Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu nivolumabi+ipilimumabi+/- SBRT-tutkimus metastasoituneen Merkel-solukarsinooman varalta

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaihe 2, satunnaistettu, monialainen tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista versus nivolumabi, ipilimumabi ja stereotaktinen kehon sädehoito metastasoituneen Merkel-solukarsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata nivolumabin ja ipilimumabin lääkkeiden tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä stereotaktisen sädehoidon (SBRT) kanssa tai ilman sitä. Nivolumabi on vasta-aine (eräänlainen ihmisen proteiini), jota testataan sen selvittämiseksi, stimuloiko se kehon immuunijärjestelmää toimimaan kasvainsoluja vastaan. Tässä tutkimuksessa testataan nivolumabin tutkimuskäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila alle 2
  • Aktiivinen sairaus mitattavissa TT:llä, MRI:llä tai kliinisellä tutkimuksella.
  • Aiempi solunsalpaaja- tai immunoterapia sallitaan, jos uusi tai pysyviä mitattavissa olevia sairauskohtia esiintyy.
  • Aiempi sädehoito sallitaan, jos on aktiivista mitattavissa olevaa sairaustaakkaa.
  • Sen on oltava joko uusiutuva, ei leikattavissa tai Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (7. painos) ja sillä on oltava histologisesti vahvistettu Merkel-solusyöpä, jossa on vähintään kaksi erillistä vauriota, jotta se voidaan hyväksyä.
  • Heillä on oltava vähintään 2 erillistä leesiota, jotka on dokumentoitu täydellisessä fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamistutkimuksissa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista. Kuvantamistutkimuksiin on sisällyttävä diagnostinen TT-skannaus asiaan liittyvistä taudin kohdista ja kaikista tunnetuista leikatun sairauden kohdista ja aivojen magneettiresonanssista (MRI) tai CT:stä (aivojen TT sallitaan, jos MRI on vasta-aiheinen tai jos ei ole tiedossa resektoituja aivovaurioita).
  • Biopsiasta tai taudin leikatusta kohdasta peräisin oleva kasvainkudos on toimitettava biomarkkerianalyysejä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin asteen 3 toksisuus tai infliksimabin käyttö aiemman immunoterapian kanssa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potentiaaliset osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäännös hypotyreoosi, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-Merkel-solukarsinooman pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, kroonista lymfaattista leukemiaa tai muita hoitoa vaatimattomia sairauksia. riittävästi hoidettu, parantavalla tarkoituksella, syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täysin remissiossa tutkijan arvion mukaan; tai potilaat, joilla on anamneesissa rintasyöpä ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta hormonaalisella hoidolla uusiutumisen estämiseksi, ja potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jotka saavat adjuvanttia hormonaalista hoitoa PSA:n kanssa, jota ei voida havaita.
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Nivolumabi + Ipilimumabi
Nivolumabi 2 viikon välein ja ipilimumabi 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg/annos suonensisäisesti (IV) 2 (q2) viikon välein.
Muut nimet:
  • OPDIVO
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 1 mg/kg/annos IV q 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • YERVOY
Active Comparator: Käsivarsi B: Nivolumabi + Ipilimumabi + SBRT
Nivolumabi 2 viikon välein ja ipilimumabi 6 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) annetaan viikon 2 alussa.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 240 mg/annos suonensisäisesti (IV) 2 (q2) viikon välein.
Muut nimet:
  • OPDIVO
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi 1 mg/kg/annos IV q 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • YERVOY
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon sädehoito 24Gy 3 fraktiossa.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kokonaisvaste kiinteiden kasvaimien immunoterapiavasteen arviointikriteerien (iRECIST) mukaan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR).
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen 95 %:n luottamusvälillä. Eteneminen määritellään progressiivisiksi kasvainleesioksi kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arvioinnin (irRECIST) määritelmän mukaan tai yhden tai useamman uuden Merkel-solukarsinoomaleesion ilmaantumiseksi, jotka voivat olla paikallisia tai kaukana säteilytetyistä leesioista.
jopa 28 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani 95 %:n luottamusvälillä. Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Wuthrick, M.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18786
  • CA209-737 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa