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局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤および併用としてのABBV-368の安全性、忍容性および薬物動態に関する研究

2022年4月21日 更新者：AbbVie

局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における単剤および併用薬としてのABBV-368の安全性、忍容性および薬物動態に関する多施設、第1相、非盲検、用量漸増試験

この第 1 相非盲検試験の主な目的は、局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、ABBV-368 の単剤療法および ABBV-181 との併用療法の安全性、薬物動態、予備的有効性を評価することです。 この試験は、ABBV-368の用量漸増、ABBV-368の腫瘍特異的用量拡大（トリプルネガティブ乳がん[TNBC]コホートおよび頭頸部がんコホート）、および18F-AraGイメージングサブスタディの3つの部分で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1A の募集は終了しました。対象はメンテナンス中です

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University /ID# 206949
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University /ID# 207895
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System /ID# 160785
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia /ID# 212895
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
      • Madrid、スペイン、28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
  • フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05、Ile-de-France、フランス、75248
        • Institut Curie /ID# 165038
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 165037
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165035
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 164000
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 164001
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214531

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、パート1の用量漸増およびパート2のコホート拡大で説明されているように、既知の免疫原性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けている必要があります。
  • パート 1 用量漸増:
  • -難治性疾患の標準治療を使い果たした進行性または転移性固形腫瘍の参加者で、現在プログラム細胞死1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）が承認されていない治療法、免疫原性タイプトリプルネガティブ乳がん（TNBC）、卵巣がん、小細胞肺がん、中皮腫、胆管がんなどの腫瘍。
  • -PD-1 / PD-L1エージェントに難治性の参加者で、黒色腫、NSCLC、プラチナで前処理された頭頸部がん、二次膀胱、RCCなどの腫瘍の種類があります。
  • パート 2A および 2B コホートの拡大:
  • 2A : TNBC ABBV-368 単剤療法コホート: 局所進行性または転移性 TNBC を有し、不治の疾患に対する標準治療を使い果たした被験者。
  • 2B : 頭頸部コホート: 局所療法または全身療法による根治的治療の対象とならない再発性頭頸部扁平上皮がん、または口腔、中咽頭、下咽頭、および局所療法では不治と考えられている喉頭。
  • パート 3A および 3B 画像サブスタディ:
  • 3A: 難治性疾患の標準治療を使い果たし、PD-1/PD-L1 標的化剤に対する治療を受けていない局所進行性または転移性 TNBC の参加者。
  • 3B：局所療法または全身療法による根治的治療の候補ではない再発HNSCCの参加者、または局所療法では不治と見なされる口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭の転移性HNSCCの参加者。 参加者は、PD-1/PD-L1 ターゲティング エージェントの治療を受けていない必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
  • -参加者は、パート1で固形腫瘍の免疫関連反応評価基準（iRECIST）の評価可能または測定可能な疾患、およびパート2のiRECISTごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。

除外基準:

  • -ABBV-368の初回投与前の21日以内に、化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法、ハーブ療法、または任意の治験療法を含む抗がん療法を受けました。
  • -OX40標的剤による前治療。
  • 中枢神経系（CNS）への制御されていない転移があることが知られています。
  • アクティブな自己免疫疾患の病歴、および免疫系を損なうまたは損なう他の状態。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性であることが確認されている、または慢性または活動性のA型、B型、またはC型肝炎の被験者。
  • -治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを接種した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1A: 単剤療法の用量漸増
パート 1A: ABBV-368 (さまざまな用量レベル) を 2 週間ごとに静脈内投与 (Q2W)。 治療の 1 サイクルは 28 日なので、ABBV-368 は 1 サイクルあたり 2 回投与されます。
薬：ABBV-368
静脈内注入
実験的：パート 2A: 単剤療法コホートの拡大
パート2A：追加の参加者（トリプルネガティブ乳がん[TNBC]）は、ABBV-368（さまざまな用量レベル）の静脈内投与Q4Wをさらに評価する用量拡大コホートに登録されます。
薬：ABBV-368
静脈内注入
実験的：パート 2B: 併用療法コホートの拡大
パート2B：追加の参加者（頭頸部がん）は、ABBV-368（さまざまな用量レベル）の静脈内投与Q4WとABBV-181をさらに評価する用量拡大コホートに登録されます。
薬：ABBV-181
静脈内注入
薬：ABBV-368
静脈内注入
実験的：パート 3A: TNBC 参加者における 18F-AraG イメージング サブスタディ
パート 3A: 追加の参加者 (TNBC を使用) は、ABBV-368 静脈内投与 Q4W と ABBV-181 をさらに評価する 18F-AraG イメージングサブスタディに登録されます。
薬：ABBV-181
静脈内注入
薬：ABBV-368
静脈内注入
実験的：パート 3B: HNSCC 参加者における 18F-AraG イメージングサブスタディ
パート 3B: 追加の参加者 (HNSCC を使用) は、ABBV-368 静脈内投与 Q4W と ABBV-181 をさらに評価する 18F-AraG イメージングサブスタディに登録されます。
薬：ABBV-181
静脈内注入
薬：ABBV-368
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-368 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ABBV-368 の終末半減期
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ABBV-368 の血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ABBV-368 の血清濃度-時間曲線下面積
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
単剤療法として、または ABBV-181 と組み合わせて投与した場合の ABBV-368 の最大耐量 (MTD)
時間枠：最長1年
単剤療法またはABBV-181との併用療法として投与された場合のABBV-368のMTDは、試験の用量漸増段階で決定される。
最長1年
単剤療法または ABBV-181 との併用療法として投与された場合の ABBV-368 の第 2 相推奨用量 (RPTD)
時間枠：18ヶ月まで
単剤療法またはABBV-181との併用療法として投与された場合のABBV-368の推奨第2相用量（RPTD）は、研究の用量拡大中に確立されます
18ヶ月まで
ABBV-368 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ABBV-368 の Cmax までの時間
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ABBV-368 の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ABBV-368 の終末相除去速度定数
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
有害事象のある参加者の数
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、合理的な可能性がないかのいずれかとして評価しました。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療に起因する事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象として定義されます。 有害事象の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ABBV-368 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
観察された ABBV-368 の最大血清濃度
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
ORRは、治療に対する部分的または完全な応答が確認された被験者の割合として定義されます。
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
臨床利益率 (CBR)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
CBRは、部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または安定した疾患が確認された被験者の割合として定義されます。
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
DOR は、最初の客観的反応から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した
PFS時間は、治験薬の初回投与（1日目）から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
各サイクルの複数の時点（各サイクルは28日）、研究完了まで、平均2年、または参加者がフォローアップできなくなった、または研究が終了した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (実際)

2022年4月13日

研究の完了 (実際)

2022年4月13日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-074
  • 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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