Randomisert studie av Nivolumab+Ipilimumab+/- SBRT for metastatisk Merkelcellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn 2
• Aktiv sykdom målbar ved CT, MR eller klinisk undersøkelse.
• Tidligere kjemoterapi eller immunterapi vil bli tillatt dersom nye eller vedvarende målbare steder av sykdom er tilstede.
• Forutgående strålebehandling vil være tillatt dersom det er aktiv målbar sykdomsbyrde.
• Må enten være tilbakevendende, ikke-opererbar eller Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (7. utgave) og ha histologisk bekreftet Merkelcellekarsinom med minst 2 distinkte lesjoner for å være kvalifisert.
• Må ha minst 2 distinkte lesjoner som dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse eller avbildningsstudier innen 4 uker før randomisering. Bildestudier må inkludere en diagnostisk CT-skanning av de involverte sykdomsstedene og alle kjente steder med reseksjonert sykdom og hjernemagnetisk resonans (MRI) eller CT (hjerne-CT tillatt hvis MR er kontraindisert eller hvis det ikke er kjent historie med resekerte hjernelesjoner).
• Tumorvev fra kjernebiopsien eller reseksjonert sykdomssted må leveres for biomarkøranalyser.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med grad 3 toksisitet eller bruk av infliksimab med tidligere immunterapi
• Pasienter med aktiv hjernemetastaser.
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Potensielle deltakere med type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling tillates å melde seg på.
• Pasienter med tidligere maligniteter fra ikke-Merkel-cellekarsinom er ekskludert med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle, plateepitelhudkreft, kronisk lymfatisk leukemi eller andre indolente sykdommer som ikke krever behandling; adekvat behandlet, med kurativ hensikt, kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra i henhold til etterforskerens vurdering; eller pasienter med brystkreft i anamnesen og ingen tegn på sykdom på hormonbehandling for å forhindre tilbakefall og pasienter med prostatakreft på adjuvant hormonbehandling med upåviselig PSA er kvalifisert.
• En tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.