転移性メルケル細胞癌に対するニボルマブ + イピリムマブ +/- SBRT のランダム化試験

包含基準:

• 18歳以上
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
• -CT、MRIまたは臨床試験で測定可能な活動性疾患。
• 新規または持続性の測定可能な疾患部位が存在する場合は、以前の化学療法または免疫療法が許可されます。
• アクティブな測定可能な疾患負荷がある場合は、事前の放射線療法が許可されます。
• 再発性、切除不能、またはステージ IV の米国がん合同委員会 (AJCC) (第 7 版) であり、組織学的に確認された、少なくとも 2 つの異なる病変を有するメルケル細胞がんが適格である必要があります。
• -無作為化前の4週間以内に完全な身体検査または画像検査によって記録されたように、少なくとも2つの異なる病変がなければなりません。 画像検査には、関与する疾患部位および切除された疾患のすべての既知の部位の診断用 CT スキャン、および脳の磁気共鳴 (MRI) または CT (MRI が禁忌である場合、または切除された脳病変の既知の病歴がない場合は、脳 CT が許容される) を含める必要があります。
• コア生検または疾患の切除部位からの腫瘍組織は、バイオマーカー分析のために提供する必要があります。

除外基準:

• -グレード3の毒性の履歴または以前の免疫療法によるインフリキシマブの使用
• -活動的な脳転移のある患者。
• -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の潜在的な参加者は、登録が許可されています。
• -非メルケル細胞癌悪性腫瘍の既往歴のある患者は、適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚癌、慢性リンパ球性白血病、または治療を必要としない他の無痛性疾患を除いて除外されます。治験責任医師の判断により、患者が現在完全に寛解しているがんを、根治目的で適切に治療した;または乳がんの病歴があり、再発を防ぐためのホルモン療法で病気の証拠がない患者、および検出できないPSAを伴う補助ホルモン療法を受けている前立腺がんの患者は適格です。
• -いずれかによる全身治療を必要とする状態 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬 無作為化から14日以内。 アクティブな自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドが許可されます。