Рандомизированное исследование ниволумаба + ипилимумаба +/- SBRT при метастатической карциноме из клеток Меркеля

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности менее 2
• Активное заболевание, определяемое с помощью КТ, МРТ или клинического обследования.
• Предварительная химиотерапия или иммунотерапия будут разрешены, если присутствуют новые или стойкие измеримые очаги заболевания.
• Предварительная лучевая терапия будет разрешена, если есть активное измеримое бремя болезни.
• Должен быть либо рецидивирующим, нерезектабельным, либо Стадия IV Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (7-е издание) и иметь гистологически подтвержденную карциному из клеток Меркеля с по крайней мере 2 отдельными поражениями, чтобы иметь право.
• Должны быть как минимум 2 отчетливых очага, подтвержденных полным физикальным обследованием или визуализирующими исследованиями в течение 4 недель до рандомизации. Визуализирующие исследования должны включать диагностическую компьютерную томографию вовлеченных участков заболевания и всех известных участков резецированного заболевания, а также магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) или КТ (КТ головного мозга допустима, если МРТ противопоказана или если в анамнезе нет данных о резецированных поражениях головного мозга).
• Опухолевая ткань из основной биопсии или резецированного участка заболевания должна быть предоставлена ​​​​для анализа биомаркеров.

Критерий исключения:

• Токсичность 3 степени в анамнезе или использование инфликсимаба с предшествующей иммунотерапией
• Пациенты с активными метастазами в головной мозг.
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. К участию допускаются потенциальные участники с сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного тиреоидита, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения.
• Исключаются пациенты со злокачественными новообразованиями, не относящимися к клеткам Меркеля, за исключением адекватно леченных базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи, хронического лимфоцитарного лейкоза или других вялотекущих заболеваний, не требующих лечения; адекватно пролеченный с лечебной целью рак, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, по мнению исследователя; или пациенты с раком молочной железы в анамнезе и без признаков заболевания, получающие гормональную терапию для предотвращения рецидива, и пациенты с раком предстательной железы, получающие адъювантную гормональную терапию с неопределяемым уровнем ПСА.
• Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации. Ингаляционные или местные стероиды разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.