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Vitamin B12-Supplementierung während der Schwangerschaft zur kognitiven Entwicklung (VitaPreg)

15. April 2024 aktualisiert von: Centre For International Health

Ergänzung von Vitamin B12 in der Schwangerschaft und nach der Geburt auf Wachstum und kognitive Funktionen in der frühen Kindheit: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Wissenschaftliche Grundlage: Vitamin-B12-Mangel ist weltweit einer der häufigsten Mikronährstoffmängel. Die einzige relevante Quelle für Vitamin B12 sind tierische Lebensmittel, und eine schlechte Darmfunktion kann die Aufnahme verringern. Vitamin B12 ist entscheidend für die normale Zellteilung und -differenzierung und notwendig für die Entwicklung und Myelinisierung des zentralen Nervensystems. Ein Mangel ist auch mit einer Beeinträchtigung des fötalen und kindlichen Wachstums verbunden. In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Wirkung einer täglichen oralen Vitamin-B12-Ergänzung bei schwangeren Frauen auf die neurologische Entwicklung und das Wachstum ihrer Kinder messen. Wir zielen auch darauf ab, die Auswirkungen der B12-Supplementierung auf mehrere andere Ergebnisse zu messen.

Studiendesign: Individuell randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei schwangeren südasiatischen Frauen mit dem Risiko eines schlechten Vitamin-B12-Status. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studienteilnehmer und Ort: 800 Schwangere ab Frühschwangerschaft. Frauen werden so früh wie möglich aufgenommen, spätestens jedoch in der 15. Schwangerschaftswoche.

Intervention: Tägliche Gabe von 50 µg Vitamin B12 von der Frühschwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt.

Vergleichspräparat: Placebo, identisch mit den Vitamin-B12-Präparaten.

Ergebnisse: Primär: (i) Neuroentwicklung bei Kindern, gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten (ii) Wachstum bei Kindern, gemessen an Gewicht und Länge im Alter von 12 Monaten. Sekundär: (i) Neuroentwicklung und kognitive Funktion bei Kindern im Alter von 24 Monaten, (ii) Gestationsalter bei der Geburt, (iii) fötales und kindliches Wachstum, gemessen an Gewicht und Länge bei der Geburt, nach 1 Monat und dann mit 3, 6, 9 und 24 Monate, (iv) Hämoglobinkonzentration bei Kindern und Müttern.

Relevanz für Programme und öffentliche Gesundheit: Die Ergebnisse dieser Studie können neue Ernährungsrichtlinien für südasiatische Frauen vorschlagen, die wiederum zu verbesserten Schwangerschaftsergebnissen und neurologischer Entwicklung und kognitiven Funktionen bei südasiatischen Kindern führen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cobalamin (Vitamin B12)-Mangel ist in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weit verbreitet. Dies ist nicht verwunderlich, da die Hauptquelle für Vitamin B12 tierische Lebensmittel sind, die teuer sind und aus kulturellen und religiösen Gründen oft überhaupt nicht gegessen werden. Wir haben in mehreren Studien an Frauen und Kindern gezeigt, dass ein schlechter Vitamin-B12-Status in Südasien weit verbreitet ist. Es gibt auch überzeugende Beweise dafür, dass ein Vitamin-B12-Mangel häufig in vielen anderen Umgebungen auftritt, einschließlich bei schwangeren Frauen.

Fallstudien haben schädliche Auswirkungen eines schweren Vitamin-B12-Mangels auf das sich entwickelnde Gehirn von Säuglingen gezeigt. Die Folgen eines leichten oder subklinischen Vitaminmangels sind weniger klar, es wurde jedoch gezeigt, dass er mit einer verminderten kognitiven Leistungsfähigkeit sowohl bei älteren Menschen als auch bei Kindern verbunden ist.

Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) haben die Wirkung einer Vitamin-B12-Supplementierung auf die Neuroentwicklung bei Kindern gemessen: In einer norwegischen Studie verbesserte eine intramuskuläre Injektion von B12 die motorische Entwicklung bei sechs Wochen alten Säuglingen nach einem Monat erheblich. Eine weitere Interventionsstudie bei Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht in Norwegen bestätigte kürzlich diese Ergebnisse. Die Säuglinge in diesen Studien wiesen einen suboptimalen Vitamin-B12-Status auf, aber keiner hatte einen schweren Mangel. Wir fanden eine positive Wirkung einer sechsmonatigen Vitamin-B12-Supplementierung auf die Neuroentwicklung bei jungen nordindischen Kindern.

Während der Schwangerschaft wird Vitamin B12 im Fötus konzentriert und in der Leber gespeichert. Säuglinge, die von Müttern mit Vitamin-B12-Übersättigung geboren werden, verfügen über ausreichende Vitamin-B12-Vorräte, um sie in den ersten Monaten nach der Geburt zu versorgen. Folglich tritt ein Vitamin-B12-Mangel selten vor dem Alter von etwa vier Monaten auf, wenn die Mutter während der Schwangerschaft einen ausreichenden Vitamin-B12-Status hat. Viele Säuglinge von stillenden Müttern mit Vitamin-B12-Mangel sind jedoch schon in jungen Jahren anfällig für einen B12-Mangel.

In diesem Projekt werden wir nepalesische Frauen randomisieren, um von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt ein Nahrungsergänzungsmittel mit 50 µg Cobalamin oder ein Placebo zu erhalten.

Hypothese, die getestet werden soll

Haupthypothese: Die tägliche Gabe von Vitamin B12 an Schwangere von der Frühschwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt bewirkt:

  1. Erhöhen Sie die Punktzahl der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd ed. (Bayley-III) um 0,25 SD-Punkte, gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten.
  2. Erhöhen Sie die Länge für das Alter und das Gewicht für die Länge um 0,2 Z-Werte im Alter von 12 Monaten.

Weitere zu prüfende Hypothesen (abhängig von zusätzlicher Finanzierung):

  1. Die tägliche Gabe von Vitamin B12 durch die Mutter ab Beginn der Frühschwangerschaft und für 6 Monate nach der Geburt verbessert die Hämoglobinkonzentration bei Mutter und Kind.
  2. Die tägliche Gabe von Vitamin B12 durch die Mutter ab der Frühschwangerschaft und für 6 Monate nach der Geburt verbessert die Vitamin-B12-Konzentration im Plasma und senkt die Plasmagesamtkonzentration von Homocystein und Methylmalonsäure bei Mutter und Kind.
  3. Die tägliche Gabe von Vitamin B12 durch die Mutter ab der Frühschwangerschaft und für 6 Monate nach der Geburt verbessert die Insulinsensitivität der Nachkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Manjeswori Ulak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere in der Frühschwangerschaft und nicht später als 15 Schwangerschaftswochen.
  • Gegenwärtiger Einwohner und planen, mindestens die nächsten 2 Jahre im Distrikt Bhaktapur zu wohnen.
  • Alter der Mutter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oder geplante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Vitamin B12 enthalten.
  • Bekannter Fall einer chronischen Krankheit wie Asthma, Tuberkulose, Diabetes, Bluthochdruck, Hypo- oder Hyperthyreose oder andere
  • Bekannter Fall einer aktuellen Risikoschwangerschaft
  • Schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration <7 g/dl).
  • Wenn der Studienarzt es für notwendig erachtet, die Frau mit Vitamin B12 oder Vitamin B12-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B12
Cobalamin, 50 µg pro Tag während der gesamten Schwangerschaft und in den ersten 6 Monaten nach der Geburt.
Vitamin-Ergänzungstablette mit 50 µg Cobalamin
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Placebo-Komparator: Placebo
Identischer Geschmack und Aussehen mit dem Experimental-Arm. Enthält kein Cobalamin
Eine Tablette, die mit dem Vitaminpräparat identisch ist, jedoch kein Vitamin B12 enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: 12 Monate alt
Länge in Zentimetern gemessen und als z-Scores ausgedrückt
12 Monate alt
Neuroentwicklung
Zeitfenster: gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten
Cognitive Composite Score der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd ed. (Bayley-III)
gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration bei Kindern
Zeitfenster: gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten
Hämoglobin gemessen durch Hemocue im Vollblut
gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten
Entwicklung des Kindes ASQ
Zeitfenster: 12 erste Lebensmonate
Gesamt- und Subskalenergebnisse des Ages and Stages Questionnaire – 3rd ed.
12 erste Lebensmonate
Kindliche Entwicklung Bayley
Zeitfenster: gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten
Subscale Scores der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd ed. (Bayley-III)
gemessen im Alter von 6 und 12 Monaten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 erste Lebensmonate
Herzfrequenzvariabilität oder Vagustonus
12 erste Lebensmonate
Schlaf und Aktivität
Zeitfenster: 12 erste Lebensmonate
Schlaf und Aktivität gemessen von Actigraph (Actiwatch)
12 erste Lebensmonate
Die kindliche Motorik
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Screening-Tool zur Beurteilung der motorischen Entwicklung
2 Monate nach der Geburt
Stillgeburten
Zeitfenster: Geburt.
Anzahl Totgeburten
Geburt.
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft und 6 und 12 Monate nach der Party.
Hämoglobin gemessen durch Hemocue im Vollblut
am Ende der Schwangerschaft und 6 und 12 Monate nach der Party.
Anzahl komplizierter Geburten
Zeitfenster: Geburt.
Anzahl der Geburten, die kompliziert waren
Geburt.
Für das Gestationsalter klein geborene Kinder
Zeitfenster: Geburt
Anzahl der für das Gestationsalter klein geborenen Kinder
Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Gewicht g
Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht < 2.500 g
Geburt
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht < 2.000 g
Geburt
Hohes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburtsgewicht > 4.000 g
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor A Strand, MD/PhD, University of Bergen
  • Hauptermittler: Laxman Shestha, MD, Tribhuvan University
  • Hauptermittler: Ram K Chandyo, MD/PhD, Kathmandu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISMAC-B12
  • Universal Trial Number (Registrierungskennung: U1111-1183-4093)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie (Datenerhebung) und nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben. Und wenn die Ethikkommissionen die Verwendung der Daten für andere Zwecke als im Vorschlag beschrieben genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cobalamin

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