임신 중 인지 발달에 대한 비타민 B12 보충 (VitaPreg)
2026년 4월 22일 업데이트: Centre For International Health
유아기의 성장 및 인지 기능에 대한 임신 및 산후 비타민 B12 보충: 무작위, 위약 대조 시험
과학적 근거: 전 세계적으로 비타민 B12 결핍은 가장 흔한 미량 영양소 결핍 중 하나입니다. 비타민 B12의 유일한 관련 공급원은 동물성 식품이며 장 기능이 좋지 않으면 흡수가 감소할 수 있습니다. 비타민 B12는 정상적인 세포 분열 및 분화에 중요하며 중추 신경계의 발달 및 수초 형성에 필요합니다. 결핍은 태아 및 영아의 성장 장애와도 관련이 있습니다. 제안된 연구에서 우리는 임산부에게 매일 경구 비타민 B12 보충이 자녀의 신경 발달과 성장에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 우리는 또한 B12 보충이 여러 다른 결과에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 비타민 B12 상태가 좋지 않을 위험이 있는 남아시아 임신 여성을 대상으로 개별 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 참가자 및 현장: 임신 초기부터 800명의 임산부. 여성은 가능한 한 빨리 등록되지만 늦어도 임신 15주까지는 등록되지 않습니다.
중재: 임신 초기부터 출생 후 6개월까지 매일 50µg의 비타민 B12를 투여합니다.
비교기: 위약, 비타민 B12 보충제와 동일.
결과: 기본: (i) 생후 6개월 및 12개월에 측정된 소아의 신경 발달 (ii) 12개월에 체중 및 키로 측정된 소아의 성장. 이차: (i) 24개월 소아의 신경 발달 및 인지 기능 (ii) 출생 시 임신 주수, (iii) 출생 시, 1개월 후, 3, 6, 9, 24개월, (iv) 소아 및 산모의 헤모글로빈 농도.
프로그램 및 공중 보건과의 관련성: 이 연구의 결과는 남아시아 어린이의 임신 결과와 신경 발달 및 인지 기능을 개선할 수 있는 남아시아 여성을 위한 새로운 식이 지침을 제안할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
코발라민(비타민 B12) 결핍은 많은 저소득 및 중간 소득 국가에서 흔히 발생합니다. 비타민 B12의 주요 공급원은 비싸고 문화 및 종교적인 이유로 전혀 먹지 않는 경우가 많은 동물성 식품이기 때문에 이것은 놀라운 일이 아닙니다. 우리는 여성과 어린이에 대한 여러 연구에서 비타민 B12 상태가 남아시아에서 일반적이라는 사실을 입증했습니다. 비타민 B12 결핍이 임산부를 포함한 다른 많은 환경에서 자주 발생한다는 강력한 증거도 있습니다.
사례 연구에서는 심각한 비타민 B12 결핍이 발달 중인 유아의 뇌에 미치는 해로운 영향을 입증했습니다. 경증 또는 준임상적 비타민 결핍의 결과는 명확하지 않지만 노인과 어린이 모두의 인지 능력 저하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
3건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 어린이의 신경 발달에 대한 비타민 B12 보충의 효과를 측정했습니다. 노르웨이 시험에서 비타민 B12의 근육 주사는 1개월 후 생후 6주 영아의 운동 발달을 상당히 개선했습니다. 노르웨이의 저체중 출생아에 대한 또 다른 개입 연구는 최근 이러한 결과를 확인했습니다. 이 연구에서 영아는 비타민 B12 상태가 최적이 아니라는 증거가 있었지만 심각하게 결핍된 사람은 없었습니다. 우리는 어린 북인도 어린이의 신경 발달에 대한 6개월 동안의 비타민 B12 보충의 유익한 효과를 발견했습니다.
임신 중 비타민 B12는 태아에 집중되어 간에 저장됩니다. 비타민 B12가 풍부한 산모에게서 태어난 유아는 산후 첫 몇 달 동안 유지하기에 충분한 비타민 B12를 저장하고 있습니다. 결과적으로, 산모가 임신 중에 적절한 비타민 B12 상태를 유지했다면 영아가 생후 약 4개월이 되기 전에 비타민 B12 결핍이 거의 발생하지 않습니다. 그러나 비타민 B12 결핍 모유 수유모의 많은 영아는 어릴 때부터 B12 결핍에 취약합니다.
이 프로젝트에서 우리는 임신 초기부터 산후 6개월까지 50µg 코발라민 또는 위약을 함유한 보충제를 네팔 여성에게 무작위로 배정할 것입니다.
테스트할 가설
주요 가설: 임신 초기부터 산후 6개월까지 임산부에게 매일 비타민 B12를 투여하면:
- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd ed의 점수를 높입니다. (Bayley-III) 생후 6개월 및 12개월에 측정한 0.25 SD 포인트.
- 생후 12개월에 나이에 따른 길이와 길이에 대한 체중을 0.2 z-점수 증가시킵니다.
테스트할 기타 가설(추가 자금 지원에 따라 다름):
- 임신 초기부터 산후 6개월 동안 산모가 매일 비타민 B12를 투여하면 산모와 아기의 헤모글로빈 농도가 향상됩니다.
- 임신 초기부터 산후 6개월 동안 산모가 매일 비타민 B12를 투여하면 혈장 비타민 B12 농도가 개선되고 엄마와 아기의 혈장 총 호모시스테인 및 메틸말론산 농도가 감소합니다.
- 임신 초기부터 산후 6개월 동안 엄마에게 매일 비타민 B12를 투여하면 자손의 인슐린 감수성이 향상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bhaktapur, 네팔, P.O.Box 40
- Manjeswori Ulak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 초기부터 임신 15주 이내의 임산부.
- 현재 거주자이며 최소 향후 2년 동안 Bhaktapur 지구에 거주할 계획입니다.
- 18세에서 40세 사이의 어머니 나이.
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 비타민 B12가 함유된 식이 또는 종합 비타민 보충제를 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 천식, 결핵, 당뇨병, 고혈압, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 등 만성질환의 알려진 사례
- 현재 알려진 고위험 임신 사례
- 심한 빈혈(헤모글로빈 농도 <7g/dL).
- 연구 의사가 여성을 비타민 B12 또는 비타민 B12 함유 보충제로 치료할 필요가 있다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B12
코발라민은 임신 기간과 산후 첫 6개월 동안 하루 50μg입니다.
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코발라민 50µg 함유 비타민 영양제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
실험군과 동일한 맛과 외관.
코발라민이 함유되어 있지 않습니다.
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비타민 보충제와 동일하지만 비타민 B12가 함유되지 않은 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이
기간: 생후 12개월
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길이를 센티미터로 측정하고 z-점수로 표시
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생후 12개월
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신경 발달
기간: 생후 6개월 및 12개월 측정
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Bayley 영유아 발달 척도의 인지 종합 점수, 3판.
(베일리-III)
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생후 6개월 및 12개월 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 헤모글로빈 농도
기간: 생후 6개월 및 12개월 측정
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전혈에서 헤모큐에 의해 측정된 헤모글로빈
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생후 6개월 및 12개월 측정
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아동 발달 ASQ
기간: 생후 12개월
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Ages and Stages Questionnaire - 3rd ed.의 총점 및 하위 점수
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생후 12개월
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아동 발달 베일리
기간: 생후 6개월 및 12개월 측정
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Bayley 영유아 발달 척도의 하위 척도 점수, 3판.
(베일리-III)
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생후 6개월 및 12개월 측정
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심박수 변동성
기간: 생후 12개월
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심박 변이도 또는 미주신경 긴장도
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생후 12개월
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수면과 활동
기간: 생후 12개월
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Actigraph(Actiwatch)로 측정한 수면 및 활동
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생후 12개월
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유아 모터 성능
기간: 생후 2개월
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운동 발달을 평가하기 위한 스크리닝 도구
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생후 2개월
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사산
기간: 출생.
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사산의 수
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출생.
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모체 헤모글로빈 농도
기간: 임신 말기 및 파티 후 6개월 및 12개월.
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전혈에서 헤모큐에 의해 측정된 헤모글로빈
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임신 말기 및 파티 후 6개월 및 12개월.
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복잡한 출생의 수
기간: 출생.
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복잡했던 출생의 수
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출생.
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재태 연령에 비해 작게 태어난 아이들
기간: 출생
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재태 연령에 비해 작게 태어난 자녀 수
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출생
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출생 체중
기간: 출생
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무게(g)
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출생
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저체중아
기간: 출생
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출생 체중 < 2,500g
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출생
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매우 낮은 출생 체중
기간: 출생
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출생 체중 < 2,000g
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출생
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높은 출생 체중
기간: 출생
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출생 체중 > 4,000g
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출생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tor A Strand, MD/PhD, University of Bergen
- 수석 연구원: Laxman Shestha, MD, Tribhuvan University
- 수석 연구원: Ram K Chandyo, MD/PhD, Kathmandu University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allen LH. Causes of vitamin B12 and folate deficiency. Food Nutr Bull. 2008 Jun;29(2 Suppl):S20-34; discussion S35-7. doi: 10.1177/15648265080292S105.
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- Taneja S, Bhandari N, Strand TA, Sommerfelt H, Refsum H, Ueland PM, Schneede J, Bahl R, Bhan MK. Cobalamin and folate status in infants and young children in a low-to-middle income community in India. Am J Clin Nutr. 2007 Nov;86(5):1302-9. doi: 10.1093/ajcn/86.5.1302.
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- Kumar T, Taneja S, Yajnik CS, Bhandari N, Strand TA; Study Group. Prevalence and predictors of anemia in a population of North Indian children. Nutrition. 2014 May;30(5):531-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.09.015. Epub 2013 Oct 15.
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- Strand TA, Averina M, Bakken KS, Basnet S, Bottcher Y, Huber S, Hysing M, Kvestad I, Luders T, McCann A, Pokhrel D, Ranjitkar S, Sharma AK, Shrestha M, Ulak M, Chandyo RK. Early-Life Exposures, Neurodevelopment, and Health Outcomes: Protocol for a Birth Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2026 Feb 11;15:e78593. doi: 10.2196/78593.
- Kvestad I, Ulak M, McCann A, Chandyo RK, Hysing M, Schwinger C, Ranjitkar S, Ueland PM, Basnet S, Strand TA. The Effect of Vitamin B-12 Supplementation During Pregnancy on Early Motor Performance: Secondary Analyses From a Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2026 Feb;156(2):101305. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.101305. Epub 2025 Dec 27.
- Chandyo RK, Kvestad I, Ulak M, Ranjitkar S, Hysing M, Shrestha M, Schwinger C, McCann A, Ueland PM, Basnet S, Shrestha L, Strand TA. The effect of vitamin B12 supplementation during pregnancy on infant growth and development in Nepal: a community-based, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2023 May 6;401(10387):1508-1517. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00346-X. Epub 2023 Apr 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CISMAC-B12
- Universal Trial number (기타 식별자: U1111-1328-8578)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 완료 후(데이터 수집) 및 주요 결과 발표 후 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다.
그리고 윤리 심사 위원회가 제안서에 설명된 다른 목적으로 데이터 사용을 승인하는 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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