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Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-368 como agente único y combinación en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

21 de abril de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de fase 1, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-368 como agente único y en combinación en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

El objetivo principal de este estudio abierto de Fase 1 es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-368 como monoterapia y en combinación con ABBV-181 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. El estudio constará de 3 partes: aumento de dosis de ABBV-368, aumento de dosis específica de tumor de ABBV-368 (cohorte de cáncer de mama triple negativo [TNBC] y cohorte de cáncer de cabeza y cuello) y subestudio de imágenes 18F-AraG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento está cerrado en la Parte 1A; los sujetos están en mantenimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
      • Madrid, España, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University /ID# 206949
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 207895
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 160785
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia /ID# 212895
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
  • Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 165038
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 165037
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165035
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214531
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 164000
      • Taipei City, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 164001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de un tumor sólido inmunogénico conocido, como se describe en la Parte 1 Aumento de la dosis y la Parte 2 Expansión de la cohorte:
  • Parte 1 Aumento de dosis:
  • Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que han agotado el tratamiento estándar para su enfermedad incurable y para quienes actualmente no existe una terapia aprobada de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), con tipo inmunogénico tumores tales como, pero sin limitación, cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer de ovario, cáncer de pulmón de células pequeñas, mesotelioma y colangiocarcinoma.
  • Participantes que son refractarios a un agente PD-1/PD-L1, con tipos de tumores como melanoma, NSCLC, cáncer de cabeza y cuello tratado previamente con platino, vejiga de segunda línea y CCR.
  • Expansión de cohortes de las partes 2A y 2B:
  • 2A: Cohortes de monoterapia con TNBC ABBV-368: Sujetos con TNBC localmente avanzado o metastásico que han agotado el tratamiento estándar para su enfermedad incurable.
  • 2B: cohorte de cabeza y cuello: participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente que no son candidatos para el tratamiento curativo con terapia local o sistémica, o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico (diseminado) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe que se considera incurable por las terapias locales.
  • Subestudio de imágenes de la parte 3A y 3B:
  • 3A: Participantes con TNBC localmente avanzado o metastásico que han agotado el tratamiento estándar para su enfermedad incurable y no han recibido tratamiento previo con un agente dirigido a PD-1/PD-L1.
  • 3B: Participantes con HNSCC recurrente que no son candidatos para tratamiento curativo con terapia local o sistémica, o HNSCC metastásico de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe que se considera incurable por terapias locales. Los participantes deben ser vírgenes al tratamiento con un agente de orientación PD-1/PD-L1.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Los participantes deben tener una enfermedad evaluable o medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune para Tumores Sólidos (iRECIST) en la PARTE 1 y una enfermedad medible según iRECIST en la PARTE 2
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica, a base de hierbas o cualquier terapia en investigación dentro de un período de 21 días antes de la primera dosis de ABBV-368.
  • Tratamiento previo con un agente de direccionamiento OX40.
  • tiene metástasis no controladas conocidas en el sistema nervioso central (SNC).
  • Historial de trastornos autoinmunes activos y otras condiciones que comprometan o deterioren el sistema inmunológico.
  • Resultados positivos confirmados de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujetos con hepatitis A, B o C crónica o activa. Se pueden inscribir sujetos que tengan antecedentes de hepatitis B o C que tengan curas documentadas después de la terapia antiviral.
  • Ha recibido la vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1A: Aumento de la dosis de monoterapia
Parte 1A: ABBV-368 (varios niveles de dosis) administración intravenosa cada 2 semanas (Q2W). Un ciclo de tratamiento es de 28 días, por lo que habrá 2 dosis de ABBV-368 por ciclo.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa
EXPERIMENTAL: Parte 2A: Expansión de la cohorte de monoterapia
Parte 2A: Los participantes adicionales (cáncer de mama triple negativo [TNBC]) se inscribirán en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo la administración intravenosa de ABBV-368 (varios niveles de dosis) Q4W.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa
EXPERIMENTAL: Parte 2B: Expansión de la cohorte de terapia combinada
Parte 2B: Los participantes adicionales (con carcinoma de cabeza y cuello) se inscribirán en una cohorte de expansión de dosis que evaluará más a fondo la administración intravenosa de ABBV-368 (varios niveles de dosis) Q4W más ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa
EXPERIMENTAL: Parte 3A: subestudio de imágenes 18F-AraG en participantes de TNBC
Parte 3A: Se inscribirán participantes adicionales (con TNBC) en el subestudio de imágenes 18F-AraG que evaluará más a fondo la administración intravenosa de ABBV-368 Q4W más ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa
EXPERIMENTAL: Parte 3B: subestudio de imágenes 18F-AraG en participantes del HNSCC
Parte 3B: Se inscribirán participantes adicionales (con HNSCC) en el subestudio de imágenes 18F-AraG que evaluará más a fondo la administración intravenosa de ABBV-368 Q4W más ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semivida terminal (t1/2) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Vida media terminal de ABBV-368
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-368
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Dosis máxima tolerada (MTD) de ABBV-368 cuando se administra como monoterapia o en combinación con ABBV-181
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La MTD de ABBV-368 cuando se administre como monoterapia o como terapia combinada con ABBV-181 se determinará durante la fase de escalada de dosis del estudio.
Hasta 1 año
Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) para ABBV-368 cuando se administra como monoterapia o como terapia combinada con ABBV-181
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La dosis recomendada de fase 2 (RPTD) para ABBV-368 cuando se administra como monoterapia o como terapia combinada con ABBV-181 se establecerá durante la expansión de dosis del estudio.
Hasta 18 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Tiempo hasta Cmax de ABBV-368
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Constante de tasa de eliminación de fase terminal de ABBV-368
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como posibilidad razonable o sin posibilidad razonable. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Concentración sérica máxima observada de ABBV-368
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
ORR se define como la proporción de sujetos con una respuesta parcial o completa confirmada al tratamiento.
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
La CBR se define como la proporción de sujetos con una respuesta parcial (PR) confirmada, una respuesta completa (CR) o una enfermedad estable.
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
DOR definido como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Múltiples puntos de tiempo en cada ciclo (cada ciclo es de 28 días), a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 años, o el participante se pierde durante el seguimiento o la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-074
  • 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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