Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12-tilskudd under graviditet på kognitiv utvikling (VitaPreg)

22. april 2026 oppdatert av: Centre For International Health

Tilskudd av vitamin B12 i graviditet og postpartum på vekst og kognitiv funksjon i tidlig barndom: en randomisert, placebokontrollert studie

Vitenskapelig grunnlag: Globalt er vitamin B12-mangel en av de vanligste mikronæringsstoffmangelene. Den eneste relevante kilden til vitamin B12 er animalsk mat, og dårlig tarmfunksjon kan redusere absorpsjonen. Vitamin B12 er avgjørende for normal celledeling og differensiering, og nødvendig for utvikling og myelinisering av sentralnervesystemet. Mangel er også assosiert med nedsatt foster- og spedbarnsvekst. I den foreslåtte studien vil vi måle effekten av daglig oral vitamin B12-tilskudd til gravide kvinner på nevroutvikling og vekst hos barna deres. Vi har også som mål å måle effekten av B12-tilskudd på flere andre utfall.

Studiedesign: Individuelt randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie hos gravide sørasiatiske kvinner med risiko for dårlig vitamin B12-status. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1.

Studiedeltakere og nettsted: 800 gravide kvinner fra tidlig graviditet. Kvinner vil bli meldt inn så tidlig som mulig, men senest i uke 15 av svangerskapet.

Intervensjon: Daglig administrering av 50 µg vitamin B12 fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel.

Komparator: Placebo, identisk med vitamin B12-tilskuddene.

Utfall: Primært: (i) nevroutvikling hos barn målt ved 6 og 12 måneders alder (ii) vekst hos barn målt etter vekt og lengde ved 12 måneder. Sekundært: (i) nevroutvikling og kognitiv funksjon hos barn ved 24 måneder (ii) svangerskapsalder ved fødsel, (iii) foster- og spedbarnsvekst målt etter vekt og lengde ved fødsel, etter 1 måned og deretter ved 3, 6, 9, og 24 måneder, (iv) hemoglobinkonsentrasjon hos barn og mødre.

Relevans for programmer og folkehelse: Resultatene fra denne studien kan foreslå nye kostholdsretningslinjer for sørasiatiske kvinner som igjen kan føre til forbedrede graviditetsresultater og nevroutvikling og kognitiv funksjon hos sørasiatiske barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kobalamin (vitamin B12) mangel er vanlig i mange lav- og mellominntektsland. Dette er ikke overraskende ettersom hovedkilden til vitamin B12 er animalsk mat, som er dyr og av kulturelle og religiøse årsaker ofte ikke spises i det hele tatt. Vi har i flere studier på kvinner og barn vist at dårlig vitamin B12-status er vanlig i Sør-Asia. Det er også overbevisende bevis for at vitamin B12-mangel forekommer ofte i mange andre omgivelser, inkludert gravide kvinner.

Kasusstudier har vist skadelige effekter av alvorlig vitamin B12-mangel på den utviklende spedbarnshjernen. Konsekvensene av mild eller subklinisk vitaminmangel er mindre tydelige, men det har vist seg å være assosiert med redusert kognitiv ytelse hos både eldre og barn.

Tre randomiserte kontrollerte studier (RCT) har målt effekten av vitamin B12-tilskudd på nevroutvikling hos barn: I en norsk studie forbedret en intramuskulær injeksjon av B12 den motoriske utviklingen vesentlig hos seks uker gamle spedbarn etter en måned. En annen intervensjonsstudie på barn med lav fødselsvekt i Norge bekreftet nylig disse funnene. Spedbarnene i disse studiene hadde bevis på suboptimal vitamin B12-status, men ingen hadde alvorlig mangel. Vi fant en gunstig effekt av vitamin B12-tilskudd i seks måneder på nevroutvikling hos små nordindiske barn.

Under graviditeten konsentreres vitamin B12 i fosteret og lagres i leveren. Spedbarn født av mødre med vitamin B12 har lagre av vitamin B12 som er tilstrekkelig til å opprettholde dem de første månedene etter fødselen. Vitamin B12-mangel oppstår derfor sjelden før spedbarnet er omtrent fire måneder gammelt hvis moren har tilstrekkelig vitamin B12-status under svangerskapet. Imidlertid er mange spedbarn av ammende mødre med vitamin B12-mangel sårbare for B12-mangel fra en tidlig alder.

I dette prosjektet vil vi randomisere nepalske kvinner til å motta et tilskudd som inneholder 50 µg kobalamin eller placebo fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel.

Hypotese som skal testes

Hovedhypotese: Daglig administrering av vitamin B12 til gravide kvinner fra tidlig graviditet til 6 måneder postpartum vil:

  1. Øk poengsummen til Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utg. (Bayley-III) med 0,25 SD-poeng målt ved 6 og 12 måneders alder.
  2. Øk lengde for alder og vekt for lengde med 0,2 z-poeng ved 12 måneders alder.

Andre hypoteser som skal testes (avhengig av tilleggsfinansiering):

  1. Daglig maternell administrering av vitamin B12 fra begynnelsen av svangerskapet og i 6 måneder etter fødselen forbedrer hemoglobinkonsentrasjonen hos mor og spedbarn.
  2. Daglig maternell administrering av vitamin B12 fra tidlig graviditet og i 6 måneder postpartum forbedrer plasmakonsentrasjonen av vitamin B12 og reduserer total plasmakonsentrasjon av homocystein og metylmalonsyre hos mor og spedbarn.
  3. Daglig mors administrering av vitamin B12 fra tidlig graviditet og i 6 måneder etter fødsel forbedrer insulinfølsomheten hos avkommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Manjeswori Ulak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid mor tidlig i svangerskapet og ikke senere enn 15 uker av svangerskapet.
  • Nåværende bosatt og planlegger å bo i Bhaktapur-distriktet i minst de neste 2 årene.
  • Alder på mor mellom 18 og 40 år.
  • Samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar eller planlegger å ta kosttilskudd eller multivitamintilskudd som inneholder vitamin B12.
  • Kjent tilfelle av kronisk sykdom som astma, tuberkulose, diabetes, hypertensjon, hypo eller hypertyreose eller andre
  • Kjent tilfelle av nåværende høyrisikograviditet
  • Alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon <7 g/dL).
  • Der studielegen finner det nødvendig å behandle kvinnen med vitamin B12 eller vitamin B12-holdig kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin B12
kobalamin, 50 µg per dag gjennom hele svangerskapet og i løpet av de første 6 månedene etter fødselen.
Vitamintilskuddstablett som inneholder 50 µg kobalamin
Andre navn:
  • Vitamin B12
Placebo komparator: Placebo
Identisk smak og utseende med den eksperimentelle armen. Inneholder ikke kobalamin
En tablett som er identisk med vitamintilskuddet, men som ikke inneholder vitamin B12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde
Tidsramme: 12 måneder gammel
Lengde målt i centimeter og uttrykt som z-poeng
12 måneder gammel
Nevroutvikling
Tidsramme: målt 6 og 12 måneder gammel
Kognitiv sammensatt poengsum av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utg. (Bayley-III)
målt 6 og 12 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: målt 6 og 12 måneder gammel
Hemoglobin målt ved hemokue i fullblod
målt 6 og 12 måneder gammel
Barns utvikling ASQ
Tidsramme: 12 første måneder av livet
Total- og underskala-skårer for Alders- og stadier-spørreskjemaet - 3. utg.
12 første måneder av livet
Barns utvikling Bayley
Tidsramme: målt 6 og 12 måneder gammel
Subscale score av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utg. (Bayley-III)
målt 6 og 12 måneder gammel
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 første måneder av livet
Hjertefrekvensvariasjon eller vagal tone
12 første måneder av livet
Søvn og aktivitet
Tidsramme: 12 første måneder av livet
Søvn og aktivitet målt med Actigraph (Actiwatch)
12 første måneder av livet
Spedbarnets motoriske ytelse
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Screeningverktøy for å vurdere motorisk utvikling
2 måneder etter fødselen
Fortsatt fødsler
Tidsramme: Fødsel.
Antall dødfødsler
Fødsel.
Mors hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: ved slutten av svangerskapet og 6 og 12 måneder etter fest.
Hemoglobin målt ved hemokue i fullblod
ved slutten av svangerskapet og 6 og 12 måneder etter fest.
Antall kompliserte fødsler
Tidsramme: Fødsel.
Antall fødsler som var kompliserte
Fødsel.
Barn født i små for svangerskapsalderen
Tidsramme: Fødsel
Antall barn født i liten grad for svangerskapsalderen
Fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
vekt i g
Fødsel
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt < 2500 g
Fødsel
Veldig lav fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt < 2000 g
Fødsel
Høy fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt > 4000 g
Fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor A Strand, MD/PhD, University of Bergen
  • Hovedetterforsker: Laxman Shestha, MD, Tribhuvan University
  • Hovedetterforsker: Ram K Chandyo, MD/PhD, Kathmandu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere på forespørsel etter fullføring av studien (datainnsamling) og etter publisering av hovedresultatene. Og dersom etikknemndene godkjenner bruk av data til andre formål enn det som er beskrevet i forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere