Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée de Nivolumab+Ipilimumab+/- SBRT pour le carcinome à cellules de Merkel métastatique

26 février 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude de phase 2, randomisée et multi-institutionnelle comparant nivolumab et ipilimumab à nivolumab, ipilimumab et radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le carcinome à cellules de Merkel métastatique

Le but de cette étude est de tester l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des médicaments nivolumab plus ipilimumab avec ou sans l'ajout d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Le nivolumab est un anticorps (un type de protéine humaine) qui est actuellement testé pour déterminer s'il stimulera le système immunitaire de l'organisme afin qu'il agisse contre les cellules tumorales. Cette étude testera une utilisation expérimentale du nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 2
  • Maladie active mesurable par TDM, IRM ou examen clinique.
  • Une chimiothérapie ou une immunothérapie antérieure sera autorisée si un ou plusieurs sites mesurables nouveaux ou persistants de la maladie sont présents.
  • Une radiothérapie antérieure sera autorisée s'il existe une charge de morbidité mesurable active.
  • Doit être récurrent, non résécable ou de stade IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (7e édition) et avoir un carcinome à cellules de Merkel histologiquement confirmé avec au moins 2 lésions distinctes pour être éligible.
  • Doit avoir au moins 2 lésions distinctes documentées par un examen physique complet ou des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les études d'imagerie doivent inclure une tomodensitométrie diagnostique des sites de la maladie impliqués et de tous les sites connus de la maladie réséquée et une résonance magnétique cérébrale (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM cérébrale autorisée si l'IRM est contre-indiquée ou s'il n'y a pas d'antécédents connus de lésions cérébrales réséquées).
  • Le tissu tumoral provenant de la biopsie au trocart ou du site réséqué de la maladie doit être fourni pour les analyses de biomarqueurs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicité de grade 3 ou utilisation d'infliximab avec une immunothérapie antérieure
  • Patients présentant des métastases cérébrales actives.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants potentiels atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes du carcinome à cellules non de Merkel sont exclus, à l'exception du cancer basocellulaire, du cancer épidermoïde de la peau, de la leucémie lymphoïde chronique ou d'autres maladies indolentes ne nécessitant pas de traitement ; traité de manière adéquate, avec une intention curative, d'un cancer dont le patient est actuellement en rémission complète selon le jugement de l'investigateur ; ou les patientes ayant des antécédents de cancer du sein et aucun signe de maladie sous hormonothérapie pour prévenir les récidives et les patientes atteintes d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie adjuvante avec PSA indétectable sont éligibles.
  • Une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab toutes les 2 semaines et Ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 240 mg/dose par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 (q2) semaines.
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dose IV toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • ERVOÏ
Comparateur actif: Bras B : Nivolumab + Ipilimumab + SBRT
Nivolumab toutes les 2 semaines et Ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à administrer au début de la semaine 2.
Médicament: Nivolumab
Nivolumab 240 mg/dose par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 (q2) semaines.
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg/dose IV toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • ERVOÏ
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Radiothérapie corporelle stéréotaxique 24Gy en 3 fractions.
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 18 mois
Réponse globale selon les critères d'évaluation de la réponse immunothérapeutique dans les tumeurs solides (iRECIST), y compris la réponse complète (CR) + la réponse partielle (RP).
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 28 mois
Survie médiane sans progression avec intervalle de confiance à 95 %. La progression est définie comme des lésions tumorales progressives selon la définition de l'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions de carcinome à cellules de Merkel, qui peuvent être locales ou distantes des lésions irradiées.
jusqu'à 28 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Survie globale médiane avec intervalle de confiance à 95 %. La durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Wuthrick, M.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-18786
  • CA209-737 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner