국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제 및 복합제로서 ABBV-368의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2022년 4월 21일 업데이트: AbbVie
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 ABBV-368의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일 제제 및 병용에 대한 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 1상 오픈 라벨 연구의 주요 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 요법 및 ABBV-181과의 병용 요법으로서 ABBV-368의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 ABBV-368 용량 증량, ABBV-368 종양 특이적 용량 확장(3중 음성 유방암[TNBC] 코호트 및 두경부암 코호트) 및 18F-AraG 이미징 서브스터디의 세 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
모집은 Part 1A에서 마감되었습니다. 과목은 유지 보수 중입니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 164000
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Taipei City, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 164001
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University /ID# 206949
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University /ID# 207895
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 160785
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia /ID# 212895
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
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Madrid, 스페인, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214531
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
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Ile-de-France
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Paris CEDEX 05, Ile-de-France, 프랑스, 75248
- Institut Curie /ID# 165038
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 165037
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 165035
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 파트 1 용량 증량 및 파트 2 코호트 확장에 설명된 대로 알려진 면역원성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
- 파트 1 용량 증량:
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자로서 난치성 질환에 대한 표준 치료법을 모두 사용했으며 현재 면역원성 유형의 예정 세포사 1(PD-1)/계획 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 승인 요법이 없는 참가자 삼중음성유방암(TNBC), 난소암, 소세포 폐암, 중피종 및 담관암종과 같은 그러나 이에 제한되지 않는 종양.
- 흑색종, NSCLC, 백금-전처리된 두경부암, 2차 방광 및 RCC와 같은 종양 유형을 가진 PD-1/PD-L1 제제에 불응성인 참가자.
- 파트 2A 및 2B 코호트 확장:
- 2A: TNBC ABBV-368 단일요법 코호트: 불치병에 대한 표준 치료를 소진한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 가진 피험자.
- 2B : 두경부 코호트: 국소 또는 전신 요법을 통한 근치적 치료 대상이 아닌 재발성 편평 세포 두경부 암종 또는 구강, 입인두, 하인두 및 전이성(전이성) 두경부 편평 세포 암종을 가진 참가자 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 후두.
- 파트 3A 및 3B 이미징 하위 연구:
- 3A: 난치성 질환에 대한 표준 치료를 소진하고 PD-1/PD-L1 표적 제제에 대한 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 참가자.
- 3B: 국소 또는 전신 요법을 통한 근치적 치료 대상이 아닌 재발성 HNSCC 또는 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 구강, 입인두, 하인두 및 후두의 전이성 HNSCC를 가진 참가자. 참여자는 PD-1/PD-L1 표적 제제에 대한 치료 경험이 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)는 0~2입니다.
- 참가자는 1부에서 iRECIST(고형 종양에 대한 면역 관련 반응 평가 기준) 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있고 2부에서 iRECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- ABBV-368의 첫 투여 전 21일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 약초 요법 또는 모든 연구 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다.
- OX40 표적 제제로 사전 치료.
- 중추신경계(CNS)에 조절되지 않는 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환 및 면역 체계를 손상시키거나 손상시키는 기타 상태의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염 대상자에 대해 확인된 양성 테스트 결과. 항바이러스 요법 후 문서화된 치유가 있는 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 대상자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A: 단일 요법 용량 증량
파트 1A: 2주마다(Q2W) ABBV-368(다양한 용량 수준) 정맥내 투여.
치료의 한 주기는 28일이므로 주기당 ABBV-368을 2회 투여합니다.
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정맥 주입
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실험적: 파트 2A: 단일 요법 코호트 확장
파트 2A: 추가 참가자(3중 음성 유방암[TNBC])는 ABBV-368(다양한 용량 수준) 정맥 내 투여 Q4W를 추가로 평가할 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
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정맥 주입
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실험적: 파트 2B: 조합 요법 코호트 확장
파트 2B: 추가 참가자(두경부암 포함)는 ABBV-368(다양한 용량 수준) 정맥 투여 Q4W + ABBV-181을 추가로 평가할 용량 확장 코호트에 등록됩니다.
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정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 파트 3A: TNBC 참가자의 18F-AraG 이미징 하위 연구
파트 3A: 추가 참가자(TNBC 포함)는 ABBV-368 정맥 투여 Q4W와 ABBV-181을 추가로 평가할 18F-AraG 이미징 하위 연구에 등록됩니다.
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정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 파트 3B: HNSCC 참가자의 18F-AraG 이미징 하위 연구
파트 3B: 추가 참가자(HNSCC 포함)는 ABBV-368 정맥 투여 Q4W와 ABBV-181을 추가로 평가하는 18F-AraG 이미징 하위 연구에 등록됩니다.
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정맥 주입
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABBV-368의 말단 반감기(t1/2)
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 말기 반감기
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 최대 내약 용량(MTD)은 단일 요법으로 투여하거나 ABBV-181과 병용 투여할 때
기간: 최대 1년
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단독 요법 또는 ABBV-181과의 병용 요법으로 투여될 때 ABBV-368의 MTD는 연구의 용량 증량 단계에서 결정될 것입니다.
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최대 1년
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단독 요법 또는 ABBV-181과의 병용 요법으로 ABBV-368에 권장되는 2상 용량(RPTD)
기간: 최대 18개월
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단독 요법 또는 ABBV-181과의 병용 요법으로 투여될 때 ABBV-368에 대한 권장 2상 용량(RPTD)은 연구의 용량 확장 동안 확립될 것입니다.
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최대 18개월
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ABBV-368의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 Cmax까지의 시간
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 말단 상 제거 속도 상수(β)
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 말단 상 제거 속도 상수
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
조사자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 합당한 가능성 또는 합당한 가능성 없음으로 평가했습니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.
부작용에 대한 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ABBV-368의 최대 관찰 혈청 농도
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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ORR은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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임상 혜택률(CBR)
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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CBR은 확인된 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정적인 질병이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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DOR은 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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무진행 생존(PFS)
기간: 각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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PFS 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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각 주기의 여러 시점(각 주기는 28일), 연구가 완료되는 동안, 평균 2년 또는 참가자가 후속 조치를 취하지 않거나 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-074
- 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .