Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABBV-368 jako samostatného činidla a kombinace u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu známého imunogenního solidního nádoru, jak je popsáno v části 1 Eskalace dávky a části 2 rozšíření kohorty:
• Část 1 Eskalace dávky:
• Účastníci s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, kteří vyčerpali standardní léčbu svého nevyléčitelného onemocnění a pro které v současné době neexistuje žádná schválená terapie programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1) / programovanou buněčnou smrtí-ligand 1 (PD-L1), s imunogenním typem nádory, jako jsou, ale bez omezení na uvedené, triple negativní rakovina prsu (TNBC), rakovina vaječníků, malobuněčná rakovina plic, mezoteliom a cholangiokarcinom.
• Účastníci, kteří jsou refrakterní na činidlo PD-1/PD-L1 s typy nádorů, jako je melanom, NSCLC, rakovina hlavy a krku předléčená platinou, močový měchýř druhé linie a RCC.
• Část 2A a 2B Rozšíření kohorty:
• 2A: Kohorty monoterapie TNBC ABBV-368: Jedinci s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří vyčerpali standardní léčbu svého nevyléčitelného onemocnění.
• 2B: Skupina hlavy a krku: Účastníci s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří nejsou kandidáty na kurativní léčbu lokální nebo systémovou terapií, nebo metastatickým (diseminovaným) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu, který je místními terapiemi považován za nevyléčitelný.
• Část 3A a 3B Zobrazovací dílčí studie:
• 3A: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří vyčerpali standardní léčbu svého nevyléčitelného onemocnění a dosud nebyli léčeni cílenou látkou PD-1/PD-L1.
• 3B: Účastníci s recidivujícím HNSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní léčbu lokální nebo systémovou terapií, nebo metastatickým HNSCC ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný. Účastníci musí být naivní vůči PD-1/PD-L1 cílícímu agens.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Účastníci musí mít imunitně podmíněná kritéria hodnocení odpovědi na solidní nádory (iRECIST) hodnotitelná nebo měřitelná onemocnění v ČÁSTI 1 a měřitelná onemocnění podle iRECIST v ČÁSTI 2
• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

• Přijatá protirakovinná terapie včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, biologické, bylinné terapie nebo jakékoli hodnocené terapie během období 21 dnů před první dávkou ABBV-368.
• Předcházející léčba pomocí zaměřovacího činidla OX40.
• má známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
• Anamnéza aktivních autoimunitních poruch a dalších stavů, které narušují nebo narušují imunitní systém.
• Potvrzené pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo subjekty s chronickou nebo aktivní hepatitidou A, B nebo C. Mohou být zařazeni jedinci, kteří mají v anamnéze hepatitidu B nebo C, u kterých byla zdokumentována vyléčení po antivirové terapii.
• Dostal živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.