Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van Nivolumab+Ipilimumab+/- SBRT voor gemetastaseerd merkelcelcarcinoom

15 februari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een gerandomiseerde, multi-institutionele fase 2-studie van nivolumab en ipilimumab versus nivolumab, ipilimumab en stereotactische lichaamsstralingstherapie voor gemetastaseerd merkelcelcarcinoom

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de geneesmiddelen nivolumab plus ipilimumab met of zonder toevoeging van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). Nivolumab is een antilichaam (een soort menselijk eiwit) dat wordt getest om te zien of het het immuunsysteem van het lichaam zal stimuleren om tegen tumorcellen te werken. Deze studie zal een experimenteel gebruik van nivolumab testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus minder dan 2
  • Actieve ziekte meetbaar met CT, MRI of klinisch onderzoek.
  • Voorafgaande chemotherapie of immunotherapie is toegestaan ​​als er nieuwe of aanhoudende meetbare ziekteplaatsen aanwezig zijn.
  • Voorafgaande bestraling is toegestaan ​​als er sprake is van een actief meetbare ziektelast.
  • Moet recidiverend, inoperabel of stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (7e editie) zijn en histologisch bevestigd merkelcelcarcinoom hebben met ten minste 2 verschillende laesies om in aanmerking te komen.
  • Moet ten minste 2 verschillende laesies hebben zoals gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Beeldvormingsonderzoeken moeten een diagnostische CT-scan omvatten van de betrokken ziekteplaatsen en alle bekende plaatsen van gereseceerde ziekte en magnetische resonantie van de hersenen (MRI) of CT (hersen-CT is toegestaan ​​als MRI gecontra-indiceerd is of als er geen voorgeschiedenis van gereseceerde hersenlaesies bekend is).
  • Tumorweefsel van de kernbiopsie of de gereseceerde plaats van de ziekte moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van graad 3-toxiciteit of gebruik van infliximab met eerdere immunotherapie
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen.
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Potentiële deelnemers met diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immune thyroïditis waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-merkelcelcarcinoom maligniteiten zijn uitgesloten, behalve adequaat behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, chronische lymfatische leukemie of andere indolente ziekten waarvoor geen therapie nodig is; adequaat behandeld, met curatieve intentie, kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is volgens het oordeel van de onderzoeker; of patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker en geen bewijs van ziekte op hormonale therapie om herhaling te voorkomen en patiënten met prostaatkanker op adjuvante hormonale therapie met ondetecteerbaar PSA komen in aanmerking.
  • Een aandoening die binnen 14 dagen na randomisatie systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab elke 2 weken en Ipilimumab elke 6 weken tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg/dosis intraveneus (IV) elke 2 (q2) weken.
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dosis IV q6 weken.
Andere namen:
  • YERVOY
Actieve vergelijker: Arm B: Nivolumab + Ipilimumab + SBRT
Nivolumab elke 2 weken en Ipilimumab elke 6 weken tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit. Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) te geven aan het begin van week 2.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg/dosis intraveneus (IV) elke 2 (q2) weken.
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dosis IV q6 weken.
Andere namen:
  • YERVOY
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Stereotactische lichaamsstralingstherapie 24Gy in 3 fracties.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Algehele respons volgens Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) inclusief complete respons (CR) + partiële respons (PR).
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Mediane progressievrije overleving met 95% betrouwbaarheidsinterval. Progressie wordt gedefinieerd als progressieve tumorlaesies volgens de definitie van immuungerelateerde Response Evaluation in Solid Tumors (irRECIST), of het verschijnen van een of meer nieuwe merkelcelcarcinoomlaesies, die lokaal of op afstand van de bestraalde laesies kunnen zijn.
tot 28 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Mediane totale overleving met 95% betrouwbaarheidsinterval. De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Wuthrick, M.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18786
  • CA209-737 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren