Az ABBV-368 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának tanulmányozása, mint egyedi hatóanyag és kombináció lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek ismert immunogén szilárd daganat szövettani vagy citológiai diagnózisával kell rendelkezniük, az 1. rész dóziseszkalációja és a 2. rész kohorsz-kiterjesztése leírása szerint:
• 1. rész Dózisemelés:
• Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő résztvevők, akik kimerítették a gyógyíthatatlan betegségük szokásos kezelését, és akikre jelenleg nincs programozott sejthalál 1 (PD-1)/programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) jóváhagyott terápia, immunogén típussal daganatok, mint például, de nem kizárólagosan, tripla negatív mellrák (TNBC), petefészekrák, kissejtes tüdőrák, mesothelioma és cholangiocarcinoma.
• Olyan résztvevők, akik nem reagálnak a PD-1/PD-L1 ágensre, olyan daganattípusokkal, mint a melanoma, az NSCLC, a platinával előkezelt fej- és nyakrák, másodvonalbeli hólyagrák és RCC.
• 2A és 2B rész kohorszbővítés:
• 2A : TNBC ABBV-368 monoterápiás kohorszok: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-vel rendelkező alanyok, akik kimerítették a gyógyíthatatlan betegségük szokásos kezelését.
• 2B : Fej-nyaki kohorsz: visszatérő laphámsejtes fej- és nyakkarcinómában szenvedők, akik nem alkalmasak helyi vagy szisztémás terápiás kezelésre, vagy metasztatikus (disszeminált) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő szájüregben, szájgaratban, hypopharynxben és gége, amelyet a helyi terápiák gyógyíthatatlannak tartanak.
• 3A. és 3B. rész képalkotó résztanulmány:
• 3A: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-vel rendelkező résztvevők, akik kimerítették a gyógyíthatatlan betegségük szokásos kezelését, és naiv kezelésben részesültek PD-1/PD-L1 célzó szerrel.
• 3B: Olyan visszatérő HNSCC-ben szenvedő résztvevők, akik nem jelöltek helyi vagy szisztémás terápiával végzett kuratív kezelésre, vagy a szájüregben, a oropharynxben, a hypopharynxben és a gégeben áttétes HNSCC-ben szenvednek, amely helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak tekinthető. A résztvevőknek nem kell kezelniük PD-1/PD-L1 célzó szerrel.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0 és 2 között.
• A résztvevőknek az 1. RÉSZben értékelhető vagy mérhető betegséggel kell rendelkezniük az immunrendszerhez kapcsolódó, szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumokkal (iRECIST), a 2. RÉSZben pedig iRECIST-enként mérhető betegséggel.
• A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése.

Kizárási kritériumok:

• Rákellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, biológiai, gyógynövényterápiát vagy bármilyen vizsgálati terápiát az ABBV-368 első adagját megelőző 21 napon belül.
• Előzetes kezelés OX40 célzószerrel.
• kontrollálatlan áttétjei vannak a központi idegrendszerben (CNS).
• Aktív autoimmun rendellenességek és egyéb olyan állapotok anamnézisében, amelyek veszélyeztetik vagy károsítják az immunrendszert.
• Megerősített pozitív teszteredmények a humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy krónikus vagy aktív hepatitis A-ban, B-ben vagy C-ben szenvedő alanyok esetében. Olyan alanyok vehetők részt, akiknek a kórelőzményében hepatitis B vagy C szerepel, és akik dokumentáltan gyógyultak az antivirális terápia után.
• Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.