Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie niwolumabu + ipilimumabu +/- SBRT w leczeniu przerzutowego raka z komórek Merkla

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizowane, wieloinstytucjonalne badanie fazy 2 niwolumabu i ipilimumabu w porównaniu z niwolumabem, ipilimumabem i stereotaktyczną radioterapią ciała w przerzutowym raku z komórek Merkla

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leków niwolumab plus ipilimumab z dodatkiem lub bez dodatku stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Niwolumab jest przeciwciałem (rodzaj ludzkiego białka), które jest testowane w celu sprawdzenia, czy pobudzi układ odpornościowy organizmu do działania przeciwko komórkom nowotworowym. W tym badaniu przetestujemy eksperymentalne zastosowanie niwolumabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy niż 2
  • Aktywna choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub badania klinicznego.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia będzie dozwolona, ​​jeśli obecne są nowe lub utrzymujące się mierzalne miejsca choroby.
  • Wcześniejsza radioterapia będzie dozwolona, ​​jeśli istnieje aktywne, mierzalne obciążenie chorobą.
  • Aby kwalifikować się, musi to być nawrót, nieoperacyjny lub stopień IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (wydanie 7) i histologicznie potwierdzony rak z komórek Merkla z co najmniej 2 wyraźnymi zmianami.
  • Musi mieć co najmniej 2 różne zmiany, co zostało udokumentowane pełnym badaniem fizykalnym lub badaniami obrazowymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Badania obrazowe muszą obejmować diagnostyczną tomografię komputerową zajętych miejsc chorobowych i wszystkich znanych miejsc po resekcji oraz rezonans magnetyczny mózgu (MRI) lub tomografię komputerową (tomografia komputerowa mózgu dopuszczalna, jeśli MRI jest przeciwwskazane lub jeśli nie ma znanej historii resekcji zmian w mózgu).
  • Do analizy biomarkerów należy dostarczyć tkankę guza z biopsji rdzeniowej lub wyciętego miejsca choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia toksyczności 3. stopnia lub stosowanie infliksymabu z wcześniejszą immunoterapią
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Potencjalni uczestnicy z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać.
  • Wykluczeni są pacjenci z nowotworami złośliwymi innych niż komórki Merkla w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, przewlekłej białaczki limfocytowej lub innych chorób o powolnym przebiegu niewymagających leczenia; odpowiednio leczony, z zamiarem wyleczenia, rak, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji zgodnie z oceną badacza; lub pacjentki z rakiem piersi w wywiadzie i bez objawów choroby, leczone hormonalnie w celu zapobiegania nawrotom, oraz pacjentki z rakiem gruczołu krokowego otrzymujące adjuwantową terapię hormonalną z niewykrywalnym PSA.
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji. Wziewne lub miejscowe steroidy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab co 2 tygodnie i Ipilimumab co 6 tygodni do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg/dawkę dożylnie (IV) co 2 (q2) tygodnie.
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dawkę IV co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Aktywny komparator: Ramię B: niwolumab + ipilimumab + SBRT
Niwolumab co 2 tygodnie i Ipilimumab co 6 tygodni do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności. Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) do zastosowania na początku drugiego tygodnia.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg/dawkę dożylnie (IV) co 2 (q2) tygodnie.
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dawkę IV co 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała 24Gy w 3 frakcjach.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ogólna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi immunoterapeutycznej w guzach litych (iRECIST), w tym odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR).
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji z 95% przedziałem ufności. Progresja jest zdefiniowana jako postępujące zmiany nowotworowe zgodnie z definicją oceny odpowiedzi związanej z odpornością w guzach litych (irRECIST) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian raka z komórek Merkla, które mogą być zlokalizowane lokalnie lub odlegle od napromienionych zmian.
do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego z 95% przedziałem ufności. Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Wuthrick, M.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18786
  • CA209-737 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj