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전이성 메르켈 세포 암종에 대한 니볼루맙+이필리무맙+/- SBRT의 무작위 연구

2026년 2월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

전이성 메르켈 세포 암종에 대한 Nivolumab, Ipilimumab 및 정위 체부 방사선 요법 대비 Nivolumab 및 Ipilimumab의 2상, 무작위, 다중 기관 연구

이 연구의 목적은 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 추가하거나 추가하지 않고 니볼루맙 + 이필리무맙 약물의 효과, 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다. 니볼루맙은 항체(인간 단백질의 일종)로, 종양 세포에 대항하여 작용하도록 신체의 면역 체계를 자극하는지 알아보기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 니볼루맙의 연구용 사용을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 미만
  • CT, MRI 또는 ​​임상 검사로 측정할 수 있는 활동성 질병.
  • 이전 화학 요법 또는 면역 요법은 새롭거나 지속적으로 측정 가능한 질병 부위(들)가 존재하는 경우 허용됩니다.
  • 활성 측정 가능한 질병 부담이 있는 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 재발성, 절제 불가능 또는 4기 American Joint Committee on Cancer(AJCC)(7판)여야 하며 조직학적으로 확인된 메르켈 세포 암종에 최소 2개의 뚜렷한 병변이 있어야 자격이 있습니다.
  • 무작위화 전 4주 이내에 완전한 신체 검사 또는 영상 연구에 의해 기록된 바와 같이 적어도 2개의 별개의 병변이 있어야 합니다. 이미징 연구에는 관련된 질병 부위와 알려진 모든 절제된 질병 부위 및 뇌 자기 공명(MRI) 또는 CT(MRI가 금기이거나 절제된 뇌 병변의 알려진 병력이 없는 경우 뇌 CT 허용)의 진단용 CT 스캔이 포함되어야 합니다.
  • 바이오마커 분석을 위해 코어 생검 또는 절제된 질병 부위의 종양 조직을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 3등급 독성 이력 또는 이전 면역요법과 함께 infliximab 사용
  • 활동성 뇌전이 환자.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반, 건선 또는 탈모증)이 있는 잠재적 참가자는 등록이 허용됩니다.
  • 비-메르켈 세포 암종 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자는 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 만성 림프구성 백혈병 또는 치료가 필요하지 않은 기타 나태한 질병을 제외하고는 제외됩니다. 조사자의 판단에 따라 환자가 현재 완전한 관해 상태에 있는 암을 치유 의도로 적절하게 치료함; 또는 유방암 병력이 있고 재발 방지를 위한 호르몬 요법에 대한 질병의 증거가 없는 환자 및 PSA가 검출되지 않는 보조 호르몬 요법을 받는 전립선암 환자가 자격이 있습니다.
  • 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 니볼루맙 + 이필리무맙
Nivolumab은 2주마다, Ipilimumab은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 6주마다 투여합니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240 mg/용량을 2(q2)주마다 정맥내(IV).
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 1mg/kg/용량 IV q6주.
다른 이름들:
  • 여보이
활성 비교기: B군: 니볼루맙 + 이필리무맙 + SBRT
Nivolumab은 2주마다, Ipilimumab은 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 6주마다 투여합니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 2주차 시작 시 제공됩니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240 mg/용량을 2(q2)주마다 정맥내(IV).
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 1mg/kg/용량 IV q6주.
다른 이름들:
  • 여보이
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
정위체부방사선치료 24Gy 3분할.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 최대 18개월
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 포함하는 고형 종양의 면역요법 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 전체 반응.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 28개월
신뢰구간 95%의 중앙값 무진행생존기간. 진행은 고형 종양의 면역 관련 반응 평가(irRECIST) 정의에 따른 진행성 종양 병변 또는 하나 이상의 새로운 메르켈 세포 암종 병변의 출현으로 정의되며, 이는 조사된 병변에서 국소적이거나 ​​멀리 떨어져 있을 수 있습니다.
최대 28개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
신뢰구간 95%의 전체생존기간 중앙값. 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Evan Wuthrick, M.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18786
  • CA209-737 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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