Nivolumab+Ipilimumab+/- SBRT 治疗转移性默克尔细胞癌的随机研究

纳入标准：

• 至少 18 岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态低于 2
• 可通过 CT、MRI 或临床检查测量的活动性疾病。
• 如果存在新的或持续的可测量疾病部位，则允许事先进行化学疗法或免疫疗法。
• 如果存在可测量的活动性疾病负担，则允许事先进行放射治疗。
• 必须是复发性的、不可切除的或美国癌症联合委员会 (AJCC)（第 7 版）IV 期并且组织学证实有至少 2 个明显病变的 Merkel 细胞癌才有资格。
• 必须在随机分组前 4 周内通过完整的身体检查或影像学研究证明至少有 2 处不同的病变。 影像学检查必须包括对受累疾病部位和所有已知的已切除疾病部位进行诊断性 CT 扫描，以及脑磁共振 (MRI) 或 CT（如果禁忌 MRI 或没有已知的脑病灶切除史，则允许进行脑 CT）。
• 必须提供来自核心活检或疾病切除部位的肿瘤组织用于生物标志物分析。

排除标准：

• 3 级毒性史或使用英夫利昔单抗并进行既往免疫治疗
• 活动性脑转移患者。
• 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 允许患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）的潜在参与者参加。
• 有非默克尔细胞癌恶性病史的患者被排除在外，除了充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、慢性淋巴细胞白血病或其他不需要治疗的惰性疾病；根据研究者的判断，以治愈为目的对癌症进行充分治疗，患者目前处于完全缓解状态；或有乳腺癌病史且无疾病证据的患者接受激素治疗以预防复发，以及接受辅助激素治疗且 PSA 检测不到的前列腺癌患者符合条件。
• 需要在随机分组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇。