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팔뚝 기증자 부위를 재건하기 위한 분할 두께 피부 이식을 통한 Restrata의 유용성

2022년 5월 9일 업데이트: Nebraska Methodist Health System
요골 전완 자유 피판 또는 척골 전완 자유 피판을 받는 성인 환자는 재구성을 위해 분할 두께 피부 이식편과 함께 Restrata 이식편을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 사진은 Restata 이식편이 치유에 도움이 되는지 여부를 기록합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요골 전완 자유 피판 또는 척골 자유 피판을 시행할 19세 이상의 모든 환자.
  • 2주 및 4주에 상처 부위의 사진 문서는 의사 또는 환자가 입수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 전신 면역억제(고용량 스테로이드(≥40mg 매일 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제 또는 면역억제를 유발하는 의학적 상태, 즉 인간 면역결핍 바이러스 등)의 활성 사용.
  • 수술 전 30일 이내에 가장 최근의 헤모글로빈 A1c ≥10.0인 당뇨병.
  • 병적 비만(BMI >40).
  • 계획된 전체 기간 동안 손목 고정을 유지할 수 없습니다.
  • 심각한 영양실조(수술 전 30일 이내에 프리알부민 수치 <10 mg/dL 또는 BMI <15(매우 심각한 저체중).
  • 외과의의 재량에 따라 상처 치유를 크게 저해하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A - 관리 표준
절차: Standard of Care 피부이식
Standard of Care 피부이식
실험적: B - 레스트라타 그래프트
장치: 레스트라타 그래프트
Resttrata는 1:2 방식으로 맞물려 장액이 배출될 수 있도록 하고 체액 저류의 위험을 최소화합니다. Restrata는 1차 봉합이 불가능한 전체 상처 부위에 적용되며 주변 피부 가장자리 아래에 깔립니다. 분할 두께의 피부 이식편을 환자의 허벅지에서 15:1000인치에서 채취하고 전체 상처 바닥을 덮도록 Restrata 위에 배치합니다. 외과의가 선호하는 봉합사 선택을 사용하여 이식편을 제자리에 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘줄 노출
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주에 힘줄 노출(예/아니오).
수술 후 4주
표면적의 백분율
기간: 수술 후 4주
수술 후 4주째 분할 두께 피부 이식 통합의 표면적 백분율.
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nebraska Methodist Health System

협력자

Acera Surgical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Lindau, MD, Nebraska Methodist Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Restrata

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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