Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Nivolumab+Ipilimumab+/- SBRT pro metastatický karcinom z Merkelových buněk

15. února 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná, multiinstitucionální studie fáze 2 nivolumabu a ipilimumabu versus nivolumab, ipilimumab a stereotaktická radiační terapie těla pro metastatický karcinom z Merkelových buněk

Účelem této studie je otestovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost léků nivolumab plus ipilimumab s nebo bez přidání stereotaktické radiační terapie těla (SBRT). Nivolumab je protilátka (typ lidské bílkoviny), která se testuje, aby se zjistilo, zda bude stimulovat imunitní systém těla k působení proti nádorovým buňkám. Tato studie bude testovat experimentální použití nivolumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší než 2
  • Aktivní onemocnění měřitelné CT, MRI nebo klinickým vyšetřením.
  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie bude povolena, pokud je přítomno nové nebo přetrvávající měřitelné místo (místa) onemocnění.
  • Předchozí radioterapie bude povolena, pokud existuje aktivní měřitelná zátěž onemocněním.
  • Musí být buď recidivující, neresekabilní nebo fáze IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (7. vydání) a musí mít histologicky potvrzený karcinom z Merkelových buněk s alespoň 2 odlišnými lézemi, aby byl způsobilý.
  • Musí mít alespoň 2 odlišné léze, jak je dokumentováno kompletním fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi během 4 týdnů před randomizací. Zobrazovací studie musí zahrnovat diagnostické CT vyšetření postižených míst onemocnění a všech známých míst resekovaného onemocnění a magnetické rezonance mozku (MRI) nebo CT (CT mozku je přípustné, pokud je MRI kontraindikováno nebo pokud není známa anamnéza resekovaných mozkových lézí).
  • Nádorová tkáň z biopsie jádra nebo resekovaného místa onemocnění musí být poskytnuta pro analýzy biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza toxicity 3. stupně nebo užívání infliximabu s předchozí imunoterapií
  • Pacienti s aktivní mozkovou metastázou.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Mohou se zapsat potenciální účastníci s diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitní tyreoiditidou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
  • Pacienti s předchozí anamnézou malignit ne-Merkelových karcinomů jsou vyloučeni s výjimkou adekvátně léčených bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kůže, chronické lymfocytární leukémie nebo jiných indolentních onemocnění nevyžadujících léčbu; adekvátně léčenou, s léčebným záměrem, rakovinu, jejíž pacient je v současné době v úplné remisi podle úsudku zkoušejícího; nebo pacienti s anamnézou rakoviny prsu a bez známek onemocnění na hormonální léčbě k prevenci recidivy a pacienti s rakovinou prostaty na adjuvantní hormonální léčbě s nedetekovatelným PSA.
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab každé 2 týdny a Ipilimumab každých 6 týdnů až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg/dávka intravenózně (IV) každé 2 (q2) týdny.
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dávka IV každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • YERVOY
Aktivní komparátor: Rameno B: Nivolumab + Ipilimumab + SBRT
Nivolumab každé 2 týdny a Ipilimumab každých 6 týdnů až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), která se má podat na začátku týdne 2.
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg/dávka intravenózně (IV) každé 2 (q2) týdny.
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dávka IV každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • YERVOY
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Stereotaktická tělesná radiační terapie 24Gy ve 3 frakcích.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Až 18 měsíců
Celková odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi na imunoterapii u solidních nádorů (iRECIST) včetně kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR).
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 28 měsíců
Medián přežití bez progrese s 95% intervalem spolehlivosti. Progrese je definována jako progresivní nádorové léze podle definice imunitního vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) nebo objevení se jedné nebo více nových lézí karcinomu z Merkelových buněk, které mohou být lokální nebo vzdálené od ozářených lézí.
až 28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Medián celkového přežití s ​​95% intervalem spolehlivosti. Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Wuthrick, M.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18786
  • CA209-737 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit