Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-368 в качестве отдельного агента и комбинации у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

21 апреля 2022 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-368 в качестве отдельного агента и комбинации у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Основной целью этого открытого исследования фазы 1 является оценка безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-368 в качестве монотерапии и в комбинации с ABBV-181 у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Исследование будет состоять из 3 частей: повышение дозы ABBV-368, расширение дозы ABBV-368 для конкретной опухоли (когорта тройного негативного рака молочной железы [TNBC] и когорта рака головы и шеи) и подисследование визуализации 18F-AraG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор закрывается в Части 1А; предметы находятся на обслуживании

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
      • Madrid, Испания, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University /ID# 206949
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University /ID# 207895
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 160785
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia /ID# 212895
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 164000
      • Taipei City, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 164001
  • Франция
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Франция, 75248
        • Institut Curie /ID# 165038
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 165037
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165035
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214531

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть гистологический или цитологический диагноз известной иммуногенной солидной опухоли, как описано для части 1 «Увеличение дозы» и части 2 «Расширение когорты»:
  • Часть 1 Повышение дозы:
  • Участники с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, которые исчерпали стандартное лечение неизлечимого заболевания и для которых в настоящее время нет утвержденной терапии программируемой гибели клеток 1 (PD-1)/лиганда программируемой гибели клеток 1 (PD-L1), с иммуногенным типом опухоли, такие как, но не ограничиваясь ими, тройной негативный рак молочной железы (TNBC), рак яичников, мелкоклеточный рак легкого, мезотелиома и холангиокарцинома.
  • Участники, невосприимчивые к агенту PD-1/PD-L1, с такими опухолями, как меланома, НМРЛ, предварительно обработанный платиной рак головы и шеи, мочевой пузырь второй линии и ПКР.
  • Часть 2A и 2B Расширение когорты:
  • 2А: Когорты монотерапии ТНРМЖ ABBV-368: Субъекты с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, исчерпавшие стандартное лечение неизлечимого заболевания.
  • 2B: Когорта головы и шеи: участники с рецидивирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которые не являются кандидатами на лечебное лечение с помощью местной или системной терапии, или метастатической (диссеминированной) плоскоклеточной карциномой головы и шеи полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани, которые считаются неизлечимыми местной терапией.
  • Часть 3A и 3B Подисследование визуализации:
  • 3A: Участники с местнораспространенным или метастатическим ТНРМЖ, исчерпавшие стандартное лечение неизлечимого заболевания и ранее не получавшие лечения агентом, нацеленным на PD-1/PD-L1.
  • 3B: Участники с рецидивирующим ПРГШ, которые не являются кандидатами на радикальное лечение местной или системной терапией, или метастатический ПРГШ в ротовой полости, ротоглотке, гортаноглотке и гортани, который считается неизлечимым местной терапией. Участники должны быть ранее не получавшими лечение агентом, нацеленным на PD-1/PD-L1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) от 0 до 2.
  • Участники должны иметь иммунно-связанные критерии оценки ответа для солидных опухолей (iRECIST), поддающееся оценке или измерению заболевание в ЧАСТИ 1 и поддающееся измерению заболевание согласно iRECIST в ЧАСТИ 2.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, терапию травами или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня до первой дозы ABBV-368.
  • Предшествующее лечение агентом, нацеленным на OX40.
  • известны неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • История активных аутоиммунных заболеваний и других состояний, которые ставят под угрозу или нарушают иммунную систему.
  • Подтвержденные положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или субъекты с хроническим или активным гепатитом A, B или C. Могут быть зачислены субъекты с гепатитом B или C в анамнезе, у которых подтверждено излечение после противовирусной терапии.
  • Получил живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1A: Повышение дозы монотерапии
Часть 1A: ABBV-368 (различные уровни доз) внутривенно каждые 2 недели (Q2W). Один цикл лечения составляет 28 дней, таким образом, будет 2 дозы ABBV-368 на цикл.
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2A: Расширение когорты монотерапии
Часть 2A: Дополнительные участники (тройной негативный рак молочной железы [TNBC]) будут включены в когорту с увеличением дозы, которая будет дополнительно оценивать внутривенное введение ABBV-368 (различные уровни доз) каждые 4 недели.
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2B: Расширение группы комбинированной терапии
Часть 2B: Дополнительные участники (с карциномой головы и шеи) будут включены в когорту с увеличением дозы, которая дополнительно оценит внутривенное введение ABBV-368 (различные уровни доз) Q4W плюс ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенное вливание
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3A: Подисследование визуализации 18F-AraG у участников TNBC
Часть 3A: Дополнительные участники (с TNBC) будут включены в подисследование визуализации 18F-AraG, в котором будет дополнительно оцениваться внутривенное введение ABBV-368 Q4W плюс ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенное вливание
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3B: Подисследование визуализации 18F-AraG у участников HNSCC
Часть 3B: Дополнительные участники (с HNSCC) будут включены в субисследование визуализации 18F-AraG, в котором будет дополнительно оцениваться внутривенное введение ABBV-368 Q4W плюс ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенное вливание
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный период полувыведения (t1/2) ABBV-368
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Конечный период полураспада ABBV-368
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ABBV-368
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени ABBV-368
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Максимально переносимая доза (MTD) ABBV-368 при введении в виде монотерапии или в комбинации с ABBV-181
Временное ограничение: До 1 года
MTD ABBV-368 при введении в виде монотерапии или комбинированной терапии с ABBV-181 будет определяться на этапе повышения дозы исследования.
До 1 года
Рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для ABBV-368 при введении в виде монотерапии или комбинированной терапии с ABBV-181
Временное ограничение: До 18 месяцев
Рекомендованная доза Фазы 2 (RPTD) для ABBV-368 при введении в виде монотерапии или в качестве комбинированной терапии с ABBV-181 будет установлена ​​во время расширения дозы исследования.
До 18 месяцев
Время до Cmax (Tmax) ABBV-368
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Время до Cmax ABBV-368
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) ABBV-368
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Константа скорости элиминации терминальной фазы ABBV-368
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата либо как разумную возможность, либо как отсутствие разумной возможности. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше. Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого препарата. Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «Нежелательные явления».
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-368
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Максимальная наблюдаемая концентрация ABBV-368 в сыворотке крови
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным частичным или полным ответом на лечение.
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
CBR определяется как доля субъектов с подтвержденным частичным ответом (PR), полным ответом (CR) или стабильным заболеванием.
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
DOR определяется как время от начальной объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования
Время ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Несколько моментов времени в каждом цикле (каждый цикл составляет 28 дней), на протяжении всего исследования, в среднем 2 года, или участник выбывает из-под наблюдения, или прекращение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-074
  • 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться