- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05973383
건강하고 지속 가능한 행동과 웰빙을 증진하기 위한 개인 맞춤형 디지털 서비스 평가
성인의 건강하고 지속 가능한 행동과 웰빙을 증진하기 위한 개인 맞춤형 디지털 서비스 평가
이 준 실험적 연구 관찰 연구의 목표는 성인 인구의 웰빙, 라이프스타일 행동 및 정신 건강에 대한 건강한 습관을 지원하기 위한 개별 맞춤형 디지털 서비스의 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
I) 6개월 후 일반 인구의 대조군과 비교하여 웰빙 개선에 효과적인 건강한 습관에 대한 지원을 개인화하도록 개발된 디지털 서비스인가? II) 디지털 서비스가 24개월 동안 사용자의 식이 및 신체 활동 습관, 정신 건강 및 웰빙을 개선합니까? III) 식습관, 신체 활동 습관, 정신 건강 및 웰빙의 개선과 자기 확인 목표 달성에 사회인구학적 요인이 연관되어 있습니까? IV) 의도된 중재자(서비스 참여, 개선된 동기 부여, 개선된 자기 효능감 및 감소된 장벽)가 디지털 서비스가 자기 식별 목표 달성, 식습관 및 신체 활동 습관 개선, 정신 건강 및 안녕? V) 24개월 동안 사용자 참여 패턴은 어떻습니까?
참가자는 휴대폰 애플리케이션 LongLife Active®의 사용자입니다. 연구원들은 디지털 서비스가 웰빙, 식습관 및 신체 활동 습관, 정신 건강을 개선하는 데 효과적인지 확인하기 위해 일반 인구의 개인과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Rossen, PhD
- 전화번호: +4684062985
- 이메일: jenny.rossen@shh.se
연구 연락처 백업
- 이름: Unn-Britt Johansson, Professor
- 전화번호: +464062902
- 이메일: Unn-Britt.Johansson@shh.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Sophiahemmet University
-
연락하다:
- Jenny Rossen, Associate professor
- 전화번호: +4684062985
- 이메일: jenny.rossen@shh.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
간섭:
건강한 라이프스타일을 지원하는 디지털 서비스에 가입하는 성인.
제어:
일반 인구의 성인.
설명
포함 기준(개입 부문):
- 성인 ≥18세
- 식별을 위해 BankID를 사용하여 LongLife Active 서비스에 등록
- 연구 연구에 대한 동의
포함 기준(대조군):
- 성인 ≥18세
- 연구 연구에 대한 동의
제외 기준(개입 부문):
- 서비스 이용약관 위반으로 앱에서 해지된 개인
- 웰빙 점수가 70점 이상인 대상자는 1차 분석에서 제외됩니다.
제외 기준(대조군):
- 연령 ≤ 17세.
- 현재 디지털 제품 또는 행동 변화를 위한 다른 종류의 지원을 사용하고 있습니다.
- LongLife Active의 사용자로 밝혀졌습니다.
- 웰빙 점수가 70점 이상인 대상자는 1차 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
노출 없음
|
|
|
개입 그룹- 기본
앱 EviBody로부터 행동 지원을 받는 참가자
|
세 가지 핵심 주제를 가진 EviBody 앱: 1) 건강한 식습관, 2) 신체 활동, 3) 정신적 균형. 중재에는 행동 추적 및 자가 모니터링, 목표 설정, 행동 계획, 피드백 및 디지털 보상, AI 채팅, 음식 레시피 데이터베이스, 운동 데이터베이스, 영감 및 기술 훈련 웨비나가 포함됩니다. |
|
Intervention group- Standard
EviBody 앱의 행동 지원 + 사회적 지원을 받는 대상자
|
세 가지 핵심 주제를 가진 디지털 서비스 EviBody: 1) 건강한 식단, 2) 신체 활동, 3) 정신적 균형. 이 서비스에는 행동 추적 및 자가 모니터링, 목표 설정, 실행 계획, 피드백 및 디지털 보상, AI 채팅, 음식 레시피 데이터베이스, 운동 데이터베이스, 영감, 기술 훈련 웨비나가 포함됩니다. Standard 멤버십을 가진 사용자에게는 소셜 지원을 제공하는 커뮤니티도 제공됩니다. |
|
Intervention group- Premium
EviBody 앱의 행동 지원 + 사회적 지원 + 개인 코칭을 받는 대상자
|
세 가지 핵심 주제를 가진 디지털 서비스 EviBody: 1) 건강한 식단, 2) 신체 활동, 3) 정신적 균형. 이 서비스는 행동 추적 및 자가 모니터링, 목표 설정, 실행 계획, 피드백 및 디지털 보상, AI 채팅, 음식 레시피 데이터베이스, 운동 데이터베이스, 영감, 기술 훈련 웨비나를 포함합니다. 프리미엄 멤버십 사용자는 사회적 지원을 제공하는 커뮤니티와 개인 온라인 건강 상담도 제공받습니다. 개인 건강 상담 횟수는 3개월 구독 시 3회, 6개월 구독 시 4회, 12개월 구독 시 6회입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안녕
기간: 6 개월
|
웰빙은 WHO-5 웰빙 지수에 의해 평가됩니다.
WHO-5는 다음과 같은 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 침착하고 편안합니다. 활동적이고 활기찬 느낌; 아침에 일어났을 때 신선하고 편안한 느낌; 일상적인 활동에 관심이 있습니다.
6개의 응답 대안은 5(항상)에서 0(전혀 없음)까지 점수가 매겨집니다.
0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 계산합니다.
최종 점수 범위는 0 = 상상할 수 있는 최악의 웰빙부터 100 = 상상할 수 있는 최고의 웰빙까지입니다.
|
6 개월
|
|
안녕
기간: 24개월
|
웰빙은 WHO-5 웰빙 지수에 의해 평가됩니다.
WHO-5는 다음과 같은 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 침착하고 편안합니다. 활동적이고 활기찬 느낌; 아침에 일어났을 때 신선하고 편안한 느낌; 일상적인 활동에 관심이 있습니다.
6개의 응답 대안은 5(항상)에서 0(전혀 없음)까지 점수가 매겨집니다.
0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 계산합니다.
최종 점수 범위는 0 = 상상할 수 있는 최악의 웰빙부터 100 = 상상할 수 있는 최고의 웰빙까지입니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스
기간: 6 개월
|
스트레스는 스트레스 유발 피로 장애에 대한 자체 평가 척도인 KEDS(Karolinska Exhaustion Disorder Scale)로 평가됩니다.
9개의 항목은 1-6점으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
탈진
기간: 6 개월
|
번아웃은 Oldenburg Burnout Inventory(OLBI)에 의해 평가됩니다.
16개 항목은 1-4점으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 번아웃이 심한 것을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
잠
기간: 6 개월
|
수면은 자가 보고한 밤당 수면 시간과 불면증 심각도 지수(ISI)에 의해 평가됩니다.
ISI에서 7개 항목은 1-4점으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 더 많은 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
스트레스
기간: 24개월
|
스트레스는 스트레스 유발 피로 장애에 대한 자체 평가 척도인 KEDS(Karolinska Exhaustion Disorder Scale)로 평가됩니다.
9개의 항목은 1-6점으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
탈진
기간: 24개월
|
번아웃은 Oldenburg Burnout Inventory(OLBI)에 의해 평가됩니다.
16개 항목은 1-4점으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 번아웃이 심한 것을 나타냅니다.
|
24개월
|
|
잠
기간: 24개월
|
수면은 자가 보고한 밤당 수면 시간과 불면증 심각도 지수(ISI)에 의해 평가됩니다.
ISI에서 7개 항목은 1-4점으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록 더 많은 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 달성
기간: 6 개월
|
자신이 설정한 목표 달성 여부는 지난 한 달 동안 설정한 목표를 달성한 일수/주 정보를 수집하여 평가합니다.
목표 달성에 대한 자신감은 낮은 신뢰도 1에서 높은 신뢰도 6으로 표시됩니다.
|
6 개월
|
|
식습관
기간: 6 개월
|
식이 행동은 식물 기반 식단에 대한 일부 연구 특정 질문을 추가하여 스웨덴 보건 복지 사회 위원회의 질문에 의해 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
신체 활동
기간: 6 개월
|
신체 활동은 활동적인 교통 및 직장에서의 신체 활동에 대한 추가 질문과 함께 보건 복지 사회 위원회의 질문에 의해 수집됩니다.
증가된 신체 활동을 목표로 하는 개인의 무작위 표본(n=300)에서 신체 활동은 3축 가속도계 기반 장치를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
좌식 행동
기간: 6 개월
|
앉아 있는 행동은 활동적인 이동 및 직장에서의 신체 활동에 대한 추가 질문과 함께 보건 복지 사회 위원회의 질문으로 수집됩니다.
증가된 신체 활동을 목표로 하는 개인의 무작위 표본(n=300)에서 신체 활동은 3축 가속도계 기반 장치를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
일일 걸음 수
기간: 6 개월
|
일일 걸음 수는 앱 분석에서 얻을 수 있습니다.
|
6 개월
|
|
목표 달성
기간: 24개월
|
자신이 설정한 목표 달성 여부는 지난 한 달 동안 설정한 목표를 달성한 일수/주 정보를 수집하여 평가합니다.
목표 달성에 대한 자신감은 낮은 신뢰도 1에서 높은 신뢰도 6으로 표시됩니다.
|
24개월
|
|
식습관
기간: 24개월
|
식이 행동은 식물 기반 식단에 대한 일부 연구 특정 질문을 추가하여 스웨덴 보건 복지 사회 위원회의 질문에 의해 평가됩니다.
|
24개월
|
|
신체 활동
기간: 24개월
|
신체 활동은 활동적인 교통 및 직장에서의 신체 활동에 대한 추가 질문과 함께 보건 복지 사회 위원회의 질문에 의해 수집됩니다.
증가된 신체 활동을 목표로 하는 개인의 무작위 표본(n=300)에서 신체 활동은 3축 가속도계 기반 장치를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
|
24개월
|
|
좌식 행동
기간: 24개월
|
앉아 있는 행동은 활동적인 이동 및 직장에서의 신체 활동에 대한 추가 질문과 함께 보건 복지 사회 위원회의 질문으로 수집됩니다.
증가된 신체 활동을 목표로 하는 개인의 무작위 표본(n=300)에서 신체 활동은 3축 가속도계 기반 장치를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
|
24개월
|
|
일일 걸음 수
기간: 24개월
|
일일 걸음 수는 앱 분석에서 얻을 수 있습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Rossen, PhD, Sophiahemmet University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EviBody- 베이직에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Health알려지지 않은
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation종료됨
-
MedtronicNeuro완전한
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of Technology완전한
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bill and Melinda Gates Foundation; Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy; Addis Continental Institute of Public Health 그리고 다른 협력자들완전한