby mohli přesněji diagnostikovat SCI, předpovídat zotavení po zranění a obnovení pohybu a vyvinout účinnější plány léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dnes jsou zlatými standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (SCI) Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNSCI), které zahrnují testy motorických a kožních senzorických funkcí, a měření nezávislosti míchy (SCIM). Tato standardní opatření mají velmi důležité aplikace v rehabilitaci SCI jako primární klinická a výsledná opatření. Navzdory důležitosti a užitečnosti jejich aplikací mají tato standardní opatření svá omezení. Například ISNSCI, zamýšlený jako klinický klasifikační systém, je subjektivní a relativně necitlivý na inkrementální neurofyziologické a funkční změny během akutních i chronických fází zotavování. Kromě toho ISNSCI nemůže hodnotit funkci míchy (SC) pod neurologickou úrovní. U některých pacientů, jako jsou děti a pacienti se souběžným poraněním mozku, nelze spolehlivé hodnocení dokončit kvůli jejich omezenému kognitivnímu zapojení do procesu hodnocení. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bylo navrženo jako objektivnější nástroj, který lékařům pomůže stanovit prognózu. Nedávná studie však ukázala, že konvenční klinická MRI nekoreluje dobře se skóre naměřenými pomocí ISNSCI.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) je pokročilý nástroj MRI schopný zkoumat informace o integritě bílé hmoty prostřednictvím měření směrové difúze molekul vody, čímž poskytuje více mikroskopických detailů než konvenční MRI. Nedávné poznatky naznačují, že DTI je slibným, neinvazivním a objektivním nástrojem pro hodnocení a sledování strukturálních změn v drahách axonů bílé hmoty po SCI. Naše předběžná data ukázala významnou odchylku indexů DTI od normativních hodnot zdravých subjektů u pacienta s SCI, jehož konvenční skenování T2 se zdálo být normální (viz část s předběžnými údaji). Pravděpodobným vysvětlením této pozorované změny indexů DTI je degenerace a demyelizace v sestupných axonálních drahách. Přestože byl DTI použit na zvířecích modelech k měření vývoje poranění v SC a ukázal se jako velmi slibný při detekci patologických změn v SC, nejsou k dispozici žádná longitudinální data DTI získaná z lidských SC, která by naznačovala citlivost techniky DTI při detekci progrese SCI. nebo zotavení. Je DTI schopen detekovat strukturální změny probíhající v SC v průběhu rehabilitace u jedinců s SCI? Budou tyto naměřené parametry DTI korelovat se skóre založenými na ISNSCI? Základní hypotézou současné studie je, že rehabilitace může usnadnit opravu SC vlákenného traktu spolu se spontánními adaptacemi po zranění, aby pomohla znovu propojit některá poraněná nervová vlákna s motoneurony ovládajícími svaly, a to zase zlepší aktivitu motoneuronu a podpoří svalovou funkci, a všechny tyto změny lze detekovat navrženými longitudinálními protokoly DTI a standardními klinickými nástroji pro hodnocení motorických funkcí. Očekávané výsledky získané touto longitudinální studií by podpořily aplikaci DTI při sledování plastických změn u poraněného SC a opatření odvozená od DTI by potenciálně mohla pomoci lékařům objektivněji diagnostikovat zranění a odhadnout jeho progresi, což je rozhodující pro cílené plánování. terapie. Je však mimo rozsah tohoto návrhu rozlišovat příspěvky ke strukturálním změnám vyskytujícím se v SC mezi spontánními a léčebnými faktory. Protože je neetické neléčit pacienty, nelze toto omezení v současné studii na lidech překonat. Vzhledem k tomu, že primárním zaměřením studie je longitudinální sledování strukturálních změn SC pomocí neurozobrazování spíše než určování relativních příspěvků k těmto změnám spontánním zotavením a léčbou, omezení by nemělo významně ovlivnit kvalitu naší studie. Pro testování hypotézy navrhují vyšetřovatelé následující specifické cíle.

Cíl 1: Sledovat strukturální změny SC u pacientů s neúplným SCI (iSCI) pomocí DTI. Každý pacient v navrhované studii bude skenován pokrývající celou cervikální oblast SC pomocí sekvence DTI na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení standardní rehabilitační intervence. Indexy DTI (podrobnosti viz metody) budou kvantifikovány a porovnávány ve všech časových bodech. Předchozí longitudinální mozkové DTI studie na lidech a zvířatech naznačují, že DTI je citlivý na detekci strukturálních změn bělejší hmoty mozku 24 hodin (studie na zvířatech) a 3 měsíce (nepublikované výsledky lidské DTI skupinou PI) po poranění mozku a 6 měsíců po počátečním skenování u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) (údaje DTI byly v této studii k dispozici pouze 6 měsíců po počátečním skenování). Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaný protokol DTI bude schopen zachytit strukturální změny v SCI v průběhu jeho zotavení.

Cíl 2: Korelovat plasticitu SC projevující se změnami indexů DTI s klinickým hodnocením poranění a senzomotorické funkce. Kvantitativní indexy DTI budou korelovány s klinickými diagnózami SCI a klinickým hodnocením senzomotorických funkcí horních a dolních končetin pacientů. Předpokládá se, že index DTI SCI bude významně korelovat s klinickou diagnózou a skóre horní a dolní senzomotorické funkce. Parametr DTI je velkým příslibem jako biomarker SCI a očekává se, že bude mít prognostickou hodnotu při predikci funkčního výsledku rehabilitačního programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvanáct (12) jedinců s iSCI (do 3 týdnů po zranění) bude přijato z Kessler Institute for Rehabilitation (KIR). Kromě toho přijmeme dvanáct zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Všichni účastníci dají informovaný souhlas. U skupiny SCI proběhnou následující klinická hodnocení na začátku studie, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců studovaným lékařem nebo klinikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI v důsledku traumatického poranění s jednou událostí; C4-T12 neurologická úroveň poranění, AIS stupeň B, C nebo D;
  • v současnosti lékařsky stabilní;
  • žádná anamnéza záchvatu;
  • spasticita na skóre 2 nebo nižší hodnocená pomocí Modified Ashworth Assessment horních a dolních končetin;
  • schopen dát informovaný souhlas;
  • zůstat v klidu v MR skeneru ~ 30 min.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI;
  • mladší 18 let a starší 75 let (toto věkové rozmezí omezí příspěvky vývoje nervového systému a stárnutí k výsledkům studie);
  • anamnéza epilepsie a jiných neurologických onemocnění a traumat;
  • zneužívání drog a alkoholu;
  • více úrovní zranění;
  • těžké kraniocerebrální poranění a
  • přítomnost pooperačního hardwaru, který není bezpečný pro MRI, v páteři nebo mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Pacienti s SCI zapsaní do Kessler Institute Rehabilitation
Pacienti se budou účastnit standardní, ale komplexní SCI specifické rehabilitační terapie poskytované programem SCI na KIR. Terapie se skládá ze 3 hodin denně, 5 dní v týdnu. Terapie motorických funkcí zahrnuje standardizované postupy pro rozsah pohybu, pasivní a aktivní svalové aktivity a terapie pro zlepšení mobility. Léčebný program pro registrované pacienty bude standardizován Dr. Kirshblumem, ředitelem programu SCI v KIR a spoluřešitelem studie. Pacienti obvykle dostávají 4týdenní rehabilitační léčbu; pokud však bude některý z nich z KIR propuštěn dříve, bude jeho ambulantní léčebná činnost sledována a pacienti budou testováni na základě plánovaného harmonogramu.
Řízení
věk a pohlaví se shodují se zapsaným pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: změny do 6 měsíců od přihlášení účastníka.
Neurologické vyšetření bude provedeno pomocí ISNCSCI. Senzorické skóre a motorické skóre dolních a horních končetin (LEMS a UEMS) jsou odvozeny v době tohoto vyšetření. ISNCSCI a všechna níže popsaná vyšetření budou provedena podle stejného harmonogramu jako zobrazovací vyšetření (DTI, T2, T2*) (výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení rehabilitační terapie). LEMS měří sílu v pěti svalových skupinách bilaterálně (flexory kyčle, flexory kolena, extenzory a dorziflexory kotníku) a UEMS také hodnotí sílu bilaterálně v 5 svalových skupinách (flexory loktů, extenzory loktů, extenzory zápěstí, flexory prstů, abduktory prstů) s modifikovaná stupnice British Medical Research Council a provádí se během zkoušky ISNCSCI.
změny do 6 měsíců od přihlášení účastníka.
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: změny do 6 měsíců od přihlášení účastníka.
Hodnocení spasticity bude prováděno při každé návštěvě pomocí MAS. Testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Skóre se pohybuje od 0 do 4 se 6 možnostmi (0, 1, 1+, 2, 3 a 4). Skóre 0 znamená žádný odpor a 4 znamená tuhost. Skóre MAS bude zprůměrováno mezi 5 svalovými skupinami bilaterálně pro dolní končetiny a 5 svalovými skupinami pro horní končetiny. Zkušený terapeut provede všechna hodnocení pro všechny návštěvy a všechny subjekty.
změny do 6 měsíců od přihlášení účastníka.
Míra nezávislosti míchy III (SCIM III)
Časové okno: změny do 6 měsíců od přihlášení účastníka.
SCIM je měřítko funkční schopnosti vyvinuté speciálně pro jedince s SCI, aby bylo možné hodnotit jejich výkon činností každodenního života a provádět funkční hodnocení této populace citlivé na změny. SCIM má vyšší skóre u pacientů, kteří jej plní s menší asistencí, pomůckami nebo lékařskými kompromisy než ostatní pacienti. SCIM III, která má být přijata v současné studii, se skládá z 19 položek ve 3 subškálách: (a) sebepéče; b) řízení dýchání a svěračů; a c) mobilitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Mobilita se dále dělí na „pokoj a toaletu“ a „uvnitř a venku“. Položky jsou váženy z hlediska jejich předpokládané klinické relevance. SCIM III je platným a spolehlivým měřítkem a doporučuje se jako primární výsledné měřítko pro posouzení funkčního zotavení u jedinců s SCI.
změny do 6 měsíců od přihlášení účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek tenzoru difúze
Časové okno: před [výchozí stav] a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení rehabilitační léčby)
Jako pokročilý nástroj MRI poskytuje DTI vynikající strukturální informace na mikroskopické úrovni, jako je remyelinizace, která hraje důležitou roli při rehabilitaci SCI.
před [výchozí stav] a 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení rehabilitační léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Yao, Ph.D., Kessler Fondation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Standardní rehabilitační léčba

3
Předplatit